产品注册进展 - 公司取得浙江省药品监督管理局颁发的电动手术台产品注册受理通知书 受理号为械受20254028265 [1] - 申报产品采用电动液压控制方式 通过微型按键开关控制器灵活控制台面运动以满足手术体位要求 [1] - 产品目前处于注册申请受理阶段 后续需经过技术审评 行政审批和制证流程 [1] 审批流程说明 - 医疗器械注册申请后续审批流程包含技术审评 行政审批和制证三个主要环节 [1] - 注册申请受理对公司近期业绩不会产生直接影响 [1] - 后续各阶段所需时间和结果均存在不确定性 [1]

行业规模与增长 - 中国现存处于在业、存续状态的医疗器械相关企业超过599万家 [1] - 2025年截至目前新增注册相关企业约87.6万余家 [1] - 近五年医疗器械相关企业注册数量逐年增长 并在2024年达到顶峰 [1] 区域分布格局 - 广东省、山东省、江苏省医疗器械相关企业数量位居全国前列 [1][2] - 三省企业数量总和超过161.1万余家 占全国企业总数的26.9% [1][2] - 河南省和北京市紧随其后 分别拥有相关企业超37.1万余家和35.8万余家 [2] 产品注册审批动态 - 2025年7月 国家药监局批准注册医疗器械产品总数达295个 [1] - 获批产品中 境内第三类医疗器械产品数量最多 为240个 [1] - 获批产品还包括进口第三类21个 进口第二类29个 以及港澳台医疗器械产品5个 [1] 行业运营状况 - 涉及司法案件的医疗器械相关企业约占总数的2.4% [3]

产品注册申请 - 公司及全资子公司上海透景诊断科技有限公司申报的7项医疗器械注册申请获得上海市药品监督管理局受理 [1] - 受理产品包括癌胚抗原、细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、鳞状上皮细胞癌抗原、胃泌素释放肽前体测定试剂盒(流式荧光发光法) [1] - 受理产品还包括25-羟基维生素D测定试剂盒(化学发光免疫分析法) [1] - 受理产品还包括抗双链DNA抗体、抗C1q抗体、抗M2-3E抗体、抗核小体抗体、抗磷脂综合征IgA抗体测定试剂盒(流式荧光发光法) [1] 产品覆盖领域 - 新产品覆盖肿瘤检测、代谢检测和自身免疫检测等多个领域 [1] - 产品线布局将得到丰富 [1] 审批流程 - 当前处于注册申请受理阶段 [1] - 后续需完成技术审评、行政审批、核发批件等流程 [1] 业绩影响 - 注册申请受理对公司及透景诊断近期业绩不会产生影响 [1]