公司核心产品获批 - 远大医药全球首款用于紧急治疗成人和30kg及以上儿童患者I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）获国家药监局颁发药品注册证书 [1] - 该产品是我国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 将填补我国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品优势与市场潜力 - 对于致死中位时间仅有5分钟至30分钟的严重过敏患者 肾上腺素的给药及时性与便捷性直接影响患者生死 [2] - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷 小巧易携带 能够在紧急情况下由患者本人或他人第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者经济与用药负担 [2] - 依托远大医药在急救领域的强大商业化体系 该产品有望在国内市场加速渗透 重塑我国肾上腺素类药物市场格局 [1] 产品管线与战略布局 - 此次2mg优敏速®的成功上市 是远大医药“自研+引进”产品布局策略下的重要成果 [3] - 除了2mg规格产品外 公司同时还布局了1mg规格的产品 可用于15kg-30kg儿童患者 [3] - 1mg规格产品目前已在美国及日本获批上市 未来也有望于国内市场提交上市申请 以进一步完善针对不同年龄段儿童患者的用药选择 [3] 行业现状与产品意义 - 肾上腺素是严重过敏反应的首选急救药物 起效迅速 受到国内外主流临床指南或专家共识的明确推荐 [1] - 长期以来 我国临床在肾上腺素的使用上存在壁垒 核心症结在于注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性 导致患者仅可在医院内使用 [2] - 优敏速®的引入和推广 预计将逐步改变我国严重过敏反应急救领域长期依赖注射给药的现状 提升公众认知和应对能力 对推动我国整体救治水平提升具有重要现实意义 [2]

公司产品获批与市场地位 - 远大医药的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）已获中国国家药监局颁发药品注册证书，这是中国首个获批用于该适应症的非注射型肾上腺素产品 [1] - 该产品将填补中国严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白，公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] - 凭借在急救领域的商业化体系，该产品有望在国内市场加速渗透，重塑中国肾上腺素类药物市场格局 [1] 产品优势与临床数据 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式，使用便捷且小巧易携带，能够在紧急情况下由患者本人或他人快速完成给药 [3] - 产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者负担 [3] - 关键临床研究显示，优敏速®与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内的肾上腺素血液浓度相当，且对脉搏率（PR）和收缩压（SBP）等药效学指标的提升效果显著优于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案，2次给药效果更好 [3] 行业市场现状与需求 - 对于致死中位时间仅有5-30分钟的严重过敏患者，肾上腺素的给药及时性与便捷性至关重要 [2] - 中国临床存在使用壁垒，当前注射给药形式限制了使用场景及携带便捷性，导致患者仅可在医院内使用 [2] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素治疗，在重度病例中该比例也仅有34% [2] - 全球严重过敏反应发生率约为每年每10万人50-112例且发病率逐年上升，中国发病率为8.39/10万人年 [2] - 预计2025年中国肾上腺素市场规模约为32.09亿元 [2] 市场潜力与公司战略 - 优敏速®有望迅速抢占肾上腺素市场并成为推动市场扩容的重要因素 [3] - 2025年第二季度，优敏速®美国销售额已达1280万美元，同比增长约180% [4] - 预计该产品2025年全球收入将达5400万美元，并在2028年逼近5亿美元 [4] - 产品有望迅速渗透中国院外急救场景，成为公司心脑血管急救板块新的增长引擎，与公司现有预灌封等多种形式的肾上腺素形成产品矩阵 [4] - 公司将依托在急救领域的科室资源与渠道体系，加速学术推广和市场教育，助力产品快速放量 [4]

核心观点 - 远大医药通过与佑儿医药合作获得的全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®获得中国药监局颁发的药品注册证书 公司拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益及在中国香港的非独家商业化权益 并计划在获批后的24个月内实现本地化生产 [1] 产品获批与权益 - 优敏速®获得中国药监局颁发的药品注册证书 用于紧急治疗成人和30公斤及以上儿童患者的I型过敏反应(包括严重过敏反应) [1] - 公司拥有该产品在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 公司计划在产品获批后的24个月之内实现本地化生产 [1] 产品特性与优势 - 优敏速®是全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂 采用创新的鼻喷给药方式 使用便捷且小巧易携带 可由患者本人或他人在紧急情况下第一时间完成给药 [2] - 该产品拥有长达30个月的保质期 能显著减少因药品过期造成的浪费 减轻患者的经济与用药负担 [2] - 关键性临床研究结果显示 接受优敏速®或已批准的肾上腺素注射产品治疗的受试者体内肾上腺素血液浓度相当 并且优敏速®对过敏反应患者具有快速起效和短时间内缓解症状的作用 [2] 全球市场进展 - 优敏速®是首个被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的用于I型过敏反应的非注射治疗产品 [2] - 2mg规格产品于2024年8月相继在美国和欧盟地区获批上市 [2] - 1mg规格产品于2025年3月在美国获批上市 [2] - 1mg及2mg规格产品于2025年9月在日本获批上市 [2]

