公司业绩表现 - 25H1收入6.12亿元（+23%），其中默克授权收入6.12亿元（8500万美元）[1] - 25H1毛利6.1亿元（+23%），研发开支2.3亿元（+6%），期内利润3.3亿元（+59%）[1] - 截至6月30日现金结余23.3亿元（较年初增加3.7亿元），主要来自授权收入[1] - 2025年累计回购954万股（占已发行股份1.4%），金额7530万港币；2024年累计回购6870万港币[1] 研发管线进展 - 当前管线：1个分子NDA阶段（ABSK021）、1个关键临床阶段、6-7个1-2期、10个早研分子[1] - ABSK021（CSF-1R）III期MANEUVER研究显示：25周ORR 54.0% vs 3.2%，NRS -3.0 vs -0.57，停药率仅2%[2] - ABSK011（FGFR4）单药治疗2线HCC数据：ORR 44.8%，PFS 5.5个月，DOR 7.4个月[4] - ABSK011联合阿替丽珠治疗FGF19+ HCC：1线ORR 50%（PFS≥7个月），2线ORR 52.8%（PFS 8.3个月）[4] - 早研管线ABSK141（KRAS G12D）具备同类最佳生物利用度，2025年有望递交IND[4] - ABSK211（Pan-KRAS）临床前显示选择性优势，成本低于竞品，预计2026年递交IND[5] 战略规划与市场潜力 - 战略方向从小分子拓展至双抗ADC及自免领域[1] - 现金储备23亿元可支撑未来2-3年运营，无需外部融资[1] - ABSK021国内NDA已提交，计划25Q3-Q4向FDA提交，预计2026年贡献收入[2] - ABSK011针对FGF19+ HCC的II期注册临床（ABSK-011-205）为国内唯一针对ICI治疗后患者的注册研究[4] 行业背景与竞争格局 - 中国肝癌新发患者36万/年（占全球50%），85%为肝细胞癌[3] - 现有肝癌疗法对比：mTKI的ORR 5-10%（mOS 12-14个月），"可乐"组合ORR 26%（mOS 21.2个月），"O+Y"组合ORR 36%（mOS 23.7个月）[3] - 肝癌后线治疗常用仑伐替尼+PD-1/PD-L1或双免治疗[3] 未来催化剂 - ABSK021：25Q3-Q4 FDA NDA提交、25年ESMO长期随访数据、潜在GvHD注册临床[5] - ABSK011：更长随访PFS/OS数据读出、II期注册临床进展[5] - ABSK043：25Q4联合伏美替尼治疗肺癌数据、联合KRAS G12C抑制剂临床启动[5]

投资评级 - 维持优于大市评级，目标价 HK$17.90，较现价 HK$11.49 有 55.8% 上行空间 [2] 核心观点 - 公司平台型 Biotech 模式进入变现周期，2025H1 因默克授权收入 6.12 亿元（+23% YoY）实现利润 3.3 亿元（+59% YoY），现金储备增至 23.3 亿元 [3][4] - 核心管线 ABSK021（CSF-1R）和 ABSK011（FGFR4）具备同类最佳潜力，预计 2026 年起贡献收入，早研管线如 ABSK141（KRAS G12D）和 ABSK211（Pan-KRAS）临床前数据优异 [4][5][12] - 管理层战略清晰，拓展至双抗 ADC 及自免领域，现金可支撑 2-3 年运营，无需外部融资，且过去两年累计回购 1.5 亿港元 [4] 财务表现 - 2025H1 收入 6.12 亿元（+23% YoY），净利润 3.3 亿元（+59% YoY） [3] - 预计 FY2025-2027 营收分别为 6.12/6.30/6.30 亿元，净利润 0.31/1.27/3.52 亿元，净利率逐步提升至 55.9% [2][14][17] - 毛利率维持 100%，ROE 从 1.6% 升至 14.3%，每股收益从 0.05 元增至 0.52 元 [2][17] 核心管线进展 - **ABSK021（CSF-1R）**：治疗 TGCT 的 III 期 MANEUVER 研究 ORR 达 54.0%（vs 竞品 39-40%），停药率仅 2%（vs 竞品 6-13%），国内 NDA 已提交，计划 2025Q3-Q4 向 FDA 提交 NDA [5] - **ABSK011（FGFR4）**：单药治疗 2 线 HCC 的 ORR 为 44.8%，联合阿替利珠单抗一线/二线 HCC 的 ORR 达 50%/52.8%，PFS 为 8.3 个月，已启动注册性临床研究 ABSK-011-205 [8][10][11] 研发与催化剂 - 管线包括 1 个 NDA 阶段分子、1 个关键临床阶段分子、6-7 个 Phase 1-2 分子及 10 个早研分子 [4] - 2025-2026 年关键催化剂：ABSK021 向 FDA 提交 NDA、长期随访数据读出；ABSK011 的 PFS/OS 数据读出；ABSK141 和 ABSK211 的 IND 递交 [13] 估值与预测 - 采用 DCF 估值（WACC 10.0%，永续增长率 3.5%），目标价 17.9 港元，对应 2025-2027 年 P/E 为 249x/62x/22x [2][14][16] - 风险调整后现金流预测显示 2026-2033 年营收从 6.30 亿元增至 18.42 亿元，FCFF 从 1.39 亿元增至 11.70 亿元 [16]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予和誉-B“优于大市”评级，目标价13.4 HKD/股 [2][8][64] 报告的核心观点 - 公司商业化在即，BD成营收主力，2024年首次盈利，核心管线Pimicotinib有望2025年递交全球NDA [3] - 中晚期在研管线进展亮眼，有FIC/BIC潜力产品，如Pimicotinib、ABSK011、ABSK061等 [4][5] - 口服PD - L1抑制剂ABSK043有望切分PD - (L)1市场，预计2030年上市 [6] - 早期临床管线丰富，产品矩阵逐渐完整，早研实力强可提供创新动力并贡献现金流 [7] 公司概况 - 和誉医药成立于2016年，是研发驱动、临床阶段的生物制药公司，核心优势是经验丰富的管理和研发团队 [10] - 截至2025年2月，有16种候选药物组成的产品管线，靶点集中在FGFR、EGFR及KRAS等 [10] 公司财务情况 营收与利润 - 2024年营收5.04亿元（+2544%），净利润2830万元（2023年： - 4.3亿元） [3] - 预计FY25 - 27营收分别为6.0/4.2/5.6亿元，对应净利润为0.0/0.8/2.0亿元 [8][64] 其他财务指标 - 2024 - 2027年GPM均为100.0%，ROE分别为1.4%、0.1%、3.7%、7.8% [2] - 2024 - 2027年P/E分别为183、2452、65、29 [2] 公司核心管线进展 Pimicotinib（CSF - 1R） - TGCT的III期关键临床数据有“best - in - class”潜力，预计2025年递交NDA；cGvHD适应症预计2025年开设临床III期研究 [4][13] - 与Merck达成大中华区授权协议，首付款7000万美元，Merck行使全球商业化选择权，行权费用8500万美元，和誉医药潜在付款总额达6.055亿美元，还有销售提成 [13] FGFR靶点管线 - ABSK011（FGFR4）：在2L FGF19+ HCC患者中疗效好，预计2025年启动单药治疗关键临床，2028年左右上市，全球潜在销售峰值超12亿USD [5] - ABSK061（FGFR2/3）：Ia期实体瘤患者治疗中ORR达37.5%，2025年多项临床有望开展或进行中，预计2030年上市 [5] 口服PD - L1抑制剂ABSK043 - 在PD - L1高表达肺癌患者中ORR达41.7%，无严重副作用，预计2030年上市，有望30亿+USD全球销售峰值 [6][14] 早期临床管线情况 - 有15个以上临床前候选化合物，40%以上员工来自早期R&D部门，30%以上开支用于早期研发 [7] - 早研布局了ABSK112、ABSK131等管线，2025年AACR发布四项临床前研究结果，ABK3376与艾力斯达成授权合作 [7] 2025年公司催化剂 - ABSK021治疗TGCT，预计2025年中向NMPA递交NDA，25年H2向美国FDA递交NDA [60] - ABSK011单药治疗2L HCC，预计25年中启动关键注册临床试验；联合阿替丽珠治疗1L/2L HCC，预计25年Q3临床II期拓展试验数据读出 [60] - ABSK043联合伏美替尼治疗1L/2L NSCLC，预计25年Q4 I期初步安全性数据读出 [60] - ABSK061治疗软骨发育不全症，预计25年Q2 I期试验启动 [60] - ABSK121治疗实体瘤，预计25年Q4 I期试验的初步安全性数据读出 [60] - ABSK131治疗多种肿瘤，预计25年Q3 I期试验启动 [60]