PN-477药物开发 - Protagonist Therapeutics选定PN-477作为治疗肥胖的主要开发候选药物 该药物为三重激动剂肽 靶向GLP-1 GIP和胰高血糖素受体 兼具口服与皮下注射给药方式[2] - PN-477设计目标包括显著减重 改善胃肠耐受性 优化脂肪与瘦体重比例 并提供每日一次口服与每周一次注射的灵活治疗方案[2] - 临床前评估显示PN-477在饮食诱导性肥胖小鼠 正常犬及食蟹猴模型中均表现积极 体外实验证实其对三种受体具有强效激活能力[4] - 药物并行开发为每日一次口服剂型(PN-477o)和每周一次注射剂型(PN-477sc) IND启动研究中 预计2026年Q2启动I期临床试验[4] 产品管线进展 - 公司计划2025年向FDA提交两个III期候选药物的新药上市申请(NDA)[6] - Rusfertide(铁调素类似物)处于PV治疗III期临床 2024年与武田制药达成全球合作 由Protagonist完成NDA前开发并共同商业化[7] - Icotrokinra(口服IL-23受体拮抗肽)已授权给J&J创新药物 由J&J负责II期及后续临床研究[6] - 临床前项目包括口服IL-17拮抗肽PN-881 口服铁调素及PN-477等[7] 市场定位与竞争优势 - PN-477作为三重激动剂 有望在疗效上媲美司美格鲁肽与替尔泊肽等现有注射疗法 同时提供口服给药选择[6] - 药物设计注重保留瘦体重 改善耐受性和合并症 可能成为潜在重磅产品[6] - 公司拥有从药物发现到后期开发的一体化能力 基于自主肽类药物平台推进多个项目[6] 研发时间表 - 2025年H1：Rusfertide公布VERIFY试验顶线结果 在ASCO进行VERIFY专场报告 启动多项III期研究[5] - 2025年H2：提交Rusfertide的NDA申请 并在ASH会议展示数据[5] - 2026年H1：启动PN-477的I期临床试验[5] - 2026年H2：预计获得Rusfertide的美国批准[5]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持评级） [2] 报告的核心观点 - 医药板块利好政策频出，行业景气度有望稳步复苏 短期内，前期受医药反腐和集采影响较大的院内市场，有望逐步复苏，建议关注制剂板块优质标的 中长期看，创新疗法具备较大增量和替代需求，国产BIC/FIC创新药数量和质量稳步提升，国产替代和走向国际均具备广阔空间，建议关注管理效率优异、产品管线优质的制药企业 [4] 根据相关目录分别进行总结 医药生物板块行情一览 - 本周申万医药生物板块涨幅为1.27%，跑赢沪深300指数0.16个百分点，在31个申万一级行业涨跌幅中排名第11位 [1][7] - 二级子板块中，中药II上涨1.73%；医疗服务上涨1.45%；化学制药上涨1.44%；生物制品上涨1.16%；医疗器械上涨0.89%；医药商业上涨0.01% [1][7] - 本周恒生医疗保健行业涨幅为0.43%，跑输恒生综合指数1.63个百分点，在12个行业大类涨跌幅中排名第9位 [11] - SW化学制药中，拓新药业、永安药业等领涨，江苏吴中、泽璟制药 - U等领跌 [3][12] - SW中药II中，ST九芝、以岭药业等领涨，长药控股、健民集团等领跌 [3][14] - SW生物制品中，荣昌生物、安科生物等领涨，智翔金泰 - U、百济神州 - U等领跌 [3][18] - SW医药商业中，荣丰控股、中国医药等领涨，老百姓、一心堂等领跌 [3][20] - SW医疗器械中，尚荣医疗、拱东医疗等领涨，科华生物、美好医疗等领跌 [3][22] - SW医疗服务中，华大基因、贝瑞基因等领涨，金凯生科、泰格医药等领跌 [3][24] 本周行业重点新闻 - 5月15日，百济神州启动BGB - 16673 vs Pirtobrutinib头对头III期研究，旨在评估其治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的疗效和安全性 [26][27] - 5月14日，艾伯维宣布FDA已批准c - Met靶向ADC药物telisotuzumab vedotin的生物制品许可申请，用于治疗特定肺癌患者 艾伯维还在开展一项III期研究评估其疗效和安全性 [29][30][31] - 5月14日，葛兰素史克宣布以高达20亿美元收购efimosfermin alfa，该药物是潜在同类最佳FGF21长效类似物，可用于减少代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者的肝脏脂肪等 [32][33] 本周行业重点公告 - 翰宇药业与深圳碳云智肽药物科技有限公司签署《GLP - 1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物联合开发协议》，双方将联合开发多肽创新药物用于代谢性疾病治疗领域 [36][37] - 泽璟制药递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请获得受理，这是该药物第二个申请新药上市的适应症 该药物还在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究 [39][40]