公司产品获批与市场影响 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(优敏速)已获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与临床意义 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者的生死存亡 [2] - 优敏速采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者的经济与用药负担 [2] - 优敏速的引入预计将改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 [2] 公司战略与产品管线 - 此次2mg优敏速的成功上市是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品 公司同时还布局了1mg规格产品 可用于15kg-30kg儿童患者 该规格产品目前已在美国及日本获批上市 [3] - 1mg规格产品未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 市场前景与商业化 - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] - 该产品将为我国严重过敏患者带来更为便捷的产品选择 [1]

公司产品获批与商业化 - 远大医药通过与祐儿医药合作获得的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy（优敏速）获得中国国家药监局颁发的药品注册证书 [1] - 公司拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与全球批准情况 - 优敏速是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，采用创新的鼻喷给药方式 [2] - 该产品使用便捷，小巧易携带，能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者经济与用药负担 [2] - 关键临床研究显示，其与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内肾上腺素血液浓度相当，并证实具有快速起效和短时间内缓解症状的作用 [2] - 2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市；1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市；1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市 [2] 疾病背景与未满足的临床需求 - I型过敏反应（严重过敏反应）通常在接触过敏原后数分钟至数小时内发作，病情可在几分钟内迅速进展甚至导致死亡 [3] - 全球严重过敏反应的发生率约为每10万人每年50-112例，且发病率逐年上升，终生患病率约0.3%-5.1% [3] - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物，但中国市场上目前仅有肾上腺素注射液获批上市 [4] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34% [4] - 使用场景限制和用药便捷性影响了肾上腺素药物在严重过敏反应患者中的实际应用 [4] 产品市场定位与公司战略 - 优敏速是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品，有望提高治疗可及性并填补院外急救药物使用的空白 [4] - 产品上市后，公司将依托在急救领域积累的丰富科室资源与成熟渠道体系，加速学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [4] - 凭借其便携性与操作友好性，产品有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [4] - 心脑血管急救板块是公司制药科技领域重点布局方向之一，兼顾急抢救与慢性疾病管理 [5] - 在急救方向，公司拥有超过30个品种，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列 [5] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大场景 [5] - 目前心脑血管急救板块在研产品超过20款，通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合，继续布局临床急需的产品 [5] 公司整体研发与经营策略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动 [6] - 针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局 [6] - 采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [6]

合作与产品引进 - 远大医药与祐儿医药达成产品合作协议 获得全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy(优敏速)在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益及在中国香港的非独家商业化权益 [1] - 合作由远大医药(北京)有限公司主导推进 计划在产品获批后24个月内实现本地化生产 [1] - 祐儿医药是一家专注于儿科领域的本土创新医药公司 致力于为中国儿童引进及开发安全有效、便利易用的儿科药物 [1] 产品价值与市场策略 - 引进的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速是35年来FDA首次批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [2] - 该产品有望提高肾上腺素治疗对中国严重过敏反应患者的可及性 填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [2] - 产品上市后 公司将依托在急救领域的丰富科室资源与成熟渠道体系 加速学术推广和市场教育 助力产品快速放量 [2] - 凭借其便携性与操作友好性 优敏速有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景 成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎 [2] 心脑血管急救板块业务概况 - 心脑血管急救板块是公司制药科技领域重点布局方向之一 兼顾急抢救与慢性疾病管理两大方向 [3] - 在急救方向 公司拥有超过30个品种 其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录 16个品种纳入短缺药品目录 产品管线数量位居行业前列 [3] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大急救场景 [3] - 在慢性疾病管理方向 核心产品能气朗、力美通依普利酮片、合心爽/合贝爽等持续领跑细分市场 [3] - 目前心脑血管急救板块在研产品超过20款 通过自主创新研发与高难度仿制技术突破相结合 继续布局和开发临床急需的产品 [3] 公司整体发展战略 - 公司高度重视创新产品和先进技术的研发 以患者需求为核心 以科技创新为驱动 针对尚未满足的临床需求加大投入 [4] - 公司采用"全球化运营布局 双循环经营发展"策略 形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局 [4] - 公司旨在充分发挥产业优势和研发实力 快速将科技创新产品落地上市 为全球患者提供更先进更多样的治疗方案 [4]