该行将和誉2026年收入预测由2.89亿元下调至2.8亿元，每股亏损预测由0.38元调整至0.39元，并预期 2027年收入及每股亏损分别为4.52亿及0.34元；维持"买入"评级，目标价由10港元升至17.5港元。 花旗发表研究报告，认为和誉现估值偏低，基于其2款晚期候选药pimicotinib与irpagratinib都具高度确定 性，且差异化创新管线有望实现对外授权。该行预期irpagratinib二线肝细胞癌三期临床试验的成功率极 高，其估值应被纳入考量因素。另外，该行认为和誉在2025及2026年将会有关键催化剂出现，关注其 pimicotinib上市审批及商业化表现、irpagratinib三期数据公布，以及ABSK043及ABSK061等多项候选药 物的数据更新，和潜在的商业合作。 ...

投资评级 - 维持"买入"评级 [6] 财务表现 - 2025 H1总收益6.57亿元（同比增长20%），收入6.12亿元（同比增长23%），净利润3.28亿元（同比增长59%）[1] - 研发费用2.28亿元（费用率37.25%，同比减少6pct），行政开支3541.1万元（费用率5.78%，同比减少2.3pct）[2] - 2025年累计回购954.5万股（占发行股份1.4%），涉及资金7530万港元[2] 核心产品进展 - **匹米替尼（ABSK021）**： - 获中美欧突破性治疗药物认定，NDA于2025年6月获NMPA受理，III期研究显示ORR达54.0%（安慰剂3.2%）[3] - 默克行权获得全球商业化权益（行权费8500万美元），交易总额可能达6.055亿美元，已收到1.55亿美元[3] - **依帕戈替尼（ABSK011）**： - 针对FGF19过表达HCC（全球年30万例）启动注册性临床，II期数据显示ORR 52.9%，DCR 70.6%，mPFS 8.3个月（优于现有疗法2.8-5.4个月）[4] - 获CDE突破性疗法认定，有望成为全球首个FGFR4抑制剂[4] 在研管线动态 - **ABSK043（口服PD-L1抑制剂）**： - I期数据显示1L NSCLC患者ORR 33.3%（K药27%），PD-L1 TPS≥50%患者ORR 41.7%（K药39%）[5] - 启动联用伏美替尼治疗EGFR突变NSCLC的II期临床，探索与戈来雷塞联用治疗KRAS G12C突变NSCLC[5] - **ABSK061（FGFR2/3抑制剂）**及**ABSK141（KRAS G12D抑制剂）**处于临床前开发阶段[5] 盈利预测 - 预计2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元、6.34亿元，归母净利润0.45亿元、0.68亿元、0.98亿元[6]

1H25业绩表现 - 公司1H25收入6 12亿元 同比增长21 5% 归母净利润3 28亿元 同比增长58 8% 业绩超预期 主要由于默克行权收入超预期[1] - 默克行使匹米替尼全球商业化权益选择权 带来8 500万美元行权费 确认6 12亿元收入[1] - 研发费用同比增长6% 管理费用减少13% 控费良好推动盈利提升[1] - 公司指引全年经营活动消耗资金控制在5 7亿元人民币以内 预计全年维持盈利[1] 核心管线进展 - 匹米替尼中国NDA于2025年6月获受理 计划下半年提交美国上市申请 预计2026年中美获批[1] - 依帕戈替尼中国注册临床首例患者于2025年6月完成给药 7月ESMO-GI大会公布II期临床数据 220mg BID剂量组ORR≥50% mPFS≥7个月[1] 早期管线动态 - 口服PD-L1 ABSK043开展单药及联合疗法临床研究[2] - FGF2/3抑制剂ABSK061于2025年6月完成国内软骨发育不全首例患者入组 推进胃癌联合治疗II期临床[2] - 新一代PRMT5-MTA抑制剂ABSK131于2025年7月完成首例患者给药[2] - KRAS-G12D和Pan-KRAS项目处于临床前研究阶段[2] 盈利预测调整 - 上调2025年归母净利润预测7 5%至4 807万元 维持2026年3 2亿元预测不变[2] - 基于DCF模型上调目标价32 7%至15港币 较当前股价有30 5%上行空间[2]

业绩预测与评级调整 - 上调2025年归母净利润预测7.5%至4,807万元，维持2026年归母净利润预测3.2亿元不变 [1] - 基于DCF模型上调目标价32.7%至15港币，当前股价有30.5%上行空间 [1] - 维持跑赢行业评级，核心管线进展顺利且早期管线不断丰富 [1] 1H25业绩表现 - 1H25收入6.12亿元，同比增长21.5%；归母净利润3.28亿元，同比增长58.8%，超预期 [2] - 业绩超预期主因默克行权收入贡献6.12亿元（对应8,500万美元行权费） [3] - 研发费用同比增长6%，管理费用减少13%，控费效果显著 [3] - 公司指引全年经营活动消耗资金控制在5.7亿元人民币以内，预计全年维持盈利 [3] 核心管线进展 - 匹米替尼中国NDA已受理，计划下半年提交美国上市申请，预计2026年中美获批 [4] - 依帕戈替尼完成中国注册临床首例患者给药，II期临床数据显示ORR≥50%（220mg BID组），mPFS≥7个月 [4] 早期管线动态 - 口服PD-L1 ABSK043开展单药及联合疗法临床研究 [5] - FGF2/3抑制剂ABSK061完成国内软骨发育不全首例患者入组，推进胃癌联合治疗II期临床 [5] - 新一代PRMT5-MTA抑制剂ABSK131完成首例患者给药，KRAS-G12D/Pan-KRAS项目处于临床前阶段 [5]

