政策核心内容 - 国家医保局、国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，构建研发端、准入与支付、临床应用多层次的闭环支持体系，推动中国从"仿制药大国"向"创新药强国"转型 [1] - 政策核心逻辑包括：以临床价值为导向促进研发、拓宽支付渠道、提高创新药可及性，未来投资范式将从单一研发管线估值转向"全球化+商业化+政策豁免"三维驱动 [1] 医保数据与资本支持 - 政策突破性支持医保数据用于创新药研发，依托全国统一医保信息平台开发数据产品，帮助企业精准定位高发疾病和临床短缺领域（如肿瘤、罕见病等），预计大幅提升研发效率 [2] - 鼓励商业健康险资金参与早期研发投资，为创新药企提供更稳定资金支持，缓解融资压力并提升管线可持续性 [2][3] 支付端与商业化突破 - 首次增设"商业健康保险创新药目录"，形成"基本医保保基础、商保目录促创新"的分级保障机制，商保与企业主导的市场化定价将扩大支付空间 [4] - 商保目录与医保目录同步申报调整，企业可自主选择申报路径或同时申报两者 [4] 临床应用优化 - 优化药品挂网程序，推动创新药快速进入定点机构，支持"特例单议"付费方式，医疗机构需在目录更新后3个月内召开药事会且不受"一品两规"限制 [5] - 政策细则破解进院难题，缩短获批到放量时间窗口，提升商业转化效率 [5] 行业发展趋势 - 创新药板块因政策支持、商业保险推动及AI赋能等因素，2025年下半年业绩和估值修复确定性较高，分化将更明显，需关注"国际化+自主可控+院外营销"模式 [6] - 行业进入渐进式创新2.0时代，具备国际竞争力，未来1～2年临床数据及跨国药企合作（BD）是重要催化剂 [6] - 投资逻辑转向商业化盈利与BD兑现，聚焦高技术平台型（如ADC、双抗）、下一代免疫疗法及商保覆盖的高值药领域 [6]

行业趋势 - 2025年国产创新药迎来"DeepSeek时刻"，政策支持、研发突破和BD交易推动行业爆发 [1] - 5月底8家企业11款新药密集获批，国产创新药进入收获高峰 [1] - 国家药监局起草《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，拟将审评审批时间缩短至30个工作日 [1][10] - 2024年中国创新药License-out交易首付款反超一级市场融资总额 [7] - 2025年一季度中国创新药License-out交易达41起，总金额369.29亿美元，创历史同期新高 [8] 二级市场表现 - 4月8日至6月16日，A股创新药板块累计上涨32.79%，港股创新药板块指数涨幅超70% [3] - 今年以来逾八成港股18A上市药企股价上涨 [3] - 舒泰神、常山药业、睿智医药等个股涨幅翻倍，其中舒泰神涨幅超500% [3][6] - 信达生物总市值突破1300亿元 [3] - 截至5月30日，医药板块估值为26.47倍（TTM） [4] BD交易与商业化 - 辉瑞为三生制药ADC管线支付12.5亿美元首付款，刷新国产创新药出海首付款纪录 [7] - 石药集团与阿斯利康合作开发新型口服小分子候选药物，获得1.1亿美元预付款及最高52.3亿美元里程碑付款 [7] - 百济神州预计2025年实现全年经营利润为正，成为行业盈利拐点标志 [11] - 复宏汉霖、和铂医药、康宁杰瑞制药等港股18A企业已实现盈利 [11] - 百利天恒、神州细胞等A股创新药企摘"U"，多家明星企业减亏 [11] 研发与竞争格局 - 5月29日获批的11款新药中多款为相关领域"国内首款"，1-5月已有20余款1类创新药获批 [10] - 迈威生物的迈粒生是国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的粒细胞集落刺激因子药物 [10] - 百济神州的百赫安是国内首款HER2双抗药物及首款胆道癌HER2靶向药物 [10] - 泽璟制药的泽普平是首个国产JAK抑制剂类骨髓纤维化治疗药物 [10] - 国内PD-1/PD-L1领域涌入超100家企业，形成"15款单抗+8款双抗"的拥挤格局 [13] 未来挑战与方向 - 行业加速进入淘汰通道，仅少数企业能实现研发成果、盈利能力和BD突破 [1] - ADC、双抗等平台技术及肿瘤赛道占出海交易超80%，同质化竞争加剧 [13] - 创新药企需聚焦First-in-class/Best-in-class药物，建立差异化优势 [13] - 海外临床试验开发能力和商业化能力仍需提升 [14] - 投资者期待从"何时盈利"转向"稳定分红" [15]

