公司核心产品获批 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与市场潜力 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者生死 [2] - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者经济与用药负担 [2] - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] 产品管线与战略布局 - 此次2mg优敏速®的成功上市 是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品外 公司同时还布局了1mg规格的产品 可用于15kg-30kg儿童患者 [3] - 1mg规格产品目前已在美国及日本获批上市 未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 行业现状与产品意义 - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物 起效迅速 受到国内外主流临床指南或专家共识的明确推荐 [1] - 长期以来 我国临床在肾上腺素的使用上存在壁垒 核心症结在于注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性 导致患者仅可在医院内使用 [2] - 优敏速®的引入和推广 预计将逐步改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 对推动我国整体救治水平提升具有重要现实意义 [2]

公司产品获批与市场影响 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(优敏速)已获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与临床意义 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者的生死存亡 [2] - 优敏速采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者的经济与用药负担 [2] - 优敏速的引入预计将改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 [2] 公司战略与产品管线 - 此次2mg优敏速的成功上市是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品 公司同时还布局了1mg规格产品 可用于15kg-30kg儿童患者 该规格产品目前已在美国及日本获批上市 [3] - 1mg规格产品未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 市场前景与商业化 - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] - 该产品将为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择 [1]

公司产品获批与市场地位 - 远大医药的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获中国国家药监局颁发药品注册证书，这是中国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 [1] - 该产品将填补中国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] - 凭借在急救领域的商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透，重塑中国肾上腺素类药物市场格局 [1] 产品优势与临床数据 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷且小巧易携带，能够在紧急情况下由患者本人或他人快速完成给药 [3] - 产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者负担 [3] - 关键临床研究显示，优敏速®与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内的肾上腺素血液浓度相当，且对脉搏率（PR）和收缩压（SBP）等药效学指标的提升效果显著优于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案，2次给药效果更好 [3] 行业市场现状与需求 - 对于致死中位时间仅有5-30分钟的严重过敏患者，肾上腺素的给药及时性与便捷性至关重要 [2] - 中国临床存在使用壁垒，当前注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性，导致患者仅可在医院内使用 [2] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素治疗，在重度病例中该比例也仅有34% [2] - 全球严重过敏反应发生率约为每年每10万人50-112例且发病率逐年上升，中国发病率为8.39/10万人年 [2] - 预计2025年中国肾上腺素市场规模约为32.09亿元 [2] 市场潜力与公司战略 - 优敏速®有望迅速抢占肾上腺素市场并成为推动市场扩容的重要因素 [3] - 2025年第二季度，优敏速®美国销售额已达1280万美元，同比增长约180% [4] - 预计该产品2025年全球收入将达5400万美元，并在2028年逼近5亿美元 [4] - 产品有望迅速渗透中国院外急救场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎，与公司现有预灌封等多种形式的肾上腺素形成产品矩阵 [4] - 公司将依托在急救领域的科室资源与渠道体系，加速学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [4]

公司与产品合作 - 远大医药与祐儿医药达成产品合作协议 获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 合作覆盖2mg以及1mg两种规格 分别适用于成人和30kg以上儿童患者、15-30kg儿童患者 [1] - 优敏速®已于2024年12月向中国国家药监局递交上市申请并获得受理 并计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与市场地位 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式 是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 也是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [1][3] - 产品使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 同时拥有长达30个月的保质期 [3] - 2mg规格产品已于2024年8月在美国和欧盟获批上市 1mg规格于2025年3月在美国获批 两种规格于2025年9月在日本获批 [4] - 在已上市地区 产品凭借操作简便、给药迅速的特点获得广泛认可 2025年第二季度其美国销售额已达1280万美元 增长约180% [4] - 预计2025年全球收入将达5400万美元 并有望在2028年逼近5亿美元 [4] 疾病背景与临床需求 - I型过敏反应（速发型超敏反应）反应迅速 通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作 其中严重过敏反应是最为危急的情况 临床症状可在几分钟内迅速进展甚至导致死亡 严重过敏反应死亡时间中位数仅5-30分钟 [2] - 第一时间进行医学干预对于患者生存至关重要 但实际临床中患者常需入院后才能得到针对性治疗 可能延误救治时间 [2] - 肾上腺素是国内外主流临床指南明确推荐的严重过敏反应首选急救药物 早期使用可显著降低住院率、死亡率和双相反应发生率 并加快恢复速度 [2] 当前市场痛点与产品价值 - 全球肾上腺素主要通过注射形式给药 中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市 [3] - 注射给药方式需一定的医疗操作专业性 限制了使用场景和用药便捷性 影响了药物在患者中的实际应用 [3] - 据统计 中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗 即使在重度病例中 应用比例也仅有34% [3] - 优敏速®作为非注射治疗产品 有望提高肾上腺素治疗对中国严重过敏反应患者的可及性 填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [3][4] - 产品未来在中国成功上市后 有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景 [4]