药物获批上市 - 优时比公司宣布其药物泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者[1] - 该药物是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，患者在家中仅需5至8秒即可完成注射[1] 疾病背景与市场 - 全身型重症肌无力是一种罕见慢性自身免疫性疾病，国内患者人数约22万，其中约80%至90%的患者可检测到AChR抗体[1] 市场竞争格局 - 近年来多款全身型重症肌无力药物进入中国市场，包括优时比公司另一款药物罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）于今年3月在国内获批[1] - 阿斯利康的长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞）于今年4月在中国获批[2] - 中国药企荣昌生物研发的泰它西普（商品名：泰爱）于今年5月获得中国国家药品监督管理局批准[2] - 再鼎医药和argenx的艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）已于去年7月获批，其给药时间需要30至90秒，比泽卢克布仑钠更长[2] 剂型与市场准入 - 目前市场上多数药物为静脉输注剂型，皮下注射剂型相对较少[2] - 艾加莫德皮下注射剂型因上市时间更早，具备申报今年国家医保谈判的资格，且其注射液（皮下注射）和注射液均已通过初步形式审查[2]

核心产品获批上市 - 国家药监局批准长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞）上市，用于与常规治疗药物联用治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体阳性的成人全身型重症肌无力(gMG)患者 [1] 临床试验数据与疗效 - 获批基于CHAMPION-MG III期研究的积极结果，瑞利珠单抗在第26周重症肌无力日常生活活动(MG-ADL)评分较基线改善方面优于安慰剂 [1] - 开放标签扩展期研究的长期随访显示，瑞利珠单抗的临床获益持续至60周 [1] - 与安慰剂相比，经瑞利珠单抗治疗的每百名患者每年的疾病加重发生率减少了71.1% [1] - CHAMPION-MG III期试验最终结果表明，瑞利珠单抗对重症肌无力症状具有临床意义的改善可维持长达164周 [1] - CHAMPION-MG研究的患者自评和医生报告均显示，瑞利珠单抗展现出快速且持续的改善 [2] 目标疾病市场与治疗需求 - 全身型重症肌无力(gMG)是一种罕见的、有致残性的慢性自身免疫性神经肌肉疾病，中国已确诊的gMG患者约有11.3万人 [2] - 该疾病严重影响患者，需要尽早启动并长期维持治疗 [2] 产品优势与市场地位 - 瑞利珠单抗每八周一次的给药方式有可能成为更便捷的治疗选择 [2] - 该产品已在美国、欧盟、日本等国家和地区获批用于治疗抗AChR抗体阳性的gMG成人患者，并在全球多个国家和地区获批多项适应症 [2]