截至06月12日14:04，香港医药ETF（513700.SH）上涨4%，主要成分股中中国生物制药上涨16.56%，百 济神州上涨6.99%，药明生物上涨3.94%，再鼎医药上涨9.91%，信达生物上涨2.56%。 香港医药ETF（513700），联接基金（A类 021088，C类 021089，I类 022844） 关联个股： 信达生物（1801）、百济神州（6160）、药明生物（2269）、石药集团（1093）、康方生物（9926）、 中国生物制药（1177）、京东健康（6618）、三生制药（1530）、再鼎医药（9688）、翰森制药 （3692） 消息面上，港股创新药企中国生物制药在第46届高盛全球医疗健康年会上透露，今年将至少有1个重量 级对外授权交易落地，该股受此消息刺激大涨超15%，带动创新药板块整体走强；百济神州股价同步创 历史新高，相关成分股表现活跃提振香港医药ETF日内涨幅。市场对创新药企商业化进展的乐观预期成 为短期行情催化因素。 券商研究方面，申万宏源证券指出港股通医药板块呈现量价齐升态势，基本面改善确定性较高，2024年 年报显示港股通医药企业收入增速环比提升0.8个百分点至2.4%， ...

创新药板块市场表现 - 2025年以来创新药板块成为成长赛道最大黑马，港股创新药ETF（513120）年初至今涨幅超60%，日内成交额突破130亿元，刷新历史纪录并稳居全市场ETF成交额榜首 [1] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元重磅合作交易，成为本轮行情重要催化剂，市场聚焦具备Best-in-Class潜力、关键临床进展或国际BD交易可能性的项目 [2] - 2025年ASCO中国研究成果显著：73项口头报告创历史新高，ADC管线研究中中国占比48.4%（89/184项），双抗研究占比49%（34项） [2] 创新药行业竞争力分析 - 中国肿瘤领域临床试验全球占比从10年前5%-10%提升至2024年40%，国产创新药正实现从"跟跑"到"领跑"跨越 [3] - 竞争力驱动因素包括高质量临床数据（如实体瘤/血液瘤突破）、跨境合作规模（如License out交易）、原创分子突破（FIC/BIC阶段） [3] - 东吴证券指出国产创新药全球竞争力提升，国际投资者信心增强，但行业仍面临融资环境未全面改善、企业商业化能力偏弱等挑战 [2][3] 政策支持与商业化路径 - 中共中央办公厅提出制定商业健康保险创新药品目录，完善多层次用药保障体系，解决创新药"落地难"问题 [4][5] - 供给侧通过医疗资源下沉扩大基层创新药应用，支付侧建立"基本医保+商保"体系，商保目录可针对性覆盖高性价比药品 [5] - 医保丙类目录因定义和执行细则未明确暂未落地，商保创新药品目录被视为更操作性强的制度创新，可积累真实世界证据为医保准入铺垫 [6]

5 月 29 日，一则消息，让整个资本市场沸腾起来。 国家药品监督管理局披露了近期获批上市的11款创新药物。其中10款产品出自上市公司体系，包括主板 恒瑞医药3款，复星医药2款，科创板迈威生物、特宝生物、百济神洲、泽璟制药、海创药业各1款。 这几款药品相关研发成果涉及双抗、融合蛋白、氘代等多个新药研发技术领域，更广泛覆盖了肿瘤、自 身免疫性疾病、代谢等治疗领域，此外还涉及罕见病用药和儿童用药。其中多款为相关领域"国内首 款"或"国产首款"。 一时之间，相关企业股价飙升。时间的指针走到第二天，二级市场开盘后，A股市场共计53只个股涨 停，不仅如此，港股创新药ETF过去20个交易日获得超2亿元资金净流入，市场热度逐渐走高。 一时之间，医疗投资人的微信群里，开始热闹起来。过去两年时间，创新药投资一直处于沉默之中，不 少投资人逐渐放缓对这一领域的下注，并认为创新药仍存在很大泡沫，且业绩难以保证，一些初创项目 又难以完成IPO。 如今，一笔笔BD交易订单让中国创新药持续"变香"的同时，一、二级市场开始重新回到创新药的海洋 中。 在经历了一两年的萎靡不振后，创新药，终于"活过来了"？ 01 资金端：一二级市场投资人，已经 ...