临床研究结果 - ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究结果入选ESMO GI 2025官方汇总的"TopTrials"试验榜单 [1] - 研究纳入15例初治患者和18例经治患者，其中16例既往接受过ICI治疗，整体ORR为51.7%（15/29），预计mPFS为7.0个月，9个月PFS率为40.6% [1] - 安全性良好，未见4/5级TRAE，无患者因TRAE停药 [1] ABSK011疗效优势 - 在初治HCC患者中，ABSK011联合疗法的ORR为50.0%，mPFS为7.0个月，优于索拉非尼（mPFS 4.3个月，ORR 11.9%）和阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗（mPFS 6.8个月，ORR 27.3%） [2] - 在经治HCC患者中，ABSK011联合疗法的ORR为52.9%，预计mPFS为8.3个月，显著优于仑伐替尼、瑞戈非尼等现有疗法（ORR 5.9%-12%，mPFS 2.8-5.4个月） [2] 临床试验进展 - ABSK011已进入注册性临床试验阶段，共开展5项IST临床试验，其中ABSK-011-201研究（联合阿替利珠单抗治疗HCC）和ABSK-011-205研究（联合最佳支持治疗2L治疗FGF19过表达HCC）进展较快 [2] 公司研发管线 - 公司拥有超过20款在研药物，其中10余款已进入临床研发阶段，适应症主要集中在实体瘤领域（如NSCLC、TNBC、HCC等） [3] - CSF-1R抑制剂ABSK021的腱鞘巨细胞瘤NDA已获得CDE受理，大中华区权益授予默克 [3] - FGFR 2/3高选择性抑制剂ABSK061和口服PD-L1抑制剂ABSK043正在开展针对FGFR2/3突变实体瘤的II期临床试验 [3] - PRMT5/MTA复合物ABSK131已进入临床I期，适应症为MTAP缺失的晚期/转移性实体瘤 [3] 财务预测 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润分别为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [3]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，6个月评级为买入（维持评级），目标价格12.6港元，当前价格11港元 [6][7] 报告的核心观点 - FGFR4抑制剂ABSK011联合阿替利珠单抗治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅱ期临床研究结果展现出临床潜力，研究入选ESMO GI 2025官方汇总的“Top Trials”试验榜单 [1] - ABSK011在初治和经治HCC患者中均展现出较大临床潜力，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] - ABSK011在1L和2L HCC适应症上表现优秀，联合疗法在ORR和mPFS上均优于现有疗法和在研疗法 [3] - ABSK011已进入注册性临床试验阶段，目前共开展了5项IST临床试验 [4] - 和誉在研管线丰富，形成从临床前到注册临床阶段的全周期梯队布局，有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段 [5] - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6] 根据相关目录分别进行总结 临床研究结果 - 截至2024年11月19日，研究共纳入15例1L患者和18例2L患者，其中16例既往接受过ICI治疗，平均年龄54.8岁，84.8%的患者为HBV，93.9%的患者为BCLC C期，中位随访7.1个月，整体ORR为51.7%，预计mPFS为7.0个月，9个月的PFS率为40.6%，安全性良好 [2] 不同适应症表现 - 1L亚组的ORR为50.0%，mPFS为7.0个月，优于现有疗法索拉非尼、阿替利珠单抗联用贝伐珠单抗和在研疗法纳武利尤单抗联用伊匹木单抗 [3] - 2L HCC的ORR为52.9%，预计的mPFS为8.3个月，明显优于现有疗法仑伐替尼、瑞戈非尼等 [3] 临床试验进展 - ABSK011目前开展了5项IST临床试验，进展较快的是两项II期临床，分别是ABSK - 011 - 201研究和ABSK - 011 - 205注册性临床研究 [4] 在研管线布局 - 和誉有超过20款在研药物，10余款已进入临床研发阶段，适应症多数集中在实体瘤领域，研发进度最高的药物是CSF - 1R抑制剂ABSK021，此外还有多款药物处于不同临床试验阶段 [5] 盈利预测 - 预计公司2025 - 