行业监管与市场环境 - “十四五”期间，防城港市对药品、医疗器械经营和使用环节实行全覆盖检查，风险问题处置率和整改率均达到100% [1] - 持续强化“三品一特”安全监管，食品安全评价性抽检合格率稳定在99.55%以上，监督抽检不合格样品核查处置按时完成率连续5年保持100% [4] - “十四五”期间，全市查处药品领域违法违规案件733起，为医药产业健康发展营造公平有序的市场环境 [4] 产业发展与规模扩张 - “十四五”期间，防城港全市医疗器械备案注册量由全区末位跃升至第四位，二类医疗器械生产企业由3家增至40家，产业规模加快壮大 [3] - 实现3款一、二类生物创新药获药物临床试验批件的历史性突破，并有负离子磁疗仓、心理诊疗数据管理软件等6个医药产品实现全区首产 [3] - 企业成功获批辖区首张三类医疗器械注册证，实现防城港市三类医疗器械注册“零的突破” [3] 服务支持与能力建设 - 市场监管部门围绕医药产业发展需求，在审评审批、检验检测等关键环节组建专业服务团队，形成前后联动、上下协同的服务机制，助力医药产品提速上市 [3] - 组建专家服务小组，围绕品牌培育、标准升级等重点环节开展指导，建立“诊断—指导—回访—优化”的闭环服务体系，帮助企业破解发展难题 [3] - 药品检验能力显著提升，相关资质项目较“十三五”末增长13.22倍，并顺利通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可 [4] - 创新药物滥用监测机制相关经验获国家药监局肯定 [4]

监管政策更新 - 国家疾控局等3部门联合发布《2025年国家随机监督抽查计划》，新增互联网诊疗、精神卫生等监管领域，首次明确打击网络"医托"等新型违法行为 [1] - 监管升级针对网络"医托"隐蔽性强、干扰医疗秩序的特点，配合互联网诊疗监管有望净化医疗网络空间 [1] 新药获批动态 - 信达生物与奥赛康合作的第三代EGFR TKI药物奥壹新®（利厄替尼片）获NMPA批准，用于EGFR突变阳性NSCLC成人患者一线治疗 [2] - 该药物是目前唯一获批的以萘胺结构为基础的第三代EGFR-TKI，适应证从后线拓展至一线使临床适用患者群体扩大 [2] - 辉瑞英立达®（阿昔替尼片）联合君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗获批，成为中国首个且唯一获批的晚期肾癌一线靶免联合治疗方案 [4] - 该联合疗法获批标志着中国晚期肾癌治疗进入靶免联合时代，改变了此前以单一靶向药物为主的治疗策略 [4] 行业监管事件 - 仙琚制药涉嫌通过垄断协议固定地塞米松磷酸钠原料药价格，收到行政处罚告知书拟被罚没1.95亿元 [3] - 天津市市场监管委确认案件仍在处理阶段，尚未作出正式决定 [3] - 原料药价格垄断行为会干扰药品市场正常秩序，事件反映监管部门对医药行业反垄断的重视程度 [3]