公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖研发的HLX701（重组人SIRPα-IgG4Fc融合蛋白注射液）获得国家药品监督管理局批准，将联合西妥昔单抗和化疗开展针对晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验 [1] - 复宏汉霖计划在条件具备后于中国境内开展该药品的相关临床试验 [1] 行业研发动态 - 晚期结直肠癌治疗领域出现新的联合疗法临床试验，涉及SIRPα靶点药物与西妥昔单抗及化疗的联合应用 [1]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖及其控股子公司收到国家药监局关于同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不含港、澳、台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] 产品权益与引进背景 - HLX701由复宏汉霖于2025年6月引进 [1] - 复宏汉霖获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展该药品的开发、生产及商业化 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 产品与市场地位 - HLX701为重组人SIRPα-IgG4 Fc融合蛋白注射液 [1] - 截至2026年1月20日，全球范围内尚无靶向CD47的SIRP α-Fc 融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 研发投入与产品状态 - 截至2025年12月，集团针对HLX701的累计研发投入约为人民币7609万元（未经审计，包含许可费用） [1] - 截至2026年1月20日，全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意其HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 研发投入与产品定位 - 截至2025年12月，集团（即公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX701的累计研发投入约为人民币7,609万元（未经审计；包含许可费用） [1] - 截至本公告日期（即2026年1月20日），全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 复宏汉霖的HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准 [1] - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [1] - 该产品通过与肿瘤细胞上的CD47结合，阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [1] 产品特性与潜力 - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [1] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [1] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [1] 商业权利与开发状态 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [1] - 目前该产品的多项1/2期临床试验正于全球范围内开展中 [1]

公司研发进展 - 公司产品HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [1] - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [2] - 目前HLX701的多项1/2期临床试验正在全球范围内开展中 [2] 产品技术机制 - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [2] - 通过与肿瘤细胞上的CD47结合，HLX701可有效阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [2] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [2] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [2] 商业权利与市场 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [2]

复星医药公告称，其控股子公司复宏汉霖收到国家药监局同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期 结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验的批准，拟于中国境内开展相关试验。HLX701于2025年6月许可引进， 截至2025年12月，集团针对该药品累计研发投入约7609万元。全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα - Fc融 合蛋白获批上市。药品研发需经临床研究和审批，存在一定风险。 ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为科伦博泰生物医药股份有限公司 是科伦药业的子公司 专注于肿瘤、免疫、代谢等疾病领域的创新生物药研发、生产及商业化[2] * 行业为生物制药行业 特别是抗体偶联药物领域[2] 核心观点与论据 **公司定位与管线概览** * 公司是中国创新药研发行业的领导者 拥有超过30个研发管线项目[3] * 核心研发引擎是世界级的药物偶联技术平台 命名为OptiDC[2] * 截至2025年12月 公司拥有约2000名员工 其中约900名为研发专业人员[3] **已上市及临近上市产品** * 拥有4个已获批产品 覆盖7个适应症 另有2个产品处于新药上市申请阶段[3] * 核心产品TROP2 ADC于2024年11月在中国获批 是全球首个获批用于肺癌治疗的TROP2 ADC[3] * HER2-ADC于2025年10月获批 是中国首个本土研发的用于HER2阳性乳腺癌的HER2-ADC[4] * 预计小分子RET抑制剂将于2026年获批[6] * 三个核心产品已被纳入2025年国家医保药品目录[7] **临床开发进展与数据** * 临床开发主要聚焦于患者群体庞大的顶级肿瘤适应症 如乳腺癌、肺癌和胃肠道癌[4] * 已启动5项针对乳腺癌的关键临床研究 6项针对肺癌 1项针对胃肠道癌[5] * 2025年在多个学术会议上公布了6项关键研究及一系列早期临床研究数据[5] * TROP2 ADC用于二线EGFR突变非小细胞肺癌的OPTITROP LAR-04研究结果在ESMO 2025公布 并同步发表于《新英格兰医学杂志》[6] * TROP2 ADC在关键研究中显示出优效性 例如在二线EGFR突变非小细胞肺癌中 与铂类+培美曲塞相比 其无进展生存风险比为0.49 总生存风险比为0.6[10] * HER2-ADC在三期研究中与T-DM1相比 显著改善无进展生存期 风险比为0.39 客观缓解率达77%[11] **商业化与合作伙伴关系** * 已建立成熟的商业化团队 覆盖所有三甲医院及关键意见领袖[6] * 默沙东是公司第二大股东及主要合作方[2] * 已与默沙东、Ellipses、Wonderworld Bio、Keratin Bio等公司达成多项对外授权及合作协议[7] * 2025年12月宣布与科伦博泰合作开发及商业化新型肿瘤疗法 包括SKB105、ITGB6 ADC和PD-1 VEGF双特异性抗体CR001[8] * 默沙东正在全球启动16项针对肺、乳腺、胃和妇科癌症的三期研究[9] **研发平台与未来战略** * OptiDC平台可根据特定靶点特性定制设计候选药物 采用最合适的载荷-连接子策略以平衡疗效与安全性[13] * 研发策略多元化 包括开发新靶点或双特异性抗体结构 拓展除拓扑异构酶I和微管蛋白抑制剂以外的载荷 以及探索基于放射性同位素、蛋白降解剂或免疫调节剂的非毒素药物偶联物[14] * 计划将药物偶联技术平台的应用拓展至非肿瘤疾病领域 如自身免疫和代谢疾病[15] * 未来增长计划重点：快速推进差异化管线项目 持续创新优化ADC平台 构建并扩大端到端的药物开发、生产和商业化能力 通过全球战略合作拓展业务版图[15][16] 其他重要内容 * 公司拥有首个双特异性ADC SKB571 以及首个放射性核素药物偶联物 SKB107[4] * 正在探索妇科或泌尿生殖系统癌症等其他适应症的机会[5] * 针对胃癌 Claudin 18.2 ADC和TROP2 ADC的二期数据已在ESMO和AACR公布[12] * 其他具有胃肠道癌症治疗潜力的ADC管线包括SKB571、SKB535、SKB500和SKB105[12]

