公司业务与产品管线 - 公司致力于开发FIC和BIC的小分子疗法 已搭建系统化小分子产品矩阵 并逐步向非肿瘤及大分子领域拓展 [1] - 依靠对外授权 公司在2024年实现由长期亏损向盈利的跨越 [1] - 匹米替尼已在中国递交NDA申请 预计2026年上市 将成为公司首款商业化产品 [1] 匹米替尼产品进展 - 匹米替尼是BIC的CSF-1R抑制剂 关键III期临床展现同类最佳ORR 安全性优势明显 [1] - 2025年6月NMPA已受理匹米替尼上市申请 公司预计2025年Q4递交美国NDA申请 [1] - 2023年12月与默克达成独家商业化合作 覆盖中国大陆及港澳台地区 2025年4月默克行使全球商业化选择权 [1] - 在cGvHD领域 2024年ASH会议公布II期临床优效性数据 显示口服给药方便 快速起效且反应持久 [1] 依帕戈替尼研发进展 - 依帕戈替尼是FIC小分子 有望重塑肝细胞癌治疗格局 [1] - 单药治疗2L+晚期肝细胞癌处于II期关键注册临床阶段 预计2028年在中国上市 [1] - 2025年ESMO GI会议显示联合免疫疗法在HCC患者中观察到显著疗效 展现免疫联用潜力 [1] ABSK061研发进展 - ABSK061是FGFR2/3选择性抑制剂 [2] - 针对ACH的I/II期临床于2025年6月实现首例患者入组 有望成为首款本土研发ACH靶向药 [2] - 针对一线FGFR2b突变胃癌的II期临床于2024年11月实现首例患者入组 预计2026年有初步数据读出 [2] ABSK043研发进展 - ABSK043是全球进度最快的口服PD-L1小分子抑制剂 在2024年ESMO Asia公布的I期数据中显示良好安全性和优异抗肿瘤活性 [2] - 正在开展3项II期临床：联合伏美替尼一线治疗EGFR突变NSCLC 联合戈来雷塞一线治疗KRASG12C突变NSCLC 联合ABSK061一线治疗FGFR2突变胃癌 [2] 财务表现与估值 - 预计2025-2027年归母净利润分别为0.63亿 1.51亿 1.33亿 对应PE分别为165X 69X 78X [3] - 采用FCFF估值法得出目标市值161.53亿港元 较2025年9月17日市值有41%上涨空间 [3]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价23.75港元 较当前市值有41%上涨空间[8][9] 核心观点 - 公司为小分子创新药企业 通过对外授权实现盈利拐点 首款产品匹米替尼即将商业化[6] - 研发管线聚焦FIC/BIC小分子疗法 涵盖CSF-1R、FGFR、PD-L1等靶点 逐步向非肿瘤领域拓展[6][30] - 采用FCFF绝对估值法 目标市值161.53亿港元 对应2025-2027年PE分别为165X/69X/78X[8][9] 财务表现 - 2024年实现收入5.04亿元 同比增长2544% 归母净利润0.28亿元 实现扭亏为盈[7] - 2025年上半年收入6.57亿元 其中默克行权付款6.12亿元(8500万美元) 净利润3.28亿元[23] - 预计2025-2027年收入分别为6.12亿/7.56亿/6.27亿元 归母净利润0.63亿/1.51亿/1.33亿元[7][10] 核心产品管线 - 匹米替尼(CSF-1R抑制剂): TGCT适应症中国NDA已获受理 美国NDA预计2025Q4递交 ORR达54%优于竞品[8][40][43] - 依帕戈替尼(FGFR4抑制剂): 针对FGF19+ HCC 单药治疗2L+患者ORR达44.8% 预计2028年上市[8][56][59] - ABSK061(FGFR2/3抑制剂): 针对软骨发育不全和胃癌 已开展I/II期临床 2025年6月首例患者入组[8][69][76] - ABSK043(PD-L1小分子抑制剂): 全球进度最快口服PD-L1抑制剂 NSCLC患者ORR达33.3% 安全性优异[8][81][86] 研发进展 - 拥有22款候选药物 其中12款进入临床阶段 涵盖肿瘤精准治疗和免疫治疗领域[30] - 正在开展3项ABSK043的II期临床 分别联合EGFR TKI、KRAS G12C抑制剂和ABSK061[8][89] - 早研管线拓展至合成致死、KRAS及ADC领域 双抗ADC预计2026年确定候选药物[92][93] 商业化合作 - 与默克就匹米替尼达成全球合作 潜在付款总额6.055亿美元 已收到1.55亿美元[23][24] - 匹米替尼商业化后公司将获得两位数百分比销售分成 2026年开始产生分成收入[10][23] - 还与礼来、艾力斯、百济神州等企业达成多项授权合作[18][30]

