Presentation Operator Welcome to the UBS Virtual Event. David Dai, you may begin. Xiaochuan DaiUBS Investment Bank, Research Division Great. Thank you, operator. Hi, everyone. I'm David Dai, I'm a biotech analyst here at UBS. Thanks for joining our inaugural Virtual Oncology day today. We continue our session with Coherus. It's our great pleasure to welcome Dennis Lanfear, Chief Executive Officer; Theresa Lavallee, Chief Development and Scientific Officer; and Rosh Dias, Chief Medical Officer. Thank you f ...

公司概况与核心战略 * Coherus BioSciences 是一家专注于通过其产品组合和合作策略提升癌症患者生存率的生物技术公司 [5] * 公司战略分为三个部分：已上市及即将上市的药物（LOQTORZI CHS-114 casdozokitug） 将于2026年中公布的研发项目数据 以及未来6-18个月内寻求海外合作伙伴的交易 [5][6] * 公司强调其强大的执行能力 包括研发 商业化和交易 并拥有良好的财务记录 [7] 核心产品 LOQTORZI (Toripalimab) 的详情与市场表现 * LOQTORZI 是一种新一代PD-1抑制剂 具有超过其他已上市PD-1药物十倍的更高结合亲和力 并通过独特的FG环表位结合增加活性 [9] * 临床三期数据显示 与化疗联用时 其在PD-L1高表达和低表达患者中均有活性 与其他PD-1药物（如Pembro Nivo Tizi）不同 后者在PD-L1低或零表达的食管鳞状细胞癌中未获批准 而LOQTORZI在欧洲的批准不依赖于PD-L1状态 [9] * 该药物是鼻咽癌（NPC）领域唯一上市产品 在NCCN指南中处于一线治疗优选位置 [11] * 最新季度收入为1000万美元 较上一季度有显著增长 社区医疗机构约占其总销售额的50% [11] * 公司预计鼻咽癌市场整体规模约为2.5亿美元 预计LOQTORZI的峰值销售额将在2028年中达到1.5亿至2亿美元 预计每季度增长10%至15% [11][12] * 公司通过合作策略扩展LOQTORZI的应用 与其他公司合作进行临床试验 在其合作伙伴药物获得BLA批准时 LOQTORZI也将同时获得新适应症标签 这是一种低成本高效的策略 [13][14] * LOQTORZI与公司自身产品（CHS-114 casdozokitug）的组合是另一项核心策略 旨在作为收入倍增器 [15] * LOQTORZI已显示出良好的联合用药安全性 可与化疗 其他IO药物 TKI以及ADC（如RC48）等联合使用 [17] 主要研发管线 CHS-114 (抗CCR8抗体) * CHS-114是一种抗CCR8抗体 通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）选择性耗竭肿瘤内的调节性T细胞 解除免疫抑制 [19][20][31] * 公司认为CCR8靶点可能成为一个新兴的超级药物类别 是免疫肿瘤学的“圣杯” [21][22] * CHS-114的关键差异化优势在于其高度选择性 在针对超过5000种细胞外蛋白的筛选中只结合CCR8 而一些竞争对手的抗体存在脱靶结合（如J-chain）可能导致肠道毒性 [30][31] * 临床数据方面 在2024年ASCO会议上公布的剂量递增研究显示良好的安全性和疾病控制率 在头颈癌的早期组合研究中 7名患者中有1名出现部分缓解 该患者曾对PD-1 紫杉烷类和TKI耐药 [24] * 正在进行的关键研究包括头颈癌（40名患者 二线治疗 预计2025年中出结果） 胃癌（二线） 食管鳞状细胞癌（一线和二线）以及结直肠癌（四线开始） [25][26] * 对于2025年中的头颈癌数据读出 公司将关注证据的整体性（安全性 