报告核心观点 - 2025下半年港股医药投资以创新药为主线，关注出海机会，创新药出海交易活跃，Pharma推进创新转型，医疗服务受医保和宏观环境影响，CXO季度环比改善 [3] 行业复盘 - 年初至6月4日，恒生医疗保健指数涨幅约42%，申万医药生物指数涨幅约9%，纳斯达克生物技术指数跌幅约3% [14] - 港股医药整体估值低于A股和海外医药，港股、A股、美股医药公司中位数估值分别为15x、25x、20x 25E PE [14] - 自2024年以来，整体医药基金持仓水平处于相对低位 [14] - 港股医药各子行业表现分化，创新药、Pharma板块年初至今累计回报率分别为85%和40% [18] - 2017年至今，A+H两地上市医药公司数量从5家增至20家，除龙头公司外，港股股价相对A股折价25%-70% [23] - 2025年初以来港股融资环境有所恢复，已有四家18A公司上市，27家公司递交招股书，创新药公司占比约50% [28] - 创新药部分公司股价靓丽，Pharma板块1-year forward PE平均值为21倍，目前为19倍，医疗服务板块PE平均值为14倍，处于历史低位 [34] - 2024年港股创新药公司总收入719亿元（+30% YoY），扣除影响后同比增长43%，合计亏损229亿元，同比收窄29% [35] - 2024年传统药企约半数收入正增长，头部pharma公司如翰森、中生收入同比增速分别为21%和10% [35] - 医疗服务受医保和宏观环境影响，严肃医疗类内生增长或受影响，消费类医疗服务客单价和需求承压 [35] - CXO季度环比持续改善，需关注订单恢复情况 [39] 创新药 - 目前八款国产创新药在美国获批上市，1Q25泽布替尼、呋喹替尼、CARVYKTI销售额同比增速分别为62%、59%、137% [43] - 2024年国内药企License-out交易数量81项，总金额450亿美元，同比增长28%，2025年初至今交易数量43件，总金额超460亿美元 [43] - 2024年下半年以来，PD-(L)1/VEGF双抗BD交易持续落地，国内仅康方生物依沃西获批上市，BNT327和SSGJ-707进入三期临床 [46] - 2025年ASCO会议公布多项国产创新药临床结果，涉及ADC、双抗等产品 [47] - 2025年4月北京和深圳发布创新药支持政策，涵盖审评审批、临床应用、融资等环节 [49] - 2018-2024年国内创新药NDA受理数量复合增速为13%，2024年达117件，IND数量从2018年的515件增至2021年的2,366件，复合增速约29% [57] - 2024年创新药公司核心产品持续放量，百济、信达等产品销售额同比增速超40% [61] - 2024年港股创新药公司总收入719亿元（+30% YoY），扣除影响后同比增长43%，合计亏损229亿元，同比收窄29% [66] - 部分公司如和黄、复宏2024年已实现盈亏平衡，百济、信达等有望于25-26年实现盈亏平衡 [70] Pharma - 2024年传统药企约半数收入正增长，头部pharma公司恒瑞、翰森、中生收入同比增速分别为23%/21%/10%，三生和远大收入增速分别为17%和13% [74] - 2023年以来，翰森、石药、三生等成功实现自研管线对外授权合作，如三生制药与辉瑞就SSGJ-707合作，首付款12.5亿美元 [76] - 