投资评级 - 首次覆盖给予"买入"评级 目标价23.75港元 较当前市值有41%上涨空间[7][8] 核心观点 - 公司为小分子创新药企业 已实现盈利拐点 即将迎来首款商业化产品匹米替尼[5] - 研发管线聚焦FIC和BIC小分子疗法 涵盖CSF-1R、FGFR、PD-L1等靶点 逐步向非肿瘤领域拓展[5][31] - 通过对外授权合作实现业绩跨越 2024年收入504百万元 同比增长2544% 净利润28百万元[6][24] - 采用FCFF绝对估值法 目标市值161.53亿港元 对应2025-2027年PE分别为165X/69X/78X[7][8] 财务表现 - 2024年收入504百万元 归母净利润28百万元 实现扭亏为盈[6][24] - 2025年上半年收入6.57亿元 其中默克行权付款6.12亿元(8500万美元)[24] - 研发投入稳定 2024年研发开支4.51亿元 2025年上半年2.28亿元[27] - 现金储备充裕 2025年上半年现金及金融资产23.32亿元[27] 核心产品管线 - 匹米替尼(ABSK021): BIC的CSF-1R抑制剂 TGCT适应症中国NDA已受理 美国NDA预计2025年Q4递交[7][24][47] - 依帕戈替尼(ABSK011): FIC的FGFR4抑制剂 针对FGF19过表达HCC 已获突破性疗法认定[19][56] - ABSK061: FGFR2/3选择性抑制剂 开展ACH和胃癌适应症研究 2025年6月实现ACH首例患者入组[7][69][72] - ABSK043: 全球进展最快的口服PD-L1小分子抑制剂 正在开展3项II期临床研究[7][86][94] 商业化进展 - 匹米替尼与默克达成全球商业化合作 潜在付款总额6.055亿美元 已收到1.55亿美元[24][26] - 匹米替尼上市后公司将获得两位数销售分成 预计2026年开始贡献收入[9][24] - 依帕戈替尼预计2028年在中国上市 有望成为公司第二款商业化产品[7][62] 研发实力 - 拥有22款候选药物组成的管线 其中12款进入临床阶段[31] - 管理团队具备跨国药企研发经验 核心高管在创新药发现和临床开发方面形成良好互补[22][23] - 研发平台向ADC和非肿瘤领域拓展 已布局心血管代谢及自身免疫疾病赛道[31][98]

**公司概况与核心产品** - 公司为和誉医药 匹米替尼预计2026年上半年商业化 有望带来可持续现金流 并与默克达成合作获得首付款支持运营[2][7] - 公司半年报显示扭亏为盈趋势明显 财务状况稳定[2][7] **核心管线进展与数据** - ABSK061（FGFR23抑制剂）主要适应症为ACH 对标BioMarin（去年销售额5-6亿美元） 美国市场峰值潜力40-50亿美元[2][4] - ABSK043（口服PD-L1抑制剂）年底公布与三代EGFR连用数据 可能实现弯道超车[2][5] - 肝癌治疗进入关键注册临床三期 年底公布入组人数[3] - FGFR4抑制剂可能进行一线加ATP的Combo实验 预计2027年底至2028年进入商业化[3] **早期研发与技术创新** - KRAS G12D和pan-KRAS产品在临床前动物实验中表现best in class特性[2][6] - 公司积极拓展ADC领域 在毒素设计方面具有优势 预计2026年进入数据密集读出阶段[12] - 涉足代谢、自免等大适应症领域[12] **市场预期与市值潜力** - 参考小分子港股标的 预计2026年入通后市值达400-500亿元[2][8] - 匹米替尼对标BioMarin 预计销售峰值达10亿美元甚至更高 两个适应症峰值合计20-25亿美元[4][11] - 三个管线产品合计销售峰值可能达数十亿美元 总体量冲击100亿美元[4][11] - PD-L1小分子针对非小细胞肺癌一线治疗 峰值销售额可能达50亿美元[2][10] **合作与资金支持** - 获得安联入股及礼来亚洲、启明创投等优质外资支持[13] - 公司积极进行股份回购 显示管理层对长期发展的信心[13] **风险与挑战** - PD-L1与EGFR连用可能因抗体副作用问题受限 小分子抑制剂有望突破[5][10] - KRAS G12C治疗领域目前依赖传统化疗或免疫疗法 存在安全性及疗效局限性[10]

