公司产品获批 - 康沣生物的抗胃食管反流系统于2025年12月15日获得国家药品监督管理局的批文 [1] - 该系统由植入式抗胃食管反流器及食管测量工具组成 [1] - 该产品的获批使公司的产品结构变得更加丰富且多样化 [1] 产品技术原理与定位 - 抗胃食管反流系统是一款适用于括约肌磁性增强手术中治疗胃食管反流病的手术器械 [1] - 该手术旨在通过加强食管下括约肌的张力达到抗反流效果 [1] - 产品工作原理是在食管外的食管下括约肌功能区域固定植入器械，利用植入器械磁珠产生的磁吸引力加强食管下括约肌张力，从而恢复其抗反流功能 [1]

产品获批与市场准入 - TRADENTTM冠状动脉棘突球囊扩张导管获得韩国食品医药品安全部（MFDS）颁发的《医疗器械注册证》[1] - 该产品适用于扩张冠状动脉狭窄，是公司自主研发并在国内棘突球囊品类中最先获批的产品[1] - 产品获批意味着公司成功进入韩国医疗器械市场，为海外业务拓展奠定基础[1] 产品设计与技术优势 - 产品采用球囊嵌入在棘突丝内的导管设计，棘突丝以"螺旋式"布局在球囊表面[1] - 设计兼顾通过性、切割效果及安全性三大核心需求，使球囊具有强大嵌入能力的同时保持良好的通过性[1] - 球囊充压后可有效锁定钙化斑块并进行360°全方位的斑块剥离，实现可控且高效的预处理[1] - 采用镍钛合金材料，利用其形状记忆优点，使球囊卸压后棘突丝能回缩原状，便于安全撤出血管[1] 临床价值与市场潜力 - 该产品主要用于PTCA（经皮冠状动脉腔内成形术）中对血管狭窄病变进行扩张治疗[1] - 能够有效改善普通球囊扩张导管的缺点，进一步提高病变扩张的成功率[2] - 可降低术中血管穿孔、损伤正常血管壁等并发症风险[2] - 为医生提供更多的临床器械选择，并为患者带来更多的临床获益[2]