新药获批 - 康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体依达方(依沃西，PD-1/VEGF)单药用于PD-L1阳性(TPS≥1%)的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市 [1] - 这是依沃西获批上市的第二个适应症 [1] - 依沃西于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC [3] 临床试验结果 - 依沃西一线治疗PD-L1阳性NSCLC新适应症的获批基于AK112–303/HARMONi-2 III期临床研究的显著阳性结果 [1] - 在ITT人群中，依沃西组和帕博利珠组的中位无进展生存期(PFS)分别为11.14个月和5.82个月，PFS HR=0.51 (P<0.0001)，依沃西治疗组的疾病进展/死亡风险降低49% [1] - 在ITT人群中，在39%成熟度时进行的总生存期(OS)的期中分析结果显示，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3% [2] - 该III期临床试验共入组398例受试者 [2] 药物特点与研发进展 - 依沃西是全球首个在头对头帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物 [2] - 依沃西为一线NSCLC治疗提供了全新、更高效、安全的"去化疗"方案 [2] - 依沃西是公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物 [3] - 目前依沃西在中国已经获批2项适应症，已开展12项III期临床研究，其中3项国际多中心III期临床在海外开展，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究 [3] - 依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中 [3] 公司计划 - 公司计划于2025年4月28日上午召开近期业务亮点沟通会，具体信息将于2025年4月28日会前通过公司官网和公众号公布 [2]