报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“优于大市”评级，目标价 13.4 港元/股 [2][8][64][78] 报告的核心观点 - 报告公司商业化在即，BD 成营收主力，2024 年首次盈利，现金储备充沛，核心管线 Pimicotinib 有望 2025 年递交全球 NDA [3][70] - 中晚期在研管线进展亮眼，有 FIC/BIC 潜力产品，如 Pimicotinib 全球销售峰值有望超 20 亿美元，围绕 FGFR 靶点布局丰富管线 [4][72][73] - 口服 PD - L1 抑制剂 ABSK043 有望切分市场，在 PD - L1 高表达肺癌患者中 ORR 达 41.7%，预计 2030 年上市 [6][14][74] - 早期临床管线丰富，产品矩阵渐完整，早研实力强，有望通过对外授权贡献现金流、增加研发成功率 [7][75][77] - 预计公司 FY25 - 27 营收分别为 6.0/4.2/5.6 亿元，净利润为 0.0/0.8/2.0 亿元，用 DCF 模型估值对应目标价 13.4 港元/股 [8][64][78] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 报告公司成立于 2016 年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队，产品管线含 16 种候选药物，靶点集中在 FGFR、EGFR 及 KRAS 等 [10] - 创始团队及管理层深耕医药行业，有海内外优秀药企经验，核心人员覆盖药物早期发现到商业化多阶段 [11][13] 中晚期在研管线 Pimicotinib - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）III 期关键临床数据有“best - in - class”潜力，cGvHD 适应症预计 2025 年开展 III 期研究，Merck 有全球商业化独家授权，全球销售峰值有望超 20 亿美元 [4][72] - TGCT 是罕见良性增生性炎症性疾病，中国和美国每年新发病例分别约 6 万和 1.4 万，存量患者分别约 30 万和 9 万，存在巨大未满足临床需求，目前仅获批 2 款 CSF - 1R 靶点药物且疗效有限 [25][26][27] - Pimicotinib 治疗 TGCT 的 ORR 达 87.5%，超越同类，安全性优异，已获中美欧三地突破性疗法或优先药物资格认定 [28] - 在 cGvHD 的 II 期试验中，46 位可评估患者 ORR 为 64%，20 毫克 QD 组中位反应时间仅 4 周，多数患者仍在接受治疗 [33] FGFR 靶点管线 - 针对 FGFR 靶点构建丰富管线，ABSK011 靶向 FGFR4 亚型，ABSK061 靶向 FGFR2/3 亚型，二者互补，还布局新一代抑制剂 ABSK121 和 ABSK122 [4][39][73] - ABSK011 在先前接受过治疗的 FGF19 + HCC 患者中，BID 队列 ORR 为 40.7%，mPFS 为 3.9 个月，展示良好安全性特征，单药治疗 2L HCC 预计 2025 年中启动关键注册临床试验 [43][46][49] - ABSK061 是新一代口服、高活性、高选择性小分子 FGFR2/3 抑制剂，在 Ia 期实体瘤患者治疗中 ORR 达 37.5%，2025 年有多项临床计划，预计 2030 年上市 [5][52][76] 口服 PD - L1 抑制剂 ABSK043 - 全球 PD - (L)1 市场规模大，2023 年为 520 亿美元，暂无 PD - 1/PD - L1 小分子药物获批，ABSK043 可与 PD - L1 受体特异性结合，在多个临床前模型中抗肿瘤功效与获批抗体相当，安全性好 [6][56][57] - 在 ESMO - Asia 2024 数据中，不同评估组有较好 ORR 和 DCR，未出现严重副作用，已启动与 EGFR 抑制剂伏美替尼联合疗法试验，预计 2025 年 Q4 读出联合治疗 1L/2L NSCLC 的 I 期初步安全性数据 [58] 早期临床管线 - 注重早期研发投入，有 15 个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期 R&D 部门，30%以上开支用于早期研发，每年推进 2 - 4 个 PCC 和 1 - 2 个 