核心观点 - 司美格鲁肽注射液（诺和盈®）的MASH适应症在中国获批，成为首个且唯一获批用于治疗MASH的GLP-1RA类药物 [1] - 该获批填补了脂肪肝临床治疗空白，推动从“单一管理风险”迈向“控风险和治疾病并行” [7] 疾病背景与市场现状 - 中国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一，约三分之一的成年人患有脂肪肝 [3] - 在超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%，并呈上升趋势 [3] - 中国成人MASLD总患病率为30.4%，即每3人中就有1人患病 [8] - 脂肪肝早期通常“无声无息”，66%的MASLD相关肝硬化患者在偶然情况下被确诊，其中74%的患者在确诊肝硬化的同时才首次诊断为MASLD [8] - 约有12%—40%的MASLD患者会进展成MASH [8] - 脂肪肝并非“胖人的专利”，体重正常或偏瘦的人若存在代谢问题也可能发生脂肪肝 [8] 药物获批与临床数据 - 该适应症获批基于ESSENCE试验第1部分主要结果，纳入1,197例经肝脏活检确诊伴F2或F3期肝纤维化的MASH患者 [5] - 约63%的司美格鲁肽治疗组患者MASH缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为34% [6] - 约37%的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且MASH无恶化，安慰剂组约为22% [6] - 试验结果表明司美格鲁肽不仅让部分患者肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的“瘢痕”组织出现改善 [5] 临床意义与专家观点 - 北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示，脂肪肝常与肥胖“如影随形”，此次获批满足了肥胖合并脂肪肝患者的临床治疗需求，拓展了肥胖症综合管理的临床价值 [4] - 首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东教授表示，该获批推动临床从“单一管理风险”迈向“控风险和治疾病并行”，并提醒公众在体检发现脂肪肝后应尽早评估肝脏炎症和纤维化风险 [7] - 目前诺和盈®是中国唯一获批用于治疗MASH伴纤维化的药物，患者应严格遵医嘱、按处方规范使用 [9]

核心观点 司美格鲁肽注射液（诺和盈）的MASH适应症在中国获批，成为国内首个获批治疗MASH的GLP-1RA，标志着脂肪肝治疗从“仅靠生活方式干预”转向药物时代，并有望为诺和诺德在代谢疾病领域带来新增量 中国脂肪肝疾病负担与市场背景 - 中国是全球代谢相关脂肪性肝病（MASLD）负担最重的国家之一，成人患病率约30.4%，相当于每3名成年人中就有1人肝脏堆积多余脂肪[2] - 患病率从21世纪初的23.8%升至2018年的32.9%，脂肪肝已跃居中国第一大慢性肝病[2] - 在超重或肥胖人群中，脂肪肝患病率高达81.8%且仍在走高，体重正常或偏瘦者也可能因内脏脂肪异位沉积、胰岛素抵抗而患病[2] - 据弗若斯特沙利文预测，到2030年全球MASH患者将达4.86亿人，药物市场规模约322亿美元，中国市场约355亿元人民币[9] 司美格鲁肽MASH适应症获批详情 - 2025年9月10日，诺和诺德宣布司美格鲁肽注射液（诺和盈）的MASH适应症上市申请获NMPA批准，用于伴有F2-F3期中重度肝纤维化的非肝硬化成人患者，成为国内首个且唯一获批治疗MASH的GLP-1RA[2] - 获批适用人群限定为经肝活检确认、处于F2-F3期纤维化且尚未进展到肝硬化的成年患者[5] - 2025年8月，同一药物以Wegovy为商品名获FDA加速批准，成为全球首个拿下MASH适应症的GLP-1RA，同年11月更新的AASLD实践指南也将其纳入F2-F3期患者治疗推荐[5] - 诺和盈的长期体重管理适应症于2024年6月在华获批，同年11月正式商业化上市，可带来平均约17%的体重降幅[5] ESSENCE 3期临床研究数据 - ESSENCE研究共入组1197例经肝活检确诊、伴F2或F3期纤维化的MASH患者，72周结果于2025年4月发表于《新英格兰医学杂志》[7] - 在“MASH缓解且纤维化不恶化”维度，治疗组约63%的患者达标，安慰剂组约34%[7] - 在“纤维化改善且MASH不恶化”维度，治疗组约37%达标，安慰剂组约22%[7] - 事后亚组分析显示，无论减重幅度大小，各亚组均能观察到肝损伤缓解与纤维化改善，提示肝脏获益并非减重的附带结果，药物可能存在独立于体重之外的作用通路[7] 全球MASH竞争格局与市场动态 - 2024年3月，Madrigal公司的resmetirom（Rezdiffra）获FDA加速批准，成为全球首款MASH治疗药物，首个完整销售年度收入接近10亿美元，2026年一季度单季已达3.11亿美元[9] - 礼来替尔泊肽2024年6月公布的2期数据中，最高剂量组73.3%的患者实现MASH消退且纤维化未恶化，在研的瑞他鲁肽也展现出清除肝脂的潜力[9] - 勃林格殷格翰survodutide于2025年5月在中国启动两项全球3期试验，首次纳入中国代偿期肝硬化人群[9] - 恒瑞医药GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽（HRS9531）上市申请获NMPA受理，布局同样覆盖MASH[9] 诺和诺德战略与业绩表现 - 诺和诺德2026年半年报显示，注射版减重适应症司美格鲁肽上半年销售额377.19亿丹麦克朗（约合59亿美元），同比增长7%，新适应症有望再添增量[9] - 司美格鲁肽正在把肥胖管理标尺从“体重降了多少”推向“心-肾-肝-代谢（CKLM）整体结局是否改善”，其有效性和安全性已在58项全球临床研究中接受检验，累计使用经验超过5800万患者-年[11] - STEER、SCOPE等10余项真实世界研究也在持续补充长期证据[11] - 诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁蔡琰表示，肥胖从来不只是体重问题，而是一系列代谢疾病的共同土壤，新适应症让肥胖合并脂肪肝患者首次拥有了体重与肝脏兼顾的方案[11] 专家观点与临床意义 - 北京大学人民医院内分泌科主任纪立农指出，多余脂肪不会只停在皮下，还会异位沉积于肝脏等器官，肥胖与脂肪肝彼此绑定，超重人群尤其需要早筛早诊，在生活方式之外叠加规范治疗[8] - 首都医科大学附属北京友谊医院肝病研究中心主任贾继东表示，过去临床面对脂肪肝长期缺少有效药物，此次获批基于高质量3期证据，推动治疗思路从“单一管理危险因素”转向“控风险与治疾病并行”[8]