原料药注册批件信息 - 公司控股子公司山东斯瑞药业有限公司收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的原料药欧洲药典适用性证书（CEP证书）[1] - 化学原料药名称为DEXAMETHASONE 地塞米松 证书编号CEP2024-325-Rev00 有效期自2025年6月17日起五年内有效 [1] - 生产商为山东斯瑞药业有限公司 生产地址位于山东省菏泽市定陶区东外环路南段 [1] 原料药的相关情况 - 地塞米松是一种人工合成的长效肾上腺皮质激素类药物 具有抗炎 抗过敏 抗休克及免疫抑制作用 [1] - 临床用于治疗类风湿性关节炎 系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病 过敏性疾病及某些急性感染性疾病的辅助治疗 [1] - 2024年7月公司向EDQM提交CEP申请 2025年6月获得证书 全球除斯瑞药业外有5家企业持有有效CEP证书 [2] - 2022年全球地塞米松原料药需求量为15吨 [2] 对公司的影响 - 取得CEP证书标志着公司地塞米松原料药可在认可CEP证书的国际市场销售 [3] - 有利于拓展国际市场 丰富产品线 提升公司在化学原料药领域的市场竞争力 [3]

垄断事件概述 - 自然人郭某某串联津药药业、仙琚制药等四家药企操控地塞米松原料药价格 被处以3.62亿元罚没款 其中郭某某个人被顶格罚款500万元 创自然人反垄断处罚纪录 [1] 垄断操作手法 - 2021年11月郭某某组织天津聚会 促成四家药企达成"停止价格竞争、共同涨价"口头协议 通过微信、电话等单线联系秘密协调涨价 [2] - 2022年1月四家企业集体停止供货 导致市场供应紧张 原料药价格从8000元/公斤飙升至13800元/公斤 涨幅72% [3] - 终端地塞米松注射液价格从0.35元/支暴涨至近百元 广西部分医院采购价达60元/支 最高涨幅达282倍 [3] 处罚结果差异 - 津药药业因自首并提供核心证据 罚款减免80% 合计罚没6919万元 [4] - 仙琚制药未申请宽大处理 被处2023年销售额8%顶格罚款 累计罚没近1.95亿元 [4] - 四家企业相关责任人均被处以60万元个人罚款 [4] 行业监管趋势 - 2021年《原料药反垄断指南》与2025年《药品领域反垄断指南》相继出台 构建全链条监管体系 [5] - 2024年反垄断执法聚焦医药领域 新立案3起重大案件 推动涉案药品降价最高达62% [5] - 法定代表人及主要责任人面临高额罚单已成常态 形成个人追责机制 [5]