2024年翰森、中生、石药研发费用分别为27亿、51亿、52亿（19-24年cagr为19%/16%/21%），研发费用率均有提升 [81] 医疗服务 - 2023-2024年医保支出增速高于收入增速，2024年全国医保总收入、总支出分别为34,810亿元（同比增长4%）、29,676亿元（同比增长5%） [85] - 2024年国家医保基金当期结存4,683亿元，同比下降12%，累计结存同比下降19% [85] - 过去十年居民和职工医保住院率呈上升趋势，医保基金面临压力，医保预付政策有望缓解医疗机构资金压力 [85] - 医疗服务受医保和宏观环境影响，业绩面临压力，严肃医疗类内生增长或受影响，消费类医疗服务客单价和需求承压 [35] 重点标的 - 关注创新+出海相关标的，如创新药领域的百济神州、信达生物等，Pharma领域的三生制药、翰森制药等 [3][71]

华夏时报（www.chinatimes.net.cn）记者 于娜 见习记者 赵文娟 北京报道 当救命药变成"问题药"，一家明星药企的合规防线，究竟是如何在利益与监管的博弈中轰然倒塌的？ 近日，康方生物因"临床试验抗癌药流入市场"一事被推上舆论风口浪尖。一位重庆宫颈癌患者李某美的用药经 历，撕开了这家创新药企光鲜外表下的巨大隐患。这场风波不仅关乎患者的生命健康，更暴露出企业在管理、业 绩与行业生态中的多重危机。 多方责任待解，合规管理存疑 在医药行业创新驱动发展的进程中，康方生物曾凭借技术优势与资本青睐占据一席之地。然而，近期一则关于"临 床试验抗癌药流入患者使用环节"的消息，将其置于舆论与监管的双重审视之下。 事件源于重庆患者李某美的治疗经历。日前，有媒体报道，2024年4月在重庆大学附属肿瘤医院住院的宫颈癌患者 李某美经医生推荐，开始使用康方生物的卡度尼利单抗注射液。在用药过程中，李某美出现肺炎不良反应。随 后，患者发现，其购买的卡度尼利单抗注射液为"仅供临床研究使用"。面对舆论质疑，康方生物于6月4日在回复 媒体时声明，将责任归咎于重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件，以临床研究名义骗取药物并无偿提 ...

今年以来，国产创新药行业出现重大价值重估。数据显示，截至6月6日，年内万得创新药指数大涨逾 20%，港股创新药指数更是涨超50%。 国产创新药是否迎来了"DeepSeek时刻"？国产创新药目前处于什么阶段，黄金投资周期来了吗？创新药 行业的竞争格局如何？未来还将面临哪些挑战？对此，中国基金报记者采访了景顺长城医疗产业基金经 理乔海英、广发证券医药生物首席分析师罗佳荣、富国医药创新基金经理赵伟、平安基金医药精选基金 经理周思聪、财通资管创新医药混合基金经理易小金、开源证券医药首席分析师余汝意，共同把脉国产 创新药行业市场的投资机会和挑战。 多因素驱动创新药板块大涨 中国基金报：近期创新药指数飙涨20%，你认为最关键的驱动因素有哪些？哪些因素具有可持续性，哪 些是短期刺激因素？ 赵伟：在当前部分医药领域面临支付能力受限的背景下，能够率先走出困境的企业，必然是那些具备持 续创新能力的企业。近年来，众多中国医药企业瞄准全球化的创新研发。在传统仿制药发展路径遭遇瓶 颈之后，中国医药产业已实现了阶段性的转型升级。一些企业的产品策略正逐步从聚焦国内市场为主， 转向积极拓展全球市场，这意味着潜在市场空间显著扩大。 罗佳荣：首 ...

