核心观点 - 诺和诺德口服司美格鲁肽Rybelsus在SOUL心血管结局试验中达到主要终点 与安慰剂相比显著降低主要不良心血管事件风险14% 这是针对2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性肾脏病成人患者的3b期临床试验结果[1][2][7] - 数据在2025年3月29日美国心脏病学会年度科学会议上公布 并同步发表于《新英格兰医学杂志》[1][7] - 基于SOUL试验结果 公司已向美国FDA和欧洲EMA提交标签扩展申请 预计2025年获得审批决定[6][7] 临床试验结果 - SOUL试验纳入9,650名患者 是多中心、国际性、随机、双盲、安慰剂对照的3期心血管结局试验 始于2019年[8] - 主要终点MACE包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中 Rybelsus使各组分风险均有所降低[2] - 关键次要分析显示 无论基线是否使用SGLT2i Rybelsus均能降低MACE风险 表明与SGLT2i联用仍能获益[5] - 安全性良好 未发现新的安全信号 严重不良事件发生率低于安慰剂组（心脏疾病17.8% vs 19.8% 感染15.0% vs 16.5%）[4] 产品与市场地位 - Rybelsus是唯一获批的口服GLP-1药物 每日一次 现有3mg、7mg和14mg三种剂量[9] - 在全球45个国家上市 目前治疗超过210万2型糖尿病患者[9] - 与Januvia和Jardiance相比 具有更优的降血糖效果 同时能持续减重并降低心脏代谢风险因素[9] 战略意义 - 公司战略重点从糖尿病和肥胖症扩展到更广泛的代谢和心血管健康领域[4] - 司美格鲁肽显示出全面的健康益处 累计安全性数据超过3,300万患者年[5] - 心血管疾病是2型糖尿病患者致残和死亡的主要原因 全球近三分之一2型糖尿病患者合并心血管疾病[3]

公司基本信息 - 公司是临床阶段生物制药公司，成立于1992年11月6日，总部位于宾夕法尼亚州沃灵顿[30][55] - 公司普通股在纳斯达克资本市场上市，代码“WINT”，认股权证无既定公开交易市场[10][61] 财务数据 - 截至2022年9月30日，现金及现金等价物为840万美元，流动负债为400万美元[66] - 2021年和2020年，经营亏损分别为7730万美元和3030万美元[70] - 2022年和2021年前九个月，经营亏损分别为3050万美元和6260万美元[70] - 截至2021年12月31日和2022年9月30日，累计亏损分别为7.853亿美元和8.148亿美元[70] - 2022年前三季度，商誉减值损失为1210万美元，二季度为1160万美元，三季度为50万美元[88] - 截至2022年9月30日，可辨认无形资产中istaroxime为2230万美元，rostafuroxin为970万美元，合计3210万美元，商誉记录为360万美元[85] - 预计本次发行净收益约1100万美元，加上现有资金可满足至2024年第一季度资金需求[46][66] 产品研发 - 领先候选产品istaroxime获FDA快速通道指定用于治疗急性心力衰竭[30] - 2022年4月，istaroxime治疗早期心源性休克2期全球临床研究取得积极顶线结果[30] - 心力衰竭心血管产品组合还包括SERCA2a激活剂和rostafuroxin[31] - 计划将伊司他肟早期心源性休克临床试验入组人数增加至多30人[34] 合作与协议 - 与Licensee签订协议，可能获高达7890万美元潜在里程碑付款[43] - 2022年8月17日，与李氏（香港）和兆科药业（合肥）签订许可、开发和商业化协议[169] 未来展望与策略 - 推进开发计划依赖获得额外资金，否则可能限制或停止开发活动[32] - 目前无足够资金执行伊司他肟急性心力衰竭临床试验，正寻求合作机会[35] - 计划将本次发行净收益用于istaroxime临床开发、营运资金和一般公司用途[61] - 计划将罗他福辛进行对外许可，若不成功需对资产减记并重新评估战略[177] - 持续评估和修改业务战略，可能改变研发、产品开发和商业化计划[176][180] 风险因素 - 市场和经济状况不稳定、股票市场波动等可能影响公司业务、财务和股价[80][81] - 开发产品需优先分配资源，不当分配可能无法实现商业开发和盈利[82] - 临床开发漫长、昂贵且结果不确定，面临多种风险[92][98] - 产品获批后受持续监管，政策变化可能影响获批和盈利[131][135] - 产品商业化成功受医疗界接受度、政府报销等因素影响[139][147] - 依赖第三方进行研发、生产，合作关系终止或供应问题会影响开发和商业化[154][157] - 行业竞争激烈，面临来自多方面的竞争对手[182][184] - 《2022年降低通胀法案》可能影响产品价格和报销，降低盈利能力[185] - 依赖关键员工和顾问，人才流失可能影响业务[187][188] - 业务发展活动、许可交易等可能不成功[190][191] - 业务地点中断、设施损坏、诉讼等可能影响公司运营和财务[194][196]

Table of Contents As filed with the Securities and Exchange Commission on January 17, 2023 Registration No. 333-268888 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 AMENDMENT NO. 1 TO FORM F-1 REGISTRATION STATEMENT UNDER THE SECURITIES ACT OF 1933 NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Exact Name of Registrant as Specified in Its Charter) (State or other jurisdiction of incorporation or organization) The Netherlands 2834 Not Applicable (Primary Standard Industrial Classification Code N ...