核心观点 - 公司自主研发的中国首款光子计数能谱CT uCT Ultima获得国家药监局颁发的医疗器械注册证 成为全球首家实现光子计数能谱CT商业化的中国企业 标志着中国在医疗科技领域的重大突破 [1] 产品技术优势 - 光子计数能谱CT采用半导体探测器 相比传统CT具有更高空间分辨率成像和直接多能谱成像优势 极大推进精准诊疗发展 [2] - 公司通过整机系统设计、算法创新和能谱应用等核心领域的技术突破 实现该产品的自主研发 [2] 研发与合作 - 公司承担"十四五"国家重点研发计划重点专项"光子计数能谱CT研发"项目 联合复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等临床及高校单位 充分发挥各方在整机研发、临床应用和检测方面的优势 [2] 全球市场布局 - 公司全球注册覆盖超80个国家和地区 产品累计获批上市数量超过140款 包括53项产品获得FDA 510(k)认证和57款产品获得欧盟CE许可 [3] - 公司已在全球近90个国家和地区实现销售 针对境外差异化需求开发符合当地标准的产品并推进注册 拓展可销售产品类型 [3] 旗舰产品创新 - 全球首创uMR Ultra磁共振系统通过动态高清成像技术提升软组织诊断清晰度 [3] - uCT SiriuX双源CT系统采用双宽体架构 打破空间与时间分辨率传统权衡 实现全心覆盖与多模态融合 [3] - 国产首个且唯一获得中、美、欧三地准入认证的零噪声DSA系统uAngio AVIVA 在低剂量高清图像方向上刷新行业信噪比标准 [3] 产品战略意义 - 新注册证有助于丰富公司产品种类 满足多元化临床需求 进一步增强核心竞争力 [4]