新药获批 - 康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体依达方(依沃西，PD-1/VEGF)单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市 [1] - 这是依沃西获批上市的第二个适应症 [1] - 依沃西于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC [3] 临床试验结果 - 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批基于AK112–303/HARMONi-2 III期临床研究的显著阳性结果 [1] - 在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期(PFS)分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51 (P<0.0001)，依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49% [1] - 在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期(OS)的期中分析结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3% [2] - 该III期临床试验共入组398例受试者 [2] 药物特点与研发进展 - 依沃西是全球首个在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物 [2] - 依沃西为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的"去化疗"方案 [2] - 依沃西是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物 [3] - 目前依沃西在中国已经获批2项适应症，已开展12项III期临床研究，其中3项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究 [3] - 依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中 [3] 公司计划 - 公司计划于2025年4月28日上午召开近期业务亮点沟通会，具体信息将于2025年4月28日会前通过公司官网和公众号公布 [2]

临床试验结果 - 全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF)联合化疗在III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)中达到无进展生存期(PFS)主要研究终点，结果显示强阳性结果，具有统计学显著意义和重大临床获益 [1] - 研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致 [1][2] - 在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的PFS相较于对照组获得决定性胜出的阳性结果，在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中均显示出具有临床意义的PFS显著获益 [1] - 依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关的严重不良事件发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似 [1] 药物研发进展 - 这是依沃西在非小细胞肺癌领域获得的第三项显著阳性结果的III期临床研究，也是第二项头对头PD-1疗法获得阳性结果的III期临床研究 [2] - 依沃西联合化疗突破了贝伐珠单抗无法应用sq-NSCLC的瓶颈，提升了NSCLC免疫治疗的临床获益，为晚期sq-NSCLC患者带来了免疫联合抗血管协同抗肿瘤的全新更优选择 [2] - 依沃西实现了在NSCLC领域一线和后线治疗更全面的覆盖，迭代现有标准疗法(SOC)，成为新的标准治疗方案 [2] 产品管线与适应症 - 依沃西是公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC [3] - 目前依沃西有1项适应症在sNDA最后审评阶段，总计12项III期临床研究正在高效推进中，包含3项国际多中心III期临床，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究 [3] - 依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中 [3]