总缓解率ORR 缓解持续时间等） 基准是当前标准护理西妥昔单抗约13%的ORR 期望至少达到20%的ORR [33] * 结直肠癌被特别强调为一个存在巨大未满足医疗需求的领域 一线治疗仍以化疗为主 [28] 主要研发管线 Casdozokitug (抗IL-27抗体) * Casdozokitug是一种首创的IL-27拮抗剂 通过重新平衡免疫系统 在肝脏和肺部等屏障器官中显示出免疫激活作用 [35][36][37] * 临床数据方面 在一线肝细胞癌中 与atezolizumab和bevacizumab的三联疗法显示出38%的总缓解率和17%的完全缓解率 优于当前标准护理（atezo+bev 30% ORR 8% CR） [39][41] * 目前正在进行一项72名患者的研究 用LOQTORZI替代atezolizumab 与bevacizumab和casdozokitug联用 旨在进一步评估疗效和安全性 确定各成分的贡献 并满足Project Optimus要求 预计2025年中公布初步结果 [40] * 深度缓解（17%的CR率）是casdozokitug带来的显著区别 生物标志物分析也显示反应与IL-27抑制相关 [41][42] 其他重要信息 * 公司拥有其抗IL-27抗体和抗CCR8抗体产品管线的全部权益 正在积极寻求美国以外的合作伙伴 以获得管线验证 资金支持和成本分摊 [6] * 公司强调其团队执行力强 策略清晰 期待在明年为投资者交付成果 [45]

公司概况与战略转型 * Coherus BioSciences (纳斯达克代码: CHRS) 已成功剥离其生物类似药业务 并转型为一家专注于免疫肿瘤学(IO)的公司[4] * 公司战略核心是将其高效PD-1药物Toripalimab (LOQTORZI) 与其他内部管线资产进行联合用药开发[4][5] * 公司通过收购Surface Oncology获得了关键资产CHS-114 (CCR8抗体) 和Casdozokitug (IL-27抗体)[4] * 公司专注于在美国进行商业化 并计划通过对外授权和合作开发来拓展其他区域市场 以验证平台、获得收入并分摊后期关键试验的成本[5][6][11] 核心产品LOQTORZI (Toripalimab) 的商业表现 * LOQTORZI因其高效能数据被NCCN指南列为鼻咽癌治疗的顶级首选(类别一)疗法[11] * 该产品在2025年第二季度(Q2)的用量环比(Q1)增长了36%[12] * 公司预计其销售额将在2028年年中达到1.5亿至2亿美元的目标 但增长过程会因罕见病属性而呈现波动[12][13] * 90%的NCCN机构已订购并使用LOQTORZI 但在社区医生中的推广仍需加强教育和提高认知度[14][15] 管线资产Casdozokitug (IL-27抗体) 的进展 * 该药物是一种IL-27拮抗剂 在早期临床研究中显示出良好的安全性 并能重新平衡免疫系统[16] * 其在一项30名患者的研究中(非随机)与PD-1/VEGF阻断剂联用 显示出17%的完全缓解率(CR) 为其他分子的两倍 并改善了客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)[18] * 其应答率随时间成熟 从首次的27% (无CR) 升至38% (3例CR) 最终达到5例CR[18] * 目前正在进行一项随机二期研究 评估其与Toripalimab和贝伐珠单抗联用一线治疗肝细胞癌(HCC) 初步数据预计明年公布[16][17][19] * 研究将纳入所有患者(无论PD-L1状态) 并会分析甲胎蛋白(AFP)等生物标志物 早期数据显示其对HCV HBV和非病毒性病因均有效[20][21] 管线资产CHS-114 (CCR8抗体) 的进展与优势 * CHS-114是一种CCR8抗体 能特异性清除肿瘤微环境中上调的免疫抑制性T-reg细胞 而不引起广泛的毒性[22] * 其机制是“结合并杀死” 从而清理肿瘤微环境 让T细胞进入[22] * 在早期安全性队列中与Toripalimab联用 已在四线难治性头颈癌患者中观察到响应[23] * 竞品数据表明 在PD-1难治性胃癌患者中 CCR8抗体与PD-1联用可获得63%的应答率 且与PD-L1状态无关 这显示其能逆转PD-1耐药[24] * 公司计划推进其在头颈癌和胃癌中的研究 