大盘与宏观环境 - 恒生指数收盘下跌1.43%，跌破26000点关口 [1] - 中美元首会谈预示2025年初启动的全球关税对垒暂告一段落，美国财政部长表示中美贸易协定最早可能于下周签署 [1] - 美股三大指数调整，Meta因AI支出计划股价暴跌11%，纳指科技指数收跌超1.7%，半导体指数跌超1.5% [1] 人工智能与半导体行业 - AI巨头持续提升资本开支，英伟达与三星电子、SK集团达成合作，三星将建造容纳超5万颗英伟达芯片的"AI工厂"，现代汽车承诺使用数量相近的Blackwell架构处理器 [2] - 滴普科技(01384)股价再度拉升超15% [2] - 证监会要求基金管理人监测基金风格漂移，导致华虹半导体(01347)等跌超7% [2] - 市场对AI领域巨额投资的回报存疑，甲骨文五年期CDS成本升至2023年10月以来最高水平 [1] 有色金属市场 - 高盛警告铜价突破11,200美元/吨难以持续，属情绪驱动的"牛市陷阱"，江西铜业(00358)跌近6% [2] - 铝价表现依旧坚挺 [2] 医药与医保谈判 - 2025年国家医保目录谈判引入"商保创新药目录"机制，恒生医药ETF(159892)涨超3% [3] - 谈判焦点集中于肿瘤药物与慢病药物，君实生物-U(01877)的昂戈瑞西单抗注射液涨超6% [4] - 科伦博泰(06990)的芦康沙妥珠单抗作为国产首款TROP2 ADC药物参与谈判，公司股价涨超6% [4] - 三生制药(01530)合作方辉瑞启动PD-1/VEGF双抗全球三期临床，股价涨超11% [4] - 诺和诺德的司美格鲁肽片（口服剂型）通过商保创新药目录形式审查，复星医药(02196)涨近7% [5] 医药公司业绩表现 - 春立医疗(01858)前三季度营收7.56亿元同比增长48.75%，净利润1.92亿元同比增长213.21%，第三季度营收2.68亿元同比增长109.51%，股价大涨超14% [6] - 信达生物(01801)第三季度总产品收入超人民币33亿元，同比保持约40%增长，股价涨近8% [6] - 荣昌生物(09995)三季度营业收入6.22亿元同比上升33.13%，亏损减少，股价涨超6% [6] 免税与零售行业 - 财政部等五部门完善免税店政策，支持销售国产品并扩大经营品类，自11月1日起实施 [6] - 2025年9月海南离岛免税销售额同比增长3.4%，为近18个月来首次正增长 [6] - 中国中免(01880)公布前三季度每股分红0.25元（含税）红利方案，股价涨近6% [6] 航运与造船行业 - 宁波出口集装箱运价指数(NCFI)报收于1100.3点，较上周上涨12.6% [7] - VLCC运价突破12万美元/天，TD3C航线TCE水平达12.5万美元/天，创除特殊事件外的十年新高 [7] - 相关公司包括中远海能(01138)、太平洋航运(02343)、中远海控(01919)、中国船舶租赁(03877) [7] 工程机械与高端装备 - 中联重科(01157)前三季度营业收入371.56亿元同比增加8.06%，净利润39.2亿元同比增加24.89% [8] - 公司第三季度毛利率为28.0%，净利率为9.8%同比提升0.15个百分点 [9] - 公司海外收入占比接近60%，前三季度境外收入达213.13亿元，占总营收57.36%，同比增长20.80% [9] - 公司拟在港股市场发行不超过60亿元可转债，用于研发创新与海外体系建设 [9] - 国家部委在十五五规划中将矿山机械行业列为"高端装备制造业升级"核心领域 [8]