行业监管政策出台 - 国家药监局发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，旨在填补处方药网络销售监管的具体操作空白，推动监管向规范化、精细化发展 [1] - 该指南从资质合规、处方审核、风险管控、平台责任、追溯管理五大维度界定企业合规边界，为行业提供清晰指引 [2] - 指南的出台标志着药品监管思路从“被动处罚”向“主动预防”、从“刚性监管”向“刚柔并济”转变，有助于优化法治化营商环境 [5] 市场现状与影响 - 药品网络销售市场增长迅速，2024年网上药品销售额达717.7亿元人民币，增速为18.03%，预计2025年销售额将超过800亿元人民币 [3] - 新规通过明确规则、划清边界，为合法经营者创造公平竞争环境，并支持业态创新，推动处方药网络零售市场从高速增长向规范、高质量增长转变 [3] 企业经营合规要求 - 药品网络零售企业需按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员，并加强对电商运维人员的法律法规及专业知识培训 [3] - 企业在发布商品信息和图片时需确保真实、准确、合法，并避免通过图文、短视频、直播营销等方式违规发布处方药信息 [3] - 企业不得以买药赠药、积分兑换、答题竞猜、有奖销售、附赠礼品、优惠券、商品组合或套餐等形式销售或变相销售处方药 [4] - 企业应避免以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，以防止药物滥用和危害公众用药安全 [4] - 处方审核必须由药师或其他药学技术人员真实开展并签字确认，不得由其他岗位人员或人工智能代为实施，建议企业将日均审方数量控制在300张以内 [5] 平台责任与合规管理 - 指南对自建平台和第三方平台均明确了合规要求，并根据平台属性差异有所侧重 [6] - 第三方平台需承担更系统全面的责任，指南专设“平台管理的合规要求”章节，从机构人员、体系建设、识别拦截、能力审核等多方面细化其全流程合规义务 [6] - 第三方平台应建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，并加强对入驻企业资质的审核及平台内处方药信息发布、审核、销售等活动的管理 [6] - 指南鼓励第三方平台通过商家飞行检查、商品质量抽检、审方情况抽查、用户消费回访等方式，对平台内处方药网络零售合规情况开展全生命周期管理 [7] - 第三方平台的“飞检”依赖于双方平等主体之间的约定与配合，不具有国家监管部门飞检的强制性 [7][8] 未来监管发展方向 - 专家建议，未来可在《合规指南》成熟后，将其部分内容上升为部门规章或强制性标准 [9] - 未来监管应强化技术赋能和智慧监管，例如应用大数据监测异常处方，利用区块链技术确保处方来源可靠和流转透明，以建立安全、便捷、高效的处方药网络零售系统 [9]

政策背景与核心目标 - 国家药监局于9月8日发布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，为期一周公开征求意见，此举可能改变处方药网售现状 [1] - 政策旨在强化对网售处方药的监管，在互联网诊疗普及和网购药品数量增长的背景下，防止药品安全风险并维护公众对互联网医疗的信任 [7] 药品信息与销售管理要求 - 药品信息展示内容必须与国家药监局核准的药品说明书完全一致，未获批上市或超适应症的药品需主动排查管理，不得上架销售 [3] - 药品网络零售企业需确保处方来源真实可靠并实行实名制，可拒绝调配无适应症、超说明书用药、超出实体医疗机构诊疗范围等四类处方 [3] - 企业需避免以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括通过图文、短视频、直播营销等方式违规发布处方药信息 [6] 处方审核与追溯规范 - 处方审核必须由具备资格的药师或药学技术人员“真人操作”并审核签字，不能由AI或其他岗位人员代劳，建议药师日均审方不超过300张 [4] - 企业需做好处方药出入库审核，扫描查验具有唯一性的药品追溯码，确保产品合法渠道合规，并采取有效措施避免处方重复使用 [4] - 国家医保局明确要求，2026年1月1日起所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传 [4] 平台推广与销售行为限制 - 在处方审核通过前，药品网络零售企业和第三方平台均不应展示或提供药品说明书 [6] - “搭售”、“买赠”等行为存在合规风险，政策明确不得以买药赠药、买商品赠药、答题竞猜、有奖销售、积分兑换等方式向公众赠送处方药 [6] - 禁止以提货卡、核销码、优惠券等形式直接或变相销售处方药，亦不能将处方药以商品组合或套餐形式销售 [6]