行政处罚决定 - 公司及实际控制人王永辉因信息披露违法违规收到《行政处罚决定书》[1] - 相较于3月24日的《行政处罚事先告知书》，《决定书》不再对王永辉采取5年市场禁入措施[1] - 删除了对时任独立董事郝世明的警告及50万元罚款[1] - 其余各项处罚与《事先告知书》一致[1] 预重整进展 - 广州市中级人民法院同意公司预重整期间延长至2025年10月11日[1] - 公司表示将积极配合完成临时管理人及广州中院的相关工作[1] - 截至8月14日，公司已公开选聘审计、评估、财务顾问中介机构[1] - 目前审计、评估等工作在顺利进行中[1] 业务经营情况 - 公司高度重视TAEST16001的临床价值与市场潜力[1] - 正全力推进TAEST16001确证性临床试验筹备阶段的工作[1] - 相关进展将根据临床情况结合信息披露规则对外披露[1]

公司高度重视TAEST16001的临床价值与市场潜力 正全力推进确证性临床试验筹备阶段的工作[2] - 新药研发进展和预重整进展将根据实际情况结合信息披露规则以公告形式对外披露[2]

临床试验方案 - TAEST16001作为TCR-T细胞疗法在II期临床试验中已明确目标患者的肿瘤抗原表达检测标准 [1] - 相关研究中未采用类器官模型等技术进行患者筛选或药效验证 [1]

文章核心观点 TAEST16001作为具有突破性和颠覆性的创新药品，其确证性临床试验方案专家研讨会的召开对推进其上市及中国免疫细胞治疗创新药发展意义重大 [1][3] 会议信息 - 2025年3月30日TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的确证性临床试验方案专家研讨会在广州召开，申办方为香雪生命科学，组长单位为北京大学肿瘤医院和中山大学肿瘤防治中心，参与I、II期临床试验的PI、投资机构负责人及研究合作伙伴等出席 [1] 产品地位 - TAEST16001是中国首个获批开展确证性临床试验的TCR - T细胞治疗产品，也是首个被CDE纳入突破性治疗名单的TCR - T细胞治疗药物，还是国内首个获得IND批件的TCR - T细胞治疗产品，开创国内TCR - T细胞治疗实体瘤先河 [1][2] 产品优势 - TAEST16001通过基因工程技术精准改造患者T细胞，赋予其高亲和力TCR靶向识别肿瘤抗原的能力，形成“细胞导弹”级杀伤效应，核心技术依托香雪生命科学构建的全链条创新体系和平台 [2] 临床效果 - I期临床试验中12例晚期软组织肉瘤受试者接受TAEST16001回输，探索4个剂量组，耐受性良好，未观察到DLT，研究者评估的ORR达到41.7% [2] - 探索性II期临床试验中8例晚期软组织肉瘤受试者接受细胞剂量1.2×10¹⁰±30%TAEST16001回输，安全性与I期基本相似，未发现新风险，研究者评估的ORR达62.5%，IRC评估的最佳缓解率为50%，IRC和研究者评估的mPFS均为5.9个月，疗效数据获国际顶级学术会议ASCO年会认可 [3] 行业意义 - TAEST16001可加快推进成为中国第一款上市的TCR - T细胞治疗药物，对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有重要意义 [1] - 本次研讨会顺利召开将有力保障TAEST16001确证性临床试验开展，加快其产品上市进程 [3]