2027年的营业收入分别为6.30亿元、6.84亿元和6.34亿元，归母净利润为0.45亿元、0.68亿元和0.98亿元 [6]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予“优于大市”评级，目标价 13.4 港元/股 [2][8][64][78] 报告的核心观点 - 报告公司商业化在即，BD 成营收主力，2024 年首次盈利，现金储备充沛，核心管线 Pimicotinib 有望 2025 年递交全球 NDA [3][70] - 中晚期在研管线进展亮眼，有 FIC/BIC 潜力产品，如 Pimicotinib 全球销售峰值有望超 20 亿美元，围绕 FGFR 靶点布局丰富管线 [4][72][73] - 口服 PD - L1 抑制剂 ABSK043 有望切分市场，在 PD - L1 高表达肺癌患者中 ORR 达 41.7%，预计 2030 年上市 [6][14][74] - 早期临床管线丰富，产品矩阵渐完整，早研实力强，有望通过对外授权贡献现金流、增加研发成功率 [7][75][77] - 预计公司 FY25 - 27 营收分别为 6.0/4.2/5.6 亿元，净利润为 0.0/0.8/2.0 亿元，用 DCF 模型估值对应目标价 13.4 港元/股 [8][64][78] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 报告公司成立于 2016 年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队，产品管线含 16 种候选药物，靶点集中在 FGFR、EGFR 及 KRAS 等 [10] - 创始团队及管理层深耕医药行业，有海内外优秀药企经验，核心人员覆盖药物早期发现到商业化多阶段 [11][13] 中晚期在研管线 Pimicotinib - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）III 期关键临床数据有“best - in - class”潜力，cGvHD 适应症预计 2025 年开展 III 期研究，Merck 有全球商业化独家授权，全球销售峰值有望超 20 亿美元 [4][72] - TGCT 是罕见良性增生性炎症性疾病，中国和美国每年新发病例分别约 6 万和 1.4 万，存量患者分别约 30 万和 9 万，存在巨大未满足临床需求，目前仅获批 2 款 CSF - 1R 靶点药物且疗效有限 [25][26][27] - Pimicotinib 治疗 TGCT 的 ORR 达 87.5%，超越同类，安全性优异，已获中美欧三地突破性疗法或优先药物资格认定 [28] - 在 cGvHD 的 II 期试验中，46 位可评估患者 ORR 为 64%，20 毫克 QD 组中位反应时间仅 4 周，多数患者仍在接受治疗 [33] FGFR 靶点管线 - 针对 FGFR 靶点构建丰富管线，ABSK011 靶向 FGFR4 亚型，ABSK061 靶向 FGFR2/3 亚型，二者互补，还布局新一代抑制剂 ABSK121 和 ABSK122 [4][39][73] - ABSK011 在先前接受过治疗的 FGF19 + HCC 患者中，BID 队列 ORR 为 40.7%，mPFS 为 3.9 个月，展示良好安全性特征，单药治疗 2L HCC 预计 2025 年中启动关键注册临床试验 [43][46][49] - ABSK061 是新一代口服、高活性、高选择性小分子 FGFR2/3 抑制剂，在 Ia 期实体瘤患者治疗中 ORR 达 37.5%，2025 年有多项临床计划，预计 2030 年上市 [5][52][76] 口服 PD - L1 抑制剂 ABSK043 - 全球 PD - (L)1 市场规模大，2023 年为 520 亿美元，暂无 PD - 1/PD - L1 小分子药物获批，ABSK043 可与 PD - L1 受体特异性结合，在多个临床前模型中抗肿瘤功效与获批抗体相当，安全性好 [6][56][57] - 在 ESMO - Asia 2024 数据中，不同评估组有较好 ORR 和 DCR，未出现严重副作用，已启动与 EGFR 抑制剂伏美替尼联合疗法试验，预计 2025 年 Q4 读出联合治疗 1L/2L NSCLC 的 I 期初步安全性数据 [58] 早期临床管线 - 注重早期研发投入，有 15 个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期 R&D 部门，30%以上开支用于早期研发，每年推进 2 - 4 个 PCC 和 1 - 2 个 IND [7][75] - 早研布局了 ABSK112、ABSK131 等管线，2025 年 AACR 发布四项临床前研究结果，ABK3376 与艾力斯达成独家授权许可合作，首付款 + 里程碑付款高达 1.88 亿美元 [7][16][77] 盈利预测及估值 - 预计公司 FY25 - 27 营收分别为 6.0/4.2/5.6 亿元，净利润为 0.0/0.8/2.0 亿元，用经风险调整的贴现现金流（DCF）模型及 2026 - 2035 财年现金流预测估值，基于 WACC 10.0%，永续增长率 3.0%，对应目标价 13.4 港元/股 [8][64][78]