核心财务表现 - 2025年上半年营收6.57亿元人民币 同比增长20% [1] - 2025年上半年净利润3.28亿元人民币 同比增长59% [1] - 账上现金储备23亿元人民币 为研发和运营提供保障 [1] - 默克支付匹米替尼全球商业化选择权行权费8500万美元 [1] 核心产品匹米替尼(ABSK021)进展 - 国内NDA获受理并纳入优先审评 美国NDA预计2025年内递交 有望2026年中美获批 [1] - 全球III期临床数据显示第25周客观缓解率(ORR)达54.0% 显著优于安慰剂组的3.2% [1] - 相比同类产品Pexidartinib(ORR 39%)和Vimseltinib(ORR 40%)有效性更优 [1] - 安全性表现优异 ≥3级不良反应、剂量减少、停止用药发生率均低于同类产品 [1] - 公司预测销售峰值: TGCT适应症15亿美元 cGVHD适应症10亿美元 [1] 重点在研管线进展 依帕戈替尼(ABSK011) - 潜在全球First-in-class的FGFR4抑制剂 2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [1] - II期研究显示与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌 ORR不低于50% mPFS不低于7个月 [1] - 针对占全球HCC患者30%的FGF19过表达人群 目前预后较差且临床需求迫切 [1] ABSK043 - 口服PD-L1抑制剂 2024 ESMO ASIA数据显示在51名可评估患者中ORR为19.6% [2] - 在12名ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7% [2] - 正在开展与伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC及与戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC的联合疗法研究 [2] ABSK061 - FGFR2/3抑制剂 2025年6月完成儿童软骨发育不全观察性研究首例患者入组 [2] - 相比已上市产品Voxzogo(2025年上半年销售额4.04亿美元)具有口服给药便捷性优势 [3] 临床前管线布局 - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [3] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [3] - 靶向两个泛癌靶点的双特异性抗体偶联药物预计2026年初获得临床前候选药物 [3] - 非肿瘤领域布局代谢和自免疾病 [3] 股东结构与公司治理 - Allianz SE于2025年8月15日增持 持股比例由4.81%升至5.10% [4] - 获得礼来亚洲、启明创投、Morgan Stanley、Allianz SE多家明星外资股东背书 [4] - 2025年8月27日回购20万股 8月28日回购10万股 [3] - 截至2025年6月30日累计回购954.5万股 合计7530万港元 [3] 财务预测 - 预计2025年营业收入6.8亿元人民币 净利润0.4亿元人民币 [4] - 预计2026年营业收入6.2亿元人民币 净利润0.6亿元人民币 [4] - 预计2027年营业收入7.9亿元人民币 净利润0.8亿元人民币 [4]

投资评级 - 维持买入评级 [2] 核心观点 - 报告公司2025年上半年营收6.57亿元，同比增长20%，净利润3.28亿元，同比增长59% [4] - 现金储备23亿元人民币，为未来研发和运营提供坚实保障 [4] - 核心产品匹米替尼与默克合作，默克支付8500万美元行权费，未来有望获得持续里程碑付款及销售分成 [4] - 匹米替尼全球III期临床数据优异，客观缓解率54.0%，显著优于安慰剂组的3.2%，且安全性优于同类产品 [6] - 依帕戈替尼为潜在全球FIC的FGFR4抑制剂，2025年6月完成中国注册性临床试验首例患者给药 [5] - 口服PD-L1抑制剂ABSK043在ICI初治且PD-L1≥50%的NSCLC患者中ORR达41.7%，安全性良好 [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全，口服给药方式优于同类注射产品，商业化潜力显著 [7] - 临床前管线包括KRAS抑制剂、ADC及非肿瘤领域布局，层次分明且进展明确 [7] - 公司积极回购股份，2025年8月累计回购954.5万股，合计7530万港元 [7] - 明星外资股东Allianz SE增持至5.10%，礼来亚洲、启明创投等多家机构背书 [7] 财务表现 - 2024年营业收入5.04亿元，同比增长2,544%，归母净利润0.28亿元，同比增长107% [2] - 2025年预计营业收入6.78亿元，同比增长35%，归母净利润0.42亿元，同比增长48% [2] - 2026年预计营业收入6.21亿元，同比减少8%，归母净利润0.64亿元，同比增长53% [2] - 2027年预计营业收入7.86亿元，同比增长27%，归母净利润0.80亿元，同比增长25% [2] - 每股收益2025E为0.06元，2026E为0.09元，2027E为0.12元 [2] - 毛利率持续保持100%，净利率从2024年的5.6%提升至2027年的10.2% [9][10] - ROE从2024年的1.4%逐步提升至2027年的2.3% [9][10] - 现金及现金等价物从2024年的2.90亿元增长至2027年的44.79亿元 [9][10] 产品管线进展 - 匹米替尼国内NDA获受理并纳入优先审评，美国NDA预计2025年内递交，2026年中美获批 [6] - 匹米替尼销售峰值预计针对TGCT达15亿美元，针对cGVHD达10亿美元 [6] - 依帕戈替尼与阿替利珠单抗联用治疗FGF19+肝细胞癌，ORR不低于50%，mPFS不低于7个月 [5][7] - ABSK043联合伏美替尼治疗一线EGFR突变NSCLC，联合戈来雷塞治疗一线KRAS G12C突变NSCLC [7] - ABSK061针对儿童软骨发育不全的观察性研究已完成首例患者入组 [7] - KRAS G12D抑制剂ABSK141预计2025年下半年获得IND批准 [7] - 泛KRAS抑制剂ABSK211预计2026年进入临床 [7]

