原料药注册批件信息 - 公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）[1] - 化学原料药名称为DEXAMETHASONE 地塞米松 证书编号CEP2024-325-Rev00 有效期自2025年6月17日起五年内有效 [1] - 生产商为山东斯瑞药业有限公司 生产地址位于山东省菏泽市定陶区东外环路南段 [1] 原料药的相关情况 - 地塞米松是一种人工合成的长效肾上腺皮质激素类药物 具有抗炎 抗过敏 抗休克及免疫抑制作用 [1] - 临床用于治疗类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病 过敏性疾病及某些急性感染性疾病的辅助治疗 [1] - 2024年7月公司向EDQM提交CEP申请 2025年6月获得证书 全球除斯瑞药业外有5家企业持有有效CEP证书 [2] - 2022年全球地塞米松原料药需求量为15吨 [2] 对公司的影响 - 取得CEP证书标志着公司地塞米松原料药可在认可CEP证书的国际市场销售 [3] - 有利于拓展国际市场 丰富产品线 提升公司在化学原料药领域的市场竞争力 [3]