并探索更多适应症和合作[33] 合作策略与市场竞争定位 * 公司采用高度协作的模式 为其他公司提供Toripalimab药物 待对方产品获批后即可获得相应的标签扩展[5][28] * 面对Keytruda可能在2028年失去 exclusivity后生物类似药的竞争 公司认为其联合用药开发(如与CCR8 IL-27联用)的独特定位不会受到影响 且Toripalimab的价格将保持稳定[25][26] * 这种合作模式被视为一种优势 尤其是在大型药企优先度不高的领域(如结直肠癌) 或与其他生物科技公司合作时[28] * 合作伙伴Accord Healthcare在其Edenicare产品线上表现良好 市场份额达到31% 公司预计将在2026年获得7500万美元的盈利支付[34] 未来里程碑 * 未来12-18个月将有多项数据读出[6][33] * 2026年: Casdozokitug在HCC研究的顶线结果公布 CHS-114在头颈癌和胃癌的进展 以及更多Toripalimab的合作[33] * 随着数据读出 公司将积极在不同区域寻求交易合作以抵消开发成本[34]

核心财务表现 - LOQTORZI第二季度净收入1000万美元 环比增长36% [1][6] - 公司第二季度持续经营业务净收入1030万美元 与去年同期基本持平 [11] - 上半年持续经营业务净收入1790万美元 同比增长42% [11] - 第二季度持续经营业务净亏损4490万美元 较去年同期5490万美元收窄18% [16] - 第二季度已终止经营业务净收入3426亿美元 主要来自UDENYCA剥离交易 [19][20] - 截至第二季度末现金及有价证券总额238亿美元 较2024年底126亿美元显著增长 [22][33] LOQTORZI商业进展 - LOQTORZI成为美国唯一获批用于复发或转移性鼻咽癌的PD-1抑制剂 覆盖所有患者亚组和治疗线数 [6] - 收入增长主要驱动因素为患者需求提升和库存补充 头颈癌专家需求显著增长 [6] - 2024年第二季度净收入仅380万美元 显示产品上市后快速增长轨迹 [6] - NCCN指南将LOQTORZI列为鼻咽癌首选方案 进一步推动专业医生采纳 [6] 研发管线进展 - CHS-114（CCR8抗体）与toripalimab联合治疗显示肿瘤微环境重塑潜力 通过清除免疫抑制性Treg细胞和增强免疫激活 [2][4] - casdozokitug（IL-27拮抗剂）在难治性NSCLC和ccRCC中显示单药活性 在HCC中显示联合治疗活性 [5] - 三项关键临床研究按计划推进 均预计2026年上半年获得数据读数 [7][8] - 研发费用第二季度2630万美元 同比增长28% 主要投入casdozokitug和CHS-114开发 [13] 战略交易与资金管理 - UDENYCA剥离交易完成 获得4834亿美元现金对价 其中1184亿美元为库存支付 [9] - 公司有资格获得最高7500万美元的潜在里程碑付款 [9] - 使用部分收益偿还2026年可转换票据230亿美元本金 [10] - 支付4770万美元买断UDENYCA净收入特许权 [10] - 运营费用显著优化 SG&A费用第二季度2600万美元 同比下降5% [14] 财务状况与现金流 - 现金状况大幅改善 投资活动提供462亿美元净现金 主要来自UDENYCA交易 [35] - 融资活动使用282亿美元现金 主要用于债务偿还 [35] - 应收账款从111亿美元降至510万美元 反映业务组合变化 [33] - accrued rebates及储备金968亿美元 主要为UDENYCA相关义务 [22]

战略转型与业务重点 - 公司已完成UDENYCA剥离 专注于创新肿瘤学产品组合 包括最大化LOQTORZI收入 推进免疫肿瘤候选药物与LOQTORZI联合疗法的关键数据里程碑[1][2] - LOQTORZI在2025年第一季度患者需求环比增长超15% 成为FDA批准的唯一用于复发性局部晚期或转移性鼻咽癌(NPC)的全线治疗药物[4][5] - 公司计划通过内部管线资产(casdozokitug和CHS-114)联合开发及外部合作拓展LOQTORZI适应症标签[5] 产品管线进展 - CHS-114(抗CCR8抗体)在头颈癌患者中显示50% CCR8+ Treg细胞清除率 证实抗肿瘤活性机制 