股价表现 - 康方生物早盘涨近5% 高见160.4港元创历史新高 截至发稿涨3.86%报158.7港元 成交额达9.5亿港元 [1] 临床研究进展 - 公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依沃西联合多西他赛完成首例患者给药 用于治疗经PD-1/L1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的注册性III期临床研究(AK112-305/HARMONi-8A) [1] - 依沃西在肺癌领域开展第7项III期研究 其中3项为国际多中心注册临床 [1] 产品战略地位 - 依沃西作为全球首创PD-1/VEGF双抗 在NSCLC领域实现核心适应症全面覆盖 完成多线治疗布局 [1] - 该药物有望重塑全球晚期NSCLC的整体治疗格局 [1] - 依沃西作为公司"IO+ADC"2.0战略的核心IO双抗基石药物 已针对肿瘤免疫核心适应症一线治疗开展系列III期和II期临床研究 [1]

临床试验结果 - 全球首创双特异性抗体新药依沃西(PD-1/VEGF)联合化疗在III期头对头临床试验(AK112-306/HARMONi-6)中达到无进展生存期(PFS)主要研究终点，结果显示强阳性结果，具有统计学显著意义和重大临床获益 [1] - 研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，与真实世界患者分布一致 [1][2] - 在意向治疗人群(ITT)中，依沃西联合化疗组的PFS相较于对照组获得决定性胜出的阳性结果，在PD-L1阳性及PD-L1阴性人群中均显示出具有临床意义的PFS显著获益 [1] - 依沃西组总体安全性良好，未发现新的安全性信号，与治疗相关的严重不良事件发生率以及三级及以上出血事件发生率与对照组相似 [1] 药物研发进展 - 这是依沃西在非小细胞肺癌领域获得的第三项显著阳性结果的III期临床研究，也是第二项头对头PD-1疗法获得阳性结果的III期临床研究 [2] - 依沃西联合化疗突破了贝伐珠单抗无法应用sq-NSCLC的瓶颈，提升了NSCLC免疫治疗的临床获益，为晚期sq-NSCLC患者带来了免疫联合抗血管协同抗肿瘤的全新更优选择 [2] - 依沃西实现了在NSCLC领域一线和后线治疗更全面的覆盖，迭代现有标准疗法(SOC)，成为新的标准治疗方案 [2] 产品管线与适应症 - 依沃西是公司自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获得NMPA批准上市，用于治疗经EGFRTKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC [3] - 目前依沃西有1项适应症在sNDA最后审评阶段，总计12项III期临床研究正在高效推进中，包含3项国际多中心III期临床，6项为以PD-(L)1单抗为阳性对照药物的III期临床研究 [3] - 依沃西现有涵盖肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、肝细胞癌等18个适应症的临床试验正在进行中 [3]