核心观点 - 海通国际维持再鼎医药“优于大市”评级，目标价35.25港元，看好其通过“双轮驱动”战略实现短期业绩与长期全球价值创造 [1][2] 财务预测与业绩前瞻 - 调整2025-2027年收入预测至4.7亿美元、5.0亿美元、7.2亿美元 [1] - 预计2025年产品净收入4.7亿美元，同比增长16.5% [1] - 预计2025年核心产品艾加莫德收入9796万美元，同比增长4.6%，毛利率61.0% [1] - 预计2025年研发费用2.0亿美元，同比下降12.8%，销售、一般及行政费用2.8亿美元，同比下降5.0% [1] 公司战略 - 公司采取“双轮驱动”战略：一是引进并商业化海外产品以获取稳定收入，为全球创新提供财务基础；二是依托跨境研发平台高效推进创新管线的全球开发 [1][2] - 公司拥有8款已获批上市的产品组合，为国内市场商业化提供支撑 [2] 核心管线进展 (Zocilurtatug) - 靶向DLL3的ADC药物Zocilurtatug计划在2026年底前启动三项注册临床，并于2027年提交加速审批申请 [1][3] - 用于二线/三线小细胞肺癌：注册性Ⅲ期临床已启动，此前临床数据显示客观缓解率达68.4%，1.6 mg/kg剂量下3级及以上不良事件发生率低且无治疗相关停药 [3] - 用于一线小细胞肺癌：联合PD-L1±化疗的I期临床正在进行，预计2026年下半年公布数据，管理层预计年底启动Ⅲ期临床 [3] - 用于神经内分泌癌：I期临床正在进行，预计2026年上半年公布数据，2026年下半年启动注册性临床 [3] 早期全球资产管线 - ZL-1503：同时靶向IL-13和IL-31R，用于特应性皮炎，设计为长效/低频给药，预计2026年下半年公布首次人体研究数据 [4] - ZL-6201：靶向LRRC15的ADC，旨在破坏肿瘤微环境，可用于肉瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤，预计2026年第一季度启动全球I期临床 [4] - ZL-1222：PD-1/IL-12融合蛋白，临床前显示强大抗肿瘤活性，包括对PD-1耐药情况，且全身安全性更优，预计年内完成临床试验申报 [4] - ZL-1311：靶向MUC17的T细胞衔接器，MUC17在约50%的胃癌和胃食管结合部癌中过表达，预计年内进入全球临床开发 [4]

核心观点 - 海通国际维持再鼎医药“优于大市”评级，目标价35.25港元，看好公司通过“双轮驱动”战略实现短期业绩与长期全球价值创造 [1][3] 财务预测与业绩前瞻 - 预计2025年公司产品净收入为4.7亿美元，同比增长16.5% [2] - 预计2025年核心产品艾加莫德收入为9796万美元，同比增长4.6% [2] - 预计2025年毛利率为61.0%，研发费用为2.0亿美元同比下降12.8%，销售及管理费用为2.8亿美元同比下降5.0% [2] - 调整2025-2027年收入预测至4.7亿美元、5.0亿美元、7.2亿美元 [1] 公司战略 - 公司采用“双轮驱动”战略：一是引进并商业化海外产品以获取稳定收入，为全球创新提供财务基础；二是依托跨境研发平台高效推进创新管线的全球开发 [1][3] - 公司在中国市场拥有8款已获批上市的商业化产品组合 [3] 核心管线进展 (Zocilurtatug) - 靶向DLL3的ADC药物Zocilurtatug计划在2026年底前启动三项注册临床，并计划于2027年提交加速审批申请 [1][4] - 用于二线/三线小细胞肺癌的注册性III期临床已启动，此前临床数据显示客观缓解率(ORR)达68.4%，在1.6mg/kg剂量下3级及以上不良事件发生率低且无治疗相关停药 [4] - 用于一线小细胞肺癌的联合疗法I期临床正在进行，预计2026年下半年公布数据，管理层预计年底启动III期临床 [4] - 用于神经内分泌癌的I期临床正在进行，预计2026年上半年公布数据，并计划于2026年下半年启动注册性临床 [4] 早期全球资产管线 - ZL-1503：同时靶向IL-13和IL-31R，用于特应性皮炎，预计2026年下半年公布首次人体研究数据 [5] - ZL-6201：靶向LRRC15的ADC药物，用于肉瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌等实体瘤，预计2025年第一季度启动全球I期临床 [5] - ZL-1222：PD-1/IL-12双功能分子，临床前模型显示强大抗肿瘤活性，预计年内完成临床试验申报 [5] - ZL-1311：靶向MUC17的T细胞衔接器，MUC17在约50%的胃癌和胃食管结合部癌中过表达，预计年内进入全球临床开发 [5]

