公司研发进展 - 公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的全球首创靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂DR10624注射液，其药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展临床试验 [1] - DR10624注射液的获批适应症为代谢相关脂肪性肝病(MASLD) [1] - 该药物此前已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得阳性顶线结果 [1] 对公司的影响 - 此次获得美国FDA临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响 [1]

研究背景与目的 - 代谢相关脂肪性肝病（MASLD）影响全球约三分之一的成年人，发病率持续攀升[6] - 传统热量限制疗法因患者依从性差而在实际应用中面临挑战[6] - 限时饮食（TRE）被认为有望改善体重、胰岛素抵抗和身体成分等MASLD发病关键环节，但相关临床证据有限[7] - 本研究旨在评估限时饮食对超重或肥胖MASLD患者的潜在益处[7] 研究方法与设计 - 研究设计为为期16周的随机对照试验，共纳入337名超重或肥胖MASLD患者[9] - 参与者按1:1:1比例分为三组：标准干预组（SOC组113人）、热量限制组（CR组110人）和限时饮食组（TRE组110人）[9] - 研究主要终点为肝脂肪变性的改善，通过磁共振成像质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）进行评估[9] - 次要终点包括对肝纤维化、身体成分、血脂、葡萄糖代谢及睡眠质量等指标的综合分析[9] 研究结果与疗效 - 限时饮食组（TRE）肝脂肪变性显著下降25.8%，效果明显优于标准干预组（0.7%），且与热量限制组（-24.7%）无统计学差异[9] - 在体重、腰围和体脂肪量的改善方面，限时饮食组同样优于标准干预组，且与热量限制组效果相当[9] - 三组在肝脏硬度、葡萄糖稳态或睡眠质量方面未观察到显著差异[9] - 研究过程中未出现严重不良事件[9] 研究结论与行业意义 - 限时饮食被证实能有效降低MASLD患者的肝脂肪变性，其在体重管理和代谢指标改善方面的表现与热量限制相当[9] - 限时饮食有望成为MASLD患者管理中的一种实用饮食新选择[9]