调研基本信息 - 活动时间为2025年5月22日，地点在北京市通州区靓丽五街3号院7号楼汇恩兰德会议室 [3] - 参会机构包括国盛证券、申万宏源证券等多家机构，上市公司接待人员有董事长兼总经理许松山等 [3] NL003相关情况 市场空间与收入 - NL003适应症为严重下肢缺血性疾病（CLI），2017年我国4200 - 6000万PAD患者中，560 - 630万人患有CLI，中国35岁以上自然人群中下肢缺血患病率为6.6%，约10%的下肢缺血患者会进展为CLI [4] - 创新药收入受多重因素影响，存在不确定性 [5] 审批进展 - NL003溃疡适应症于2024年7月提交注册上市申请，2025年4月末收到审评中心下发的《补充资料通知》，需80个工作日内提交补充资料 [6] 政策利用 - 国家和多地政府出台创新药支持政策，公司有望受益，加速NL003研发、审评、商业化、医保谈判等进程 [7] 商业化布局与定价 - 成立上海销售分公司，组建多部门推进商业化，依托24家医院建立联系，自费阶段采用省级代理加重点城市自营模式，医保阶段以价换量 [8] - 新药定价需综合考量多方面因素，目前尚未确定 [8] 研发情况 基因治疗药物 - 公司主要从事基因治疗等药物研发等，建立多个核心技术平台，具备药物研发和产业化综合能力 [9] - 目前在研项目11个涉及13个适应症，NL003溃疡适应症已提交注册上市申请，静息痛适应症完成揭盲并取得初步结果，NL005将开展Ⅱc期临床试验，其他项目处于临床前研究阶段 [9] 眼科药物 - 以“自主眼科产品 + CMO/CDMO”双轮驱动，2024年新增酒石酸溴莫尼定滴眼液，自主眼科品种增至8个 [11] - 2024年CMO/CDMO服务收入增至4609万元，较2023年增长15.85%，二级子公司新增单剂量滴眼液产线提升产能 [11] 产业化进展 - 加快推进生物工程药物产业化基地建设，通州生物药产业化基地项目取得阶段性进展，多项工程完成发标和开标等工作 [13]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [5] 报告的核心观点 - 国内 Biotech 创新药公司商业化逐渐进入正轨，亏损开始收窄，预计合计归母净利润 2026 年扭亏 [2][3] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 5 月 5 日 - 5 月 9 日，新药板块涨幅前 5 企业为君圣泰（48.89%）、海创药业（22.76%）、众生药业（8.98%）、科济药业（5.90%）、恒瑞医药（3.35%） [1][15] - 跌幅前 5 企业为复宏汉霖（-12.64%）、康诺亚（-12.40%）、博安生物（-11.77%）、乐普生物（-11.09%）、永泰生物（-9.37%） [1][15] 本周新药行业重点分析 - 营业收入：国内 Biotech 创新药企业商业化步入正轨，进入加速放量阶段，2024 年 69 家 A 股、港股公司共实现 924.3 亿元营收，同比增长 36%，营收＞1 亿元的公司数量达 50 家，同比增长 22% [2][20] - 归母净利润：国内 Biotech 创新药企业亏损大幅收窄，2024 年总体归母净利润为 -193.6 亿元，较 2023 年大幅减亏，按每年减亏 100 + 亿元趋势推算，预计 2026 年扭亏 [3][25] - 研发费用：国内 Biotech 创新药企业研发投入开始放缓，2024 年总体研发费用为 465.5 亿元，同比减少 5% [3][26] - 销售费用：国内 Biotech 创新药企业销售费用随营收增长持续提升，但销售费用率有所下滑，2024 年总体销售费用为 321.3 亿元，销售费用率达 35% [4][30] - 货币资金：国内 Biotech 创新药企业现金储备呈下滑态势，核心 Biotech 公司储备充足，2024 年总体货币资金为 818.7 亿元，同比减少 13%，截止 2024 年 12 月 31 日，货币资金＞10 亿元的公司有 23 家 [10][31] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内有 10 个新药或新适应症的上市申请获批准，包括清普生物的美洛昔康注射液（Ⅱ）等 [11][36] - 有 3 个新药或新适应症的上市申请获受理，包括恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片等 [11][36] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内有 27 个新药的临床申请获批准 [12][41] - 有 42 个新药的临床申请获受理 [12][41]