5月，中国药企荣昌生物研发的泰它西普（商品名：泰爱）也获得中国国家药品监督管理局的批准，该 药物用于治疗AChR抗体阳性的成人全身型重症肌无力患者。 10月11日，跨国药企优时比（UCB）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准泽卢克布仑钠 （商品名：卓倍可）的上市许可，该药物可与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗 体阳性的成人全身型重症肌无力（GMG）患者。 资料显示，泽卢克布仑钠是全球首个且唯一经皮下注射、可自行给药并拥有双重抑制作用的新一代C5 补体抑制剂，能够有效阻断补体介导的神经肌肉接头损伤，患者在家中仅需5～8秒即可完成皮下注射， 减少了往返医院的负担。 全身型重症肌无力是一种罕见、慢性且异质性的自身免疫性疾病，国内患者人数约22万，常见致病抗体 主要包括AChR抗体和肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK）抗体。其中，AChR抗体最为常见，约80% ～90%的患者可检测到该抗体。 《每日经济新闻》记者注意到，近年来多款全身型重症肌无力药物进入中国。今年3月，优时比的另一 款全身型重症肌无力药物——罗泽利昔珠单抗注射液（商品名：优迪革）在国内获批，该药物同时覆盖 AChR阳性和 ...

核心临床进展 - 泰它西普治疗IgA肾病的中国III期临床研究达到A阶段主要研究终点 公司将向NMPA递交上市申请(BLA) [1] - 该研究为多中心随机双盲安慰剂对照试验 纳入318例接受过标准治疗的IgAN成人患者 [1] - 泰它西普240mg剂量组在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值(UPCR)较对照组降低55% P值小于0.0001 且表现出良好耐受性和安全性 [1] 药物机制与适应症 - 泰它西普是全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药 通过同时抑制BLyS和APRIL与B细胞表面受体结合 阻止B细胞异常分化和成熟 [2] - 该药物目前已在中国获批治疗重症肌无力 系统性红斑狼疮和类风湿关节炎适应症 [2] 疾病背景与医疗需求 - IgA肾病是中国慢性肾脏病和终末期肾病的主要原因之一 高达40%患者在诊断后20年内达到终末期肾病 [2] - 半乳糖缺乏型IgA1分泌过多被认为是疾病发病核心及始动因素 BLyS和APRIL是促进Gd-IgA1及其抗体产生的重要细胞因子 [2]