新产品和新技术研发 - 公司引进的肾上腺素鼻喷雾剂优敏速®获中国药监局药品注册证书，计划获批后24个月内本地化生产[3] - 优敏速®不同规格产品于2024 - 2025年在美国、欧盟、日本获批上市[4] 业务情况 - 公司心脑血管急救板块有超30个品种，14个纳入国家急抢救药品目录，16个纳入短缺药品目录[7] - 公司心脑血管急救板块在研产品超20款[8]

公司合作与产品引进 - 远大医药与佑儿医药达成产品合作协议，获得全球首款用于紧急治疗I型过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®（优敏速®）在中国大陆合作渠道内的独家商业化权益以及在中国香港特别行政区的非独家商业化权益 [1] - 合作覆盖2mg（适用于成人和30kg以上儿童）与1mg（适用于15-30kg儿童）两种规格，优敏速®已于2024年12月向中国国家药监局递交上市申请并获得受理 [1] - 本次合作由远大医药（北京）有限公司主导推进，并计划在产品获批后的24个月内实现本地化生产 [3] 产品特性与临床优势 - 优敏速®采用创新的鼻喷给药方式，是首个被美国FDA批准的用于I型过敏反应（包括严重过敏反应）的非注射治疗产品，使用便捷、小巧易携带 [3][6] - 该产品拥有长达30个月的保质期，能减少药品过期浪费，减轻患者经济负担 [6] - 关键临床研究显示，优敏速®与已批准的肾上腺素注射产品在受试者体内肾上腺素血液浓度相当，且对脉搏率和收缩压等药效学指标的提升效果显著好于标准的常规肾上腺素肌肉注射方案 [6] - 优敏速®的2mg规格产品已于2024年8月在美国和欧盟获批上市，1mg规格于2025年3月在美国获批，两种规格于2025年9月在日本获批 [7] 市场机会与需求分析 - 严重过敏反应进程迅猛，死亡时间中位数仅5-30分钟，第一时间医学干预至关重要，但中国目前仅有肾上腺素注射液获批，注射给药方式限制了使用场景和便捷性 [4][5] - 据统计，中国仅有25%严重过敏反应在发作时应用了肾上腺素进行治疗，即使在重度病例中，应用比例也仅有34% [5] - 全球严重过敏反应发生率约50-112/每10万人/年，且发病率逐年上升，在中国，严重过敏反应的发病率达8.39/10万人年，中国香港18岁以下人群发生率为9.76/10万人年且逐年上升 [9] - 据弗若斯特沙利文数据，2025年中国过敏性疾病药物市场预计将达到96亿美元，2030年预计达162亿美元，其中肾上腺素市场2025年则达到11亿美元 [9] 市场表现与增长预期 - 在已上市地区，优敏速®迅速获得认可，2025年第二季度其美国销售额已达1280万美元，增长约180% [7] - 预计优敏速®2025年全球收入将达5400万美元，并有望在2028年逼近5亿美元 [7] - 产品在中国成功上市后，有望迅速渗透至家庭、学校、旅行等多种院外场景，填补严重过敏反应急救药物在院外场景使用的空白 [7] 公司战略与业务布局 - 此次合作将进一步夯实远大医药在心脑血管急救领域的龙头地位，彰显其持续布局全球创新产品并夯实产业核心竞争优势的战略决心 [3] - 在肾上腺素产品方面，公司已拥有预灌封以及鼻喷剂等多种形式的产品，优敏速®将进一步降低使用门槛，完善公司在心脑血管急救领域的差异化布局 [12] - 公司针对心脑血管急救市场建立了完善的产品矩阵，拥有超过30个品种，其中14个品种纳入中国国家急抢救药品目录，16个品种纳入短缺药品目录，产品管线数量位居行业前列 [12] - 产品覆盖院内急救、院前急救及社会急救三大场景，公司心脑血管急救板块在研产品储备已超过20款 [12] - 此次布局将助力公司在三大急救场景的深度渗透，为其在心脑血管疾病治疗领域，尤其在肾上腺素领域的长期领先地位奠定坚实基础 [13]