文章核心观点 TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品，其确证性临床试验方案专家研讨会的召开对推进其上市及中国免疫细胞治疗创新药发展意义重大 [1][3] 会议信息 - 2025年3月30日TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州召开，申办方为香雪生命科学，组长单位为北京大学肿瘤医院和中山大学肿瘤防治中心，参与I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席 [1] 产品地位 - TAEST16001是中国首个获批开展确证性临床试验的TCR - T细胞治疗产品，也是首个被CDE纳入突破性治疗名单的TCR - T细胞治疗药物，还是国内首个获得IND批件的TCR - T细胞治疗产品，开创国内TCR - T细胞治疗实体瘤先河 [1][2] 产品优势 - TAEST16001通过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力，形成“细胞导弹”级杀伤效应，核心技术依托香雪生命科学构建的全链条创新体系和平台 [2] 临床效果 - I期临床试验中12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索4个剂量组，耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7% [2] - 探索性II期临床试验中8例晚期软组织肉瘤受试者接受细胞剂量1.2×10¹⁰±30%TAEST16001回输，安全性与I期基本相似，未发现新风险，研究者评估的ORR达62.5%，IRC评估的最佳缓解率为50%，IRC和研究者评估的mPFS均为5.9个月，疗效数据获国际顶级学术会议ASCO年会认可 [3] 行业意义 - TAEST16001可加快推进成为中国第一款上市的TCR - T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义 [1] - 本次研讨会顺利召开将有力保障TAEST16001确证性临床试验开展，加快其产品上市进程 [3]

文章核心观点 - 生物技术公司GRI Bio宣布获得两项全球专利，致力于构建强大的全球专利体系，推进NKT细胞调节剂创新产品线开发，以满足炎症、纤维化和自身免疫性疾病未满足的医疗需求 [1][2] 公司动态 - 公司宣布获得两项全球专利，分别是欧洲专利申请No. 19,166,502和日本申请No. 2023 - 000750 [1][5] - 公司正在推进其领先项目GRI - 0621的2a期研究，用于治疗特发性肺纤维化（IPF），预计2025年第二季度获得2a期生物标志物研究的中期数据，第三季度获得 topline 结果 [2] 公司业务 - 公司是临床阶段的生物制药公司，专注于改变炎症、纤维化和自身免疫性疾病的治疗方式，其疗法旨在靶向自然杀伤T（NKT）细胞的活性，中断疾病进展并恢复免疫系统稳态 [3] - 公司领先项目GRI - 0621是iNKT细胞活性抑制剂，正开发为治疗特发性肺纤维化的新型口服疗法；公司还在开发用于治疗系统性红斑狼疮的新型2型多样NKT（dNKT）激动剂产品线 [3] - 公司拥有超过500种专有化合物库，有能力推动不断增长的产品线 [3] 专利详情 - 欧洲专利申请No. 19,166,502涵盖公司正在开发的用于治疗自身免疫性疾病的新型人类2型多样NKT（dNKT）细胞激活剂GRI - 0803，重点关注系统性红斑狼疮（SLE） [5] - 日本申请No. 2023 - 000750涵盖通过调节dNKT和/或iNKT细胞预防和治疗炎症、纤维化和自身免疫性疾病的组合物和方法 [5]

加速推进临床研究。 本文为IPO早知道原创 作者｜罗宾 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，南京维立志博生物科技股份有限公司（下称"维立志博"）于11月7日与风险投资 公司Aditum Bio宣布基于维立志博全球首创CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL- 051成立新药研发公司Oblenio Bio并达成独家选择权及许可协议。Aditum将为Oblenio提供资金， 双方将合作迅速推进LBL-051进入临床研究。 根据协议条款，维立志博将授予Oblenio在全球范围内开发、生产和商业化LBL-051的独家选择权 和许可，并有权获得3500万美元的首付款和近期付款，在达成开发、监管注册、销售里程碑事件 后，维立志博还将有权获得最高达5.79亿美元的总交易额款项，以及未来产品的销售分成。此次交 易总额最高可达6.14亿美元。此外，维立志博还将有权获得Oblenio的股权。 维立志博致力于开发肿瘤、自身免疫疾病领域的创新型抗体药和融合蛋白药物研发，已有6款管线进 入临床阶段。 Aditum官网显示，其致力于以独特的投资运作模式，更快速地推进创新管线临床研究进程，并实现 商业 ...