细胞基因治疗(CGT)行业前景 - 细胞基因治疗(CGT)是生物医药领域最具前景的发展方向，已进入成果兑现期，引领生物制药新一轮浪潮 [1] - CGT分为细胞治疗和基因治疗，具有成药效果好、临床成功率高、单次治疗带来长期疗效等特点，为难治性疾病提供新选择 [1] - CAR-T、干细胞、TCR-T、TIL等多种产品近年来陆续上市 [1] 研发创新与管线进展 - CAR-T细胞治疗是2013年以来肿瘤免疫治疗领域最具突破性的疗法，目前已有6款产品在中国获批上市，多款潜力产品即将推向市场 [1] - 2024年全球首款TCR-T细胞疗法获批，晚期滑膜肉瘤ORR为43%，国内香雪制药和东北制药布局TCR-T，TAEST16001注射液ORR达50%，mPFS为5.9个月 [2] - 干细胞疗法治疗范围扩展至抗衰老、罕见病、心脑血管疾病等领域，2024年中美间充质基质细胞(MSC)疗法均迎来首次获批 [2] - 基因治疗主要针对罕见病、遗传病和恶性肿瘤，Ultragenyx Pharmaceutical已向FDA提交BLA申请，诺思兰德NL003有望2025年上市 [2] 行业景气度与投资机会 - 国内外CGT在研管线丰富，行业景气度持续提升，投融资活跃度高，中美趋势一致 [1] - CGT领域交易频发，重点关注管线成熟度高、临床试验数据好、有突破性进展的企业 [1] CXO行业机遇 - CGT外包比例高，市场集中度高，CXO有望率先获益 [3] - CGT技术复杂、工艺开发难度大、监管严苛，对CXO需求高于传统制药，基因治疗外包渗透率超65%，远超传统生物制剂的35% [3]

业务经营 - 2024年公司中药材业务收入同比增长25.69%至9.36亿元，贡献毛利2.80亿元 [1] - 公司已形成"中药材种植—中药饮片生产—中成药制造—医药流通—新药研制"的全产业链布局 [1] - 在宁夏、四川、云南、广东等地建立了中药材生产基地 [1] 新药研发 - 在研1类新药TAEST16001注射液Ⅱ期临床试验数据入选ASCO年会 [2] - 该药品是国内首个获得IND批准的TCR-T细胞治疗药物 [2] - 2024年7月被CDE纳入突破性治疗品种名单 [2] - 获批用于治疗晚期食管癌及晚期非小细胞肺癌两个适应症 [2] - 最佳缓解率为50%，中位无进展生存期为5.9个月 [2] 公司治理 - 公司已进入预重整程序，临时管理人已开展债权申报等工作 [3] - 重整计划有望改善公司资产负债结构，提高持续经营能力 [3]

文章核心观点 TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品，其确证性临床试验方案专家研讨会的召开对推进其上市及中国免疫细胞治疗创新药发展意义重大 [1][3] 会议信息 - 2025年3月30日TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州召开，申办方为香雪生命科学，组长单位为北京大学肿瘤医院和中山大学肿瘤防治中心，参与I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席 [1] 产品地位 - TAEST16001是中国首个获批开展确证性临床试验的TCR - T细胞治疗产品，也是首个被CDE纳入突破性治疗名单的TCR - T细胞治疗药物，还是国内首个获得IND批件的TCR - T细胞治疗产品，开创国内TCR - T细胞治疗实体瘤先河 [1][2] 产品优势 - TAEST16001通过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力，形成“细胞导弹”级杀伤效应，核心技术依托香雪生命科学构建的全链条创新体系和平台 [2] 临床效果 - I期临床试验中12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索4个剂量组，耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7% [2] - 探索性II期临床试验中8例晚期软组织肉瘤受试者接受细胞剂量1.2×10¹⁰±30%TAEST16001回输，安全性与I期基本相似，未发现新风险，研究者评估的ORR达62.5%，IRC评估的最佳缓解率为50%，IRC和研究者评估的mPFS均为5.9个月，疗效数据获国际顶级学术会议ASCO年会认可 [3] 行业意义 - TAEST16001可加快推进成为中国第一款上市的TCR - T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义 [1] - 本次研讨会顺利召开将有力保障TAEST16001确证性临床试验开展，加快其产品上市进程 [3]