核心药物商业化驱动公司转型 - 核心药物Rezdiffra的成功商业化是Madrigal Pharmaceuticals从生物科技公司向生物制药企业转型的关键路径[1] - Rezdiffra是首个获批用于治疗MASH伴纤维化的口服小分子药物，于2024年3月1日获FDA批准[1] - 该药物2024年全年销售额接近2亿美元，2025年销售额有望突破10亿美元[1] 财务表现与业务拓展 - 药物销售放量显著改善公司财务状况：2025年前三季度亏损额收窄至2.06亿美元，而2024年同期为4.06亿美元[1] - 同期公司营收从7681.3万美元大幅增长至6.37亿美元[1] - 基于核心产品带来的现金流和盈利预期，公司在2025年加大了业务拓展力度[2] - 2025年7月底与中国石药集团达成授权合作，引入口服GLP-1小分子激动剂SYH2086，协议总交易额最高可达20.75亿美元，石药集团获得1.2亿美元预付款[2] - 2026年1月9日，与辉瑞签订独家全球授权协议，获得处于II期临床的口服DGAT-2抑制剂Ervogastat全部权益，需向辉瑞支付5000万美元首付款及可能的里程碑付款和特许权使用费[2] 研发战略与管线布局 - 引进GLP-1管线旨在探索Rezdiffra与口服GLP-1的联合疗法，以平衡GLP-1的减重效果与Rezdiffra的抗纤维化及降脂作用，优化MASH治疗的疗效和耐受性[2] - 引进DGAT-2抑制剂的思路与上述联合疗法战略一脉相承[2] - 公司将Rezdiffra的成功归因于创始人Becky Taub博士及其团队长达15年的研发工作[3] - 公司已组建起MASH领域的世界一流研发团队[3] 行业转型案例 - Madrigal的转型路径并非孤例，行业存在通过核心药物成功实现从生物科技公司到生物制药企业跨越的案例[3] - 海外案例：比利时公司Argenx凭借其FcRn抑制剂艾加莫德在重症肌无力治疗领域的成功完成转型[3] - 国内案例：百济神州通过其BTK抑制剂泽布替尼的全球化成功，构建了全球研发与商业化网络[3] - 国内案例：信达生物以PD-1抑制剂为核心，搭建了国内商业化平台并开启了出海进程[3]