股价表现 - 股价涨超4%至13.62港元，创历史新高，年内累计涨幅近200% [1] - 成交额达7715.69万港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币，同比增长21.5% [1] - 归母净利润3.28亿元人民币，同比增长58.8% [1] - 研发费用同比增长6%，管理费用减少13% [1] - 全年经营活动资金消耗预计控制在5.7亿元人民币以内 [1] 产品管线进展 - Pimicotinib与Irpagratinib两款晚期候选药物具备高度确定性 [1] - Irpagratinib二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] 未来催化剂 - 2025-2026年将迎来关键催化剂：Pimicotinib上市审批及商业化表现、Irpagratinib三期数据公布 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物数据更新及潜在商业合作 [1] 机构观点 - 中金预计公司全年有望维持盈利 [1] - 花旗认为公司估值偏低，核心产品价值未充分体现 [1]

股价表现 - 股价涨超4%至13.62港元 创历史新高13.67港元 年内累计涨幅近两倍 [1] - 成交额达7715.69万港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币 同比增长21.5% [1] - 归母净利润3.28亿元人民币 同比增长58.8% [1] - 研发费用同比增长6% 管理费用减少13% [1] - 全年经营活动消耗资金指引在5.7亿元人民币以内 [1] 产品管线进展 - Pimicotinib处于晚期候选阶段 具高度确定性 关注上市审批及商业化表现 [1] - Irpagratinib为晚期候选药物 二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [1] - ABSK043及ABSK061等候选药物将迎来数据更新 [1] 机构观点 - 中金预计公司全年有望维持盈利 [1] - 花旗认为公司现估值偏低 差异化创新管线有望实现对外授权 [1] - 2025及2026年将有关键催化剂出现 包括临床数据公布和潜在商业合作 [1]

股价表现与交易数据 - 股价涨超4%至12.87港元 创历史新高12.89港元 [1] - 成交额达5376.31万港元 [1] 中期财务业绩 - 上半年收入6.12亿元 同比增长21.5% [1] - 归母净利润3.28亿元 同比增长58.8% [1] - 业绩超预期 主因默克行权收入超预期 [1] 股份回购计划 - 累计回购954.5万股 占发行股份总数1.4% [1] - 回购资金总额7530万港元 [1] 现金流与盈利指引 - 预计全年经营活动资金消耗控制在5.7亿元人民币以内 [1] - 全年有望维持盈利 [1] 产品管线与估值 - 两款晚期候选药pimicotinib与irpagratinib具高度确定性 [2] - irpagratinib二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [2] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [2] 研发催化剂规划 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [2] - 关注pimicotinib上市审批及商业化表现 [2] - 关注irpagratinib三期数据公布及ABSK043、ABSK061数据更新 [2] - 存在潜在商业合作机会 [2]

股价表现与交易数据 - 股价涨超4%至12.87港元 创历史新高12.89港元 成交额5376.31万港元 [1] 中期财务业绩 - 上半年收入6.12亿元人民币 同比增长21.5% [1] - 归母净利润3.28亿元人民币 同比增长58.8% [1] - 业绩超预期主因默克行权收入超预期 [1] - 指引全年经营活动资金消耗控制在5.7亿元人民币以内 预计维持盈利 [1] 股份回购计划 - 自2025年3月起实施回购 截至上半年末累计回购954.5万股 [1] - 回购股份占年初发行总数1.4% 涉及资金7530万港元 [1] 产品管线与估值 - 两款晚期候选药pimicotinib与irpagratinib具高度确定性 [2] - irpagratinib二线肝细胞癌三期临床试验成功率极高 [2] - 差异化创新管线有望实现对外授权 [2] - 当前估值被花旗认为偏低 [2] 未来催化剂 - 2025及2026年将有关键催化剂出现 [2] - 关注pimicotinib上市审批及商业化表现 [2] - 关注irpagratinib三期数据公布 [2] - 关注ABSK043及ABSK061等候选药物数据更新及潜在商业合作 [2]