安全性良好[12] - casdozokitug(IL-27拮抗剂)在肝癌1线治疗中联合方案客观缓解率(ORR)提升至38% 完全缓解率达17.2%[12] - 两项CHS-114/toripalimab联合剂量优化研究(胃癌和头颈癌)已启动 数据预计2026年第二季度读出[12] 财务表现 - 2025年第一季度持续经营业务净收入760万美元 同比增长530万美元 主要来自LOQTORZI销售增长[9] - 持续经营业务净亏损4740万美元 同比收窄2060万美元 非GAAP净亏损4090万美元[15][16] - 现金及等价物截至2025年3月31日为8240万美元 4月完成UDENYCA剥离获4.834亿美元首付款[18] 临床数据与学术成果 - 在AACR 2025报告CHS-114早期临床数据 显示PD-1耐药患者部分缓解 验证其跨多癌种(包括结直肠癌)治疗潜力[2][12] - NCCN指南将LOQTORZI列为NPC一线(1L)和二线(2L)治疗的唯一优选方案 类别1认定[5] - casdozokitug在肝癌1线治疗中显示病毒/非病毒性疾病均有效 安全性特征与已知方案一致[12] 资产处置与资本运作 - UDENYCA业务已分类为终止经营 第一季度净销售额3150万美元[8][12] - 公司计划用部分剥离收益回购2026年到期可转换票据 已回购1.7亿美元本金 剩余6000万美元拟于5月15日回购[18] - 研发费用2440万美元同比下降14% 主要因终止TIGIT项目及人员优化 部分被casdozokitug和CHS-114开发投入抵消[11]

文章核心观点 公司完成战略转型专注创新肿瘤学，报告2025年第一季度财务结果及业务亮点，推进创新免疫肿瘤学管线，有望实现产品价值最大化和癌症患者生存延长 [1][2][3] 近期业务亮点 LOQTORZI结果 - LOQTORZI是美国唯一获批用于复发性、局部晚期或转移性鼻咽癌的治疗药物，2025年第一季度净产品销售额为730万美元，患者需求较2024年第四季度增长超15% [5] - 公司计划通过与内部管线资产组合及开展外部合作来提升其价值 [6] 创新下一代免疫肿瘤学管线进展 - CHS - 114是高选择性溶细胞CCR8抗体，1期剂量递增完成，在2025年AACR年会上公布头颈癌1b期剂量扩展研究积极数据，2L胃癌和2L HNSCC的1b期研究正在进行 [1][7][13] - Casdozokitug是临床阶段IL - 27拮抗剂，在多种癌症中显示活性，1L HCC的2期随机试验正在招募患者，预计2026年上半年有首批数据读出 [8][13] UDENYCA结果（已终止业务） - 2025年第一季度UDENYCA净产品销售额为3150万美元 [13] - 2025年4月完成UDENYCA业务剥离，获4.834亿美元预付款，最高可获7500万美元里程碑付款 [13] 2025年第一季度财务结果 持续经营业务 - 净收入从2024年的230万美元增至2025年的760万美元，主要因LOQTORZI销量增加 [11] - 商品销售成本从2024年的140万美元增至2025年的270万美元，主要因LOQTORZI销量增加 [12] - 研发费用从2024年的2840万美元降至2025年的2440万美元，主要因托珠单抗共同开发成本降低等 [13][14] - 销售、一般和行政费用从2024年的4020万美元降至2025年的2600万美元，主要因无形资产注销等 [15] - 利息费用从2024年的310万美元降至2025年的220万美元，主要因提前还款 [16] - 持续经营业务净亏损从2024年的6800万美元降至2025年的4740万美元 [17] - 非GAAP持续经营业务净亏损从2024年的5360万美元降至2025年的4090万美元 [18] 已终止业务 - 已终止业务净收入（亏损）从2024年的1.709亿美元盈利变为2025年的920万美元亏损，主要因2024年出售业务获利及2025年UDENYCA收入受影响 [19] 现金及现金等价物 - 截至2025年3月31日为8240万美元，低于2024年12月31日的1.26亿美元，4月剥离业务的4.834亿美元预付款将反映在第二季度财务信息中 [20] 公司信息 - 公司是一家综合性商业阶段创新肿瘤学公司，拥有获批的下一代PD - 1抑制剂LOQTORZI和有前景的管线 [24] - 免疫肿瘤学管线包括多个抗体免疫治疗候选药物，Casdozokitug和CHS - 114处于临床阶段 [25]