文章核心观点 - 全身型重症肌无力（gMG）的传统治疗方案存在起效慢、副作用明显等局限，临床急需精准、高效、安全的靶向治疗药物 [2] - 基于对gMG补体系统介导等核心发病机制的理解，靶向药物如FcRn拮抗剂、B细胞靶向疗法和补体抑制剂开启了精准治疗新路径 [3][4] - 2025版中国指南提出了以“最小症状表现（MSE）”为核心的治疗目标，强调长期维持治疗，推动了治疗模式从传统阶梯治疗向早期靶向干预与个体化治疗转变 [3][7] - 临床研究数据显示，瑞利珠单抗、艾加莫德、利妥昔单抗等靶向药物能快速改善症状、助力激素减量并实现长期症状缓解，为达成指南目标提供了有力工具 [5][6] - gMG的治疗需根据患者个体情况（如疾病活动度、是否难治等）具体分析，建立“早期达标—长期维持—减停激素”的完整治疗路径是未来发展方向 [7][8] 传统治疗方案的局限与未满足需求 - 长期口服糖皮质激素带来明显不良反应，10%~20%的患者对常规免疫治疗反应有限或无法耐受，可能发展为“难治性gMG” [2] - 非特异性免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯）起效缓慢，分别需要6~12个月和2~12个月起效，且存在骨髓抑制、感染及肿瘤风险 [2] - 疾病异质性导致患者对药物反应差异大，病程长、易复发及药物副作用可能引发患者心理问题，严重影响生活质量 [2] gMG的发病机制与治疗目标 - gMG是一种由自身抗体介导的自身免疫性疾病，自身抗体攻击神经肌肉接头的乙酰胆碱受体，并激活补体系统，导致免疫损伤 [3] - 《中国重症肌无力诊断和治疗指南（2025版）》提出以“最小症状表现（MSE）”为核心目标，要求MG-ADL评分0-1分，且治疗相关不良反应不超过1级，或泼尼松用量控制在5~10 mg/d [3] - 指南强调了长期维持治疗的重要性 [3] 靶向治疗药物的分类与机制 - **FcRn拮抗剂**：如艾加莫德，通过阻断FcRn与IgG的相互作用，加速自身抗体降解 [4] - **靶向B细胞治疗**：包括CD20单抗（如利妥昔单抗）、CD19单抗（如伊奈利珠单抗）及靶向B细胞活化因子药物（如泰它西普） [4] - **补体抑制剂**：如依库珠单抗、瑞利珠单抗，通过高亲和力特异性结合补体蛋白C5，抑制膜攻击复合物形成 [4] 关键靶向药物的临床数据 - **瑞利珠单抗**：三期研究显示用药一周后MG-ADL及QMG评分即获改善，中位时间2.1周MG-ADL评分降低≥2分，中位时间4.1周改善≥3分 [5]；治疗138周时，62.8%的患者可将每日泼尼松用量控制于10mg以下 [5]；治疗60周时临床恶化事件发生率显著降低71.3%，164周内症状持续改善 [5] - **艾加莫德**：相比于安慰剂，达到MG-ADL持续应答（评分改善≥2分且持续≥4周）的患者比例更高 [5]；长期研究（平均548天）显示无论患者是否为AChR抗体阳性，均有临床意义的评分改善，且未发现严重不良事件风险增加 [5] - **利妥昔单抗**：RINOMAX研究显示，500 mg单剂量治疗可提高新发gMG患者达到最小疾病表现（第16周QMG评分≤4分且泼尼松剂量≤10 mg/d）的比例 [6]；在难治性MG、MuSK-MG和青少年gMG中具有显著疗效 [6] 临床治疗新策略与路径 - 治疗观念需“具体问题，具体分析”，对于高疾病活动度（MGFA分型≥2b）、需要早期快速控制病情、难治性、激素依赖或不耐受的患者，可考虑早期应用靶向药物（如补体抑制剂） [7] - 即便是初治患者，若症状严重也应尽早使用补体抑制剂以实现快速控制，减少不可逆性神经肌肉损伤 [7] - 需建立“早期达标—长期维持—减停激素”的完整治疗路径，结合患者具体情况、医疗条件及药物可及性进行综合决策 [7] - 未来治疗方向是向更精准、安全、持久的方向发展，助力患者回归高质量生活 [8]

投资评级与目标价 - 报告对再鼎医药维持"买入"评级 [11] - 美股（ZLABUS）目标价为350美元，潜在升幅51%（基于当前股价232美元）[5] - 港股（9688HK）目标价为270港元，潜在升幅56%（基于当前股价173港元）[7] 核心观点 - 公司3Q25业绩低于预期，但近期建议重点关注核心管线资产Zoci的研发进展，其多项数据有望于1H26读出，或推动股价积极反应 [1] - 基于DCF估值（WACC：102%，永续增长率：3%），下调公司目标价，主要因下调收入预测 [11] 3Q25财务业绩 - 3Q25总收入116亿美元（同比增长135%，环比增长56%），明显低于预期，主要由于核心产品艾加莫德、则乐收入均低于预期 [2] - 3Q25净亏损缩窄至3,596万美元（同比下降137%，环比下降117%），略高于预期 [2] - 3Q25产品毛利率为595%（同比下降46个百分点，环比下降11个百分点） [2] - 研发费用为4,793万美元（同比下降274%，环比下降53%），营销行政费用基本稳定在7,000万美元，显示出不错的经营费用控制 [2] - 3Q25 GAAP经营亏损缩窄至4,882万美元（同比下降280%，环比下降111%）；Non-GAAP经营亏损下降至2,800万美元（同比下降419%，环比下降181%） [2] 核心产品销售表现与指引 - 艾加莫德3Q25销售额为2,770万美元（同比增长17%，环比增长46%），若加回医保谈判影响，销售收入为3,000万美元（同比增长105%，环比增长137%），仍低于预期 [3] - 管理层表示新版重症肌无力指南推荐艾加莫德至少3个用药周期，但医生用药观念转变需时间才能显现DOT延长效果 [3] - 2025年总收入指引从先前的56-59亿美元下调至≥46亿美元，对应18%-22%的下调，报告认为更新后指引可达成性提升 [4] 研发管线进展与催化剂 - 核心管线Zoci (DLL3 ADC) 未来12个月催化剂丰富，包括2L+ SCLC 1期颅内疗效数据更新、1L SCLC联用1期数据、NEC 1期数据均有望于1H26读出 [4] - 公司预计Zoci+PD-L1±chemo注册临床及NEC具备注册潜力的队列有望于2026年开启 [4] - 其他资产催化剂包括：ZL-1503 (IL13/IL31R) 首次1期数据读出（预计2026年）、ZL-6201（LRRC15 ADC）美国IND预计2025年底前递交，1H26有望开启全球1期临床 [4] - Povetacicept用于IgAN的全球3期中期分析数据公布预计1H26，艾加莫德更多全球3期数据读出（眼肌型重症肌无力预计1H26、肌炎预计2H26、甲状腺眼病预计2H26） [4] 财务预测调整 - 将2025E/2026E/2027E净盈利（亏损）端分别下调至16亿美元净亏损/8,800万美元净亏损/2,000万美元净盈利，主要由于下调收入预测 [11] - 预测营业收入2025E为460亿美元（同比增长153%），2026E为648亿美元（同比增长408%），2027E为999亿美元（同比增长542%） [12]

