政策概述 - 山东省药品监督管理局印发《山东省第二类创新医疗器械审查审批程序》与《山东省第二类医疗器械优先审批程序》两项新政 旨在以制度创新破解医疗器械上市瓶颈 为产业高质量发展注入强劲动力 [1] - 两项程序将于2026年1月1日起同步施行 实现创新激励与临床急需的双重保障 [1] 创新医疗器械审批程序 - 申请产品需同时满足三大核心条件：在工作原理或作用机理上实现国内首创 性能与安全性较同类产品有根本性提升 完成规范的前期研究并拥有定型产品 且申请人需依法掌握核心技术的专利权或使用权 [1] - 通过审查的创新产品将进入“快速通道” 技术审评与行政审批时限分别压缩至20个工作日和5个工作日 较常规流程大幅提速 [1] - 在认定公示环节 山东省药监局将对拟认定产品信息进行不少于10个工作日的公示 确保审批过程公开透明 [1] 优先审批程序 - 优先审批程序针对临床急需医疗器械 保障范围包括：罕见病诊疗器械 恶性肿瘤治疗设备 老年人及儿童专用医疗器械 同时国家或省级科技重大专项产品也将自动享受政策红利 [2] - 符合条件的产品可全程享受“三优先”服务 检验 技术审评 行政审批时限分别控制在50个 30个和5个工作日内 有效缩短临床急需产品的上市周期 [2] 监管机制 - 新政建立了全流程监管机制 遵循“提前介入 一品一策 研审联动 全程指导”原则 提供前置审批服务 并明确退出机制 [2] - 对申报资料虚假 未履行法定义务的申请人 将终止其审批资格 创新医疗器械认定后5年内未申报注册的 将自动失去创新审批资格 实现“放管结合”的监管目标 [2] 政策影响 - 此次山东出台的双轨新政 既为创新医疗器械开辟了高效审批通道 又为临床急需产品筑牢了保障防线 [2] - 新政将有效激发企业研发活力 推动医疗器械产业与临床需求深度融合 为群众健康权益提供更坚实的制度支撑 [2]

上海市第二类医疗器械优先审批程序 - 上海市药监局发布新规，明确六类第二类医疗器械可纳入优先审批程序 [1] - 优先审批条件包括：列入国家或本市科技重大专项/重点研发计划 [1] - 诊断或治疗罕见病且具有明显临床优势的产品可获优先审批 [1] - 针对老年人特有疾病且尚无有效治疗手段的医疗器械纳入优先范围 [1] - 专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械适用该程序 [1] - 临床急需医疗器械及其他应优先审批的情形也被纳入 [1]

剧上海市人民政府网，上海市药品监督管理局发布《第二类医疗器械优先审批程序》，旨在优化医疗器 械审评审批流程，保障临床使用需求。该程序针对列入国家或市科技重大项目的器械，以及诊治罕见 病、老年病和儿童病的器械，提供优先审批通道。符合条件的申请需提交相关证明材料，经审核后可进 入优先审批程序。新规自2025年9月1日起实施，有效期至2030年8月31日，旨在加快优质医疗器械的上 市速度。 ...