药物获批上市 - 公司宣布其药物泽卢克布仑钠（商品名卓倍可）获得国家药监局上市许可 [1] - 该药用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者 [1] - 该药是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂 [1] 疾病背景与市场 - 全身型重症肌无力是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病 [2] - 全球约有120万名患者，其中约22万在中国 [2] - 约80%-90%的患者可检测到AChR抗体 [2] - 现有传统治疗手段存在局限，包括药物副作用较大、疗效维持不稳定以及可及性受限 [2] 药物优势与临床价值 - 药物具备双重抑制作用机制，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤 [3] - 患者在家中仅需5-8秒即可完成皮下注射，减少了往返医院的负担 [3] - 研究显示该药能在一周内快速改善症状，并在长期治疗中保持疗效平稳和生活质量持续提升 [3]

公司动态 - 全球生物制药公司优时比宣布其产品泽卢克布仑钠获得中国国家药品监督管理局上市许可 [1] - 泽卢克布仑钠的商品名为卓倍可 [1] - 该药物获批与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者 [1] - 此次获批使公司在中国可同时提供泽卢克布仑钠和罗泽利昔珠单抗两款创新药物 [1] 产品特性 - 泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂 [1] - 该药物具备双重抑制作用机制，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤 [1] - 患者在家中仅需5–8秒即可完成皮下注射 [1] 行业地位 - 优时比成为全球唯一可同时覆盖两种靶向治疗方案的生物制药公司 [1] - 该产品为全身型重症肌无力患者带来更丰富、针对不同医疗需求的疾病管理选择 [1]

药物获批上市 - 优时比公司宣布其药物泽卢克布仑钠（商品名：卓倍可）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者[1] - 该药物是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5补体抑制剂，患者在家中仅需5至8秒即可完成注射[1] 疾病背景与市场 - 全身型重症肌无力是一种罕见慢性自身免疫性疾病，国内患者人数约22万，其中约80%至90%的患者可检测到AChR抗体[1] 市场竞争格局 - 近年来多款全身型重症肌无力药物进入中国市场，包括优时比公司另一款药物罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）于今年3月在国内获批[1] - 阿斯利康的长效C5补体抑制剂瑞利珠单抗注射液（商品名：伟立瑞）于今年4月在中国获批[2] - 中国药企荣昌生物研发的泰它西普（商品名：泰爱）于今年5月获得中国国家药品监督管理局批准[2] - 再鼎医药和argenx的艾加莫德皮下注射（商品名：卫力迦）已于去年7月获批，其给药时间需要30至90秒，比泽卢克布仑钠更长[2] 剂型与市场准入 - 目前市场上多数药物为静脉输注剂型，皮下注射剂型相对较少[2] - 艾加莫德皮下注射剂型因上市时间更早，具备申报今年国家医保谈判的资格，且其注射液（皮下注射）和注射液均已通过初步形式审查[2]