IND [7][75] - 早研布局了 ABSK112、ABSK131 等管线，2025 年 AACR 发布四项临床前研究结果，ABK3376 与艾力斯达成独家授权许可合作，首付款 + 里程碑付款高达 1.88 亿美元 [7][16][77] 盈利预测及估值 - 预计公司 FY25 - 27 营收分别为 6.0/4.2/5.6 亿元，净利润为 0.0/0.8/2.0 亿元，用经风险调整的贴现现金流（DCF）模型及 2026 - 2035 财年现金流预测估值，基于 WACC 10.0%，永续增长率 3.0%，对应目标价 13.4 港元/股 [8][64][78]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予和誉-B“优于大市”评级，目标价13.4 HKD/股 [2][8][64] 报告的核心观点 - 公司商业化在即，BD成营收主力，2024年首次盈利，核心管线Pimicotinib有望2025年递交全球NDA [3] - 中晚期在研管线进展亮眼，有FIC/BIC潜力产品，如Pimicotinib、ABSK011、ABSK061等 [4][5] - 口服PD - L1抑制剂ABSK043有望切分PD - (L)1市场，预计2030年上市 [6] - 早期临床管线丰富，产品矩阵逐渐完整，早研实力强可提供创新动力并贡献现金流 [7] 公司概况 - 和誉医药成立于2016年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队 [10] - 截至2025年2月，有16种候选药物组成的产品管线，靶点集中在FGFR、EGFR及KRAS等 [10] 公司财务情况 营收与利润 - 2024年营收5.04亿元（+2544%），净利润2830万元（2023年： - 4.3亿元） [3] - 预计FY25 - 27营收分别为6.0/4.2/5.6亿元，对应净利润为0.0/0.8/2.0亿元 [8][64] 其他财务指标 - 2024 - 2027年GPM均为100.0%，ROE分别为1.4%、0.1%、3.7%、7.8% [2] - 2024 - 2027年P/E分别为183、2452、65、29 [2] 公司核心管线进展 Pimicotinib（CSF - 1R） - TGCT的III期关键临床数据有“best - in - class”潜力，预计2025年递交NDA；cGvHD适应症预计2025年开设临床III期研究 [4][13] - 与Merck达成大中华区授权协议，首付款7000万美元，Merck行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元，和誉医药潜在付款总额达6.055亿美元，还有销售提成 [13] FGFR靶点管线 - ABSK011（FGFR4）：在2L FGF19+ HCC患者中疗效好，预计2025年启动单药治疗关键临床，2028年左右上市，全球潜在销售峰值超12亿USD [5] - ABSK061（FGFR2/3）：Ia期实体瘤患者治疗中ORR达37.5%，2025年多项临床有望开展或进行中，预计2030年上市 [5] 口服PD - L1抑制剂ABSK043 - 在PD - L1高表达肺癌患者中ORR达41.7%，无严重副作用，预计2030年上市，有望30亿+USD全球销售峰值 [6][14] 早期临床管线情况 - 有15个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期R&D部门，30%以上开支用于早期研发 [7] - 早研布局了ABSK112、ABSK131等管线，2025年AACR发布四项临床前研究结果，ABK3376与艾力斯达成授权合作 [7] 2025年公司催化剂 - ABSK021治疗TGCT，预计2025年中向NMPA递交NDA，25年H2向美国FDA递交NDA [60] - ABSK011单药治疗2L HCC，预计25年中启动关键注册临床试验；联合阿替丽珠治疗1L/2L HCC，预计25年Q3临床II期拓展试验数据读出 [60] - ABSK043联合伏美替尼治疗1L/2L NSCLC，预计25年Q4 I期初步安全性数据读出 [60] - ABSK061治疗软骨发育不全症，预计25年Q2 I期试验启动 [60] - ABSK121治疗实体瘤，预计25年Q4 I期试验的初步安全性数据读出 [60] - ABSK131治疗多种肿瘤，预计25年Q3 I期试验启动 [60]