文章核心观点 - Coherus公布CHS - 114与toripalimab联用治疗头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的1期临床试验数据，显示出临床疗效和作用机制证据，支持继续评估其与其他疗法联用，后续研究结果预计2026年上半年公布 [1][2] 研究成果 - CHS - 114单药治疗使Treg细胞减少52 - 97%，肿瘤中CD8 + T细胞显著增加，证实剂量具有药理活性 [6] - CHS - 114与toripalimab联用在HNSCC中显示出有前景的抗肿瘤活性，安全性可控，高剂量组使一名经大量预处理的PD - 1难治患者部分缓解，表明可克服PD - 1耐药性 [13] 药物介绍 - CHS - 114是一种去岩藻糖基化、溶细胞性CCR8单克隆抗体，选择性靶向人CCR8，优先杀死肿瘤微环境中的CCR8 + Tregs，保留正常组织中的CD8 + 效应T细胞和Tregs，临床前研究显示其可诱导ADCC和/或ADCP以消耗肿瘤CCR8 + Tregs，单独使用可减少小鼠模型中的肿瘤生长，与抗PD - 1治疗联用增强抗肿瘤活性 [3][15] - toripalimab是下一代PD - 1抑制剂，公司获批的产品LOQTORZI（toripalimab - tpzi）可用于鼻咽癌治疗 [16] 研究设计 - 1期研究（NCT05635643）是剂量递增、优化和扩展研究，评估CHS - 114单药及与toripalimab联用，包括4个队列，主要目标是优化CHS - 114剂量和评估安全性，次要目标是评估安全性、药代动力学、抗肿瘤活性和生物标志物 [12][14] 公司情况 - Coherus是一家完全整合的商业阶段创新肿瘤公司，有获批的下一代PD - 1抑制剂LOQTORZI，收入增长，有前景的管线包括针对肝脏、肺、头颈等癌症的两个中期临床候选药物，策略是扩大LOQTORZI在鼻咽癌的销售并推进新适应症开发 [16] - 公司免疫肿瘤管线包括多个抗体免疫治疗候选药物，Casdozokitug是新型IL - 27拮抗抗体，正在多项1/2期和2期研究中评估，CHS - 114是高选择性溶细胞性抗CCR8抗体，处于1期研究 [17] 会议信息 - 公司将于美国东部时间4月28日下午4:30举行投资者和分析师电话会议，介绍CHS - 114研究的新临床数据，可通过链接注册参加直播，直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/yawixgnq，存档直播将在公司网站投资者板块提供 [9][10][11] 联系方式 - 投资者联系Jodi Sievers，邮箱IR@coherus.com；媒体联系Argot Partners，电话(212) 600 - 1902，邮箱coherus@argotpartners.com [25]

财务数据和关键指标变化 - 2024年UDENYCA净产品销售Q4为4630万美元，较2023年Q4的3620万美元增长28%；2024财年净销售为2.06亿美元，较2023财年的1.271亿美元增长62% [24] - LOQTORZI净收入Q4为750万美元，环比增长29%；2024财年净收入为1910万美元 [28] - 2024年商品销售成本从2023年的1.59亿美元降至1.18亿美元，主要因CIMERLI产品剥离和库存冲销减少，部分被肿瘤产品销量增加抵消；Q4为3390万美元，2023年Q4为8460万美元 [53] - 2024年GAAP研发和SG&A总计2.61亿美元，研发费用降至9330万美元，下降15%；SG&A费用降至1.677亿美元，下降13% [54][55] - 2024年利息费用为2720万美元，较上一年下降33%；Q4为530万美元，约为2023年的一半 [56] - 2024年底现金及现金等价物为1.26亿美元，预计交易完成后资产负债表将增加约2.5亿美元现金 [10][57] 各条业务线数据和关键指标变化 UDENYCA业务 - Q4市场份额为15%，期末份额为22%，预计2025年需求和市场份额将加速增长 [26] - 供应中断后，97%的UDENYCA销量客户已恢复订购 [25] LOQTORZI业务 - 近80%的NCCN机构至少为一名患者使用过LOQTORZI，Q4新采购账户数量增长37%，新患者启动数量持续增长 [31] - 目标是强化其在所有符合条件的MPC患者中的标准治疗地位，预计近期收入将稳步增长，长期增长由治疗持续时间驱动 [30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略包括推动营收、控制费用、推进创新管线和解决资产负债表债务问题，2024年在各方面取得成功，2025年将完成向完全整合的商业阶段创新肿瘤公司的战略转型 [9] - 出售UDENYCA业务，预计交易完成后将在资产负债表上增加约2.5亿美元现金，用于支持2025 - 2026年的研发工作 [10] - 以LOQTORZI为核心，扩大其适应症，推进与LOQTORZI的专有管线组合，目标是在创新肿瘤领域取得成功 [8] - 评估toripalimab与新型机制的药物供应合作，优先开展头颈部和肺癌等肿瘤类型的临床试验，推进内部管线抗体的开发 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对当前股价不满意，交易完成后将专注提升投资者对公司价值主张的认识和理解 [12] - 认为LOQTORZI将在MPC市场占据主导地位，预计市场价值约为1.5 - 2亿美元 [37] - 对casdozokitug和CHS - 114与toripalimab的组合研究数据充满信心，期待未来数据进一步验证其临床实用性 [16] 其他重要信息 - 公司电话包含前瞻性陈述，涉及未来收入、裁员、UDENYCA剥离交易、资金使用、现金状况和临床开发进展等，存在重大风险和不确定性 [5] - 2024年12月31日的财务数据未经审计，可能会在公司提交给SEC的10 - K表格中发生变化 [6] 问答环节所有的提问和回答 问题1: UDENYCA剥离交易是否有障碍，2500万美元现金是否包含裁员成本节省 - 公司认为交易无阻碍，投资者支持，主要剩余问题是FDA对新合同制造商销售材料的授权，预计很快有结果 [64][65] - 2500万美元是交易完成后的预计现金，裁员后员工将从约225人减至155人，约50人将转移至买方 [67][70] 问题2: LOQTORZI目前的使用情况 - LOQTORZI目前用于复发局部晚期、一线转移性和部分二线转移性患者，主要在早期治疗阶段，预计随着指南推广使用将增加 [77] 问题3: FDA对新供应商标签和包装的审核要求，CCR8研究时间确定的原因，LOQTORZI是否提价及幅度 - FDA要求进行测试和验证运行，提交相关数据，无需实地考察，预计一个月左右有结果 [81][83][85] - 研究时间确定是因患者招募进展顺利，与合作的合同研究组织有良好合作，且管理层定期审查 [87][90][91] - LOQTORZI提价约2.46% [94] 问题4: 头颈部癌症数据和casdozo - tori组合在非小细胞肺癌的数据预期 - 预计上半年报告约30 - 35名患者的数据，包括安全性、早期疗效和肿瘤内生物标志物数据 [100] - 非小细胞肺癌研究将关注鳞状细胞，预计全年有新数据，后续可能进行2/3期研究 [102] 问题5: casdozo在非小细胞肺癌的下一步计划及资金情况 - 完成toripalimab与casdozo的组合数据后，将进行2/3期研究，3期研究将以多西他赛为对照，资金不在两年指导范围内 [106][108] 问题6: LOQTORZI在现实世界的粘性，医生对其的认知和采用意愿，以及CCR8 - tori组合肿瘤活检数据的预期 - 医生对LOQTORZI满意度高，预计会重复使用；公司通过与医生沟通数据和指南，有信心扭转Keytruda的非标签使用 [114][116][117] - 希望在肿瘤中看到CCR8阳性T - regs的持续耗竭，以及CD8 T细胞的增加，以平衡免疫激活 [121][122][123] 问题7: LOQTORZI在MPC市场的非标签IO药物使用情况，多久能占据市场，以及在学术中心和社区的挑战 - 学术中心对LOQTORZI的指南和数据有较好认知，社区医生需在患者诊断时提高认知，目前NCCN指南认知度约40%，推广是持续过程 [131][133][134] - 公司需在学术中心和社区都取得成功，通过销售和数字渠道推进社区市场 [136]