投资评级与核心观点 - 报告未明确给出对再鼎医药的投资评级 [1] - 报告核心观点：再鼎医药三季度核心产品艾加莫德销售稳健提升，净亏损持续收窄，但管理层下调了全年收入指引 [1] 三季度财务业绩 - 三季度产品净收入为1.15亿美元，同比增长13%，环比增长6% [1][6] - 研发费用为4790万美元，同比下降27% [1][6] - 销售、一般及行政费用为7010万美元，同比上升4% [1][6] - 经调整经营亏损为2800万美元，环比收窄18% [1][6] - 净亏损为3600万美元，环比收窄12% [1][6] - 截至三季度末，公司在手现金为8.2亿美元 [1][6] - 管理层将2025年全年收入指引下调至4.6亿美元，此前指引为5.6亿至5.9亿美元 [1][6] 分产品销售收入 - 核心产品艾加莫德销售收入为2770万美元，环比增长5%，主要得益于治疗时间的延长和市场渗透率的提升，但公司主动调整价格导致收入减少约240万美元 [2][8] - 则乐销售收入为4240万美元，环比增长3% [2][8] - 纽再乐销售收入为1540万美元，环比增长8% [2][8] 研发管线与未来重点 - Zoci：管理层预计2026年上半年读出颅内数据、一线小细胞肺癌联合数据及神经内分泌癌数据，并计划在2026年启动一线小细胞肺癌和神经内分泌癌的注册临床，首个适应症的海外批准有望在2027或2028年获得 [3][8] - ZL-1503：管理层预计2026年读出首次人体数据，重点关注健康受试者的药代动力学/药效学及生物标志物数据 [5][8] - ZL-6201：管理层预计2026年上半年启动全球一期临床试验 [5][8] - KarXT和TIVDAK已在中国获批上市 [5][8]

财务业绩 - 2025年第三季度总收入同比增长14%至1.161亿美元 [1] - 经营亏损同比收窄28%至4880万美元，调整后经营亏损同比收窄42%至2800万美元 [1] - 产品收入净额同比增长13%至1.154亿美元，按固定汇率计算增长14% [1] - 调整2025年全年总收入指引至至少4.60亿美元 [1] 收入驱动因素 - 产品收入增长主要由纽再乐和鼎优乐的销售额增长驱动 [1] - 部分增长被则乐的销量放缓所抵消 [1] 公司战略与展望 - 公司认为其正迈入全新增长阶段，依托全球管线快速推进及在中国的商业化盈利能力和规模化业务发展 [1] - 研发管线中zoci在IND提交后不到两年已进入关键性开发阶段，展现了研发引擎的速度和全球雄心 [1] - 新产品及适应证如KarXT、povetacicept和艾加莫德正在拓宽公司的长期增长前景 [1] 产品进展与商业化 - 针对艾加莫德，在全身型重症肌无力领域，新启动治疗患者数量稳步增加，治疗持续时间延长，医生信心持续增长 [1] - 公司正在为KarXT在精神分裂症领域的预期上市做准备 [1] - 公司依托持续增长的区域业务和快速推进的全球管线为未来重大机遇布局 [1]

财务业绩 - 2025年第三季度总收入同比增长14%至1.161亿美元[1] - 经营亏损同比收窄28%至4880万美元，调整后经营亏损同比收窄42%至2800万美元[1] - 产品收入净额同比增长13%至1.154亿美元，按固定汇率计算增长14%[1] - 调整2025年全年总收入指引至至少4.60亿美元[1] 收入驱动因素 - 纽再乐和鼎优乐的销售额增长是产品收入增长的主要驱动力[1] - 则乐销量放缓部分抵消了整体增长[1] 公司战略与展望 - 公司认为其依托中国商业化盈利能力和规模化业务发展，正迈入全新增长阶段[1] - 全球管线快速推进，zoci在IND提交后不到两年即进入关键性开发阶段[1] - 新产品及适应证如KarXT、povetacicept和艾加莫德正在拓宽长期增长前景[1] 产品管线进展 - 艾加莫德在全身型重症肌无力领域的新患者数量稳步增加，治疗持续时间延长[1] - 医生对艾加莫德的信心持续增长，其被视为该慢性疾病的全新标准治疗方式[1] - 公司正在为KarXT在精神分裂症领域的预期上市做准备[1]

公司财务预测 - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 [1] - 2025-2027年收入分别为5.53亿美元、8.02亿美元和12.03亿美元 [1] - 2025-2027年归母净利润分别为-1.34亿美元、0.15亿美元和1.73亿美元 [1] - 基于DCF模型给予目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [1] 商业化产品布局 - 七款国内获批上市产品包括四款肿瘤产品(则乐/爱普盾/擎乐/奥凯乐) 一款免疫产品(艾加莫德) 两款感染性疾病产品(纽再乐/鼎优乐) [2] - 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% 主要因卫伟迦/卫力迦和纽再乐销售放量 [3] - 预计2028年营收达20亿美元 [3] 新产品进展 - 2024年上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗(TF ADC)上市申请 [3] - 2024年下半年拟递交贝玛妥珠单抗针对1L胃癌上市申请 [3] - 未来新产品管线包括Kar-XT/贝玛妥珠单抗/ZL-1310(DLL3ADC)/povetacicept [3] 核心产品表现 - 艾加莫德2024年国内销售额0.94亿美元 同比增长835% [4] - 艾加莫德已获批适应症包括gMG和CIDP 正在拓展甲状腺眼病/肌炎/干燥症/狼疮性肾炎等新适应症 [4] - 作为全球首款FcRn拮抗剂 覆盖神经内科/风湿科/肾科/眼科等多科室患者人群 [4] 创新研发管线 - 全球权益管线聚焦ADC和双抗领域 包括DLL3ADC/LRRC15ADC/ROR1ADC/PD-1/IL-12及自免产品ZL-1503(IL-31/IL-13R) [5] - ZL-1310(DLL3ADC)获美国FDA快速通道资格 2025年6月ASCO年会公布Ia/Ib期阳性临床数据 [5] - 2024年下半年启动ZL-1310针对2LES-SCLC全球关键性研究 [5] - 每年预计新增至少一项新药临床研究申请(IND) [5]

公司财务与盈利预测 - 预计2025年四季度实现non-GAAP经营利润 [1] - 2025-2027年收入预测分别为5.53亿美元、8.02亿美元和12.03亿美元 [1] - 2025-2027年归母净利润预测分别为-1.34亿美元、0.15亿美元和1.73亿美元 [1] - 基于DCF模型给予目标价35.2港元 对应39%上涨空间 [1] 商业化产品与收入表现 - 2024年总收入达3.99亿美元 同比增长50% [3] - 七款商业化产品在国内获批上市 包括四款肿瘤产品、一款免疫产品和两款感染性疾病产品 [2] - 卫伟迦/卫力迦、纽再乐等产品销售放量驱动收入增长 [3] - 艾加莫德2024年国内销售额达0.94亿美元 同比增长835% [4] 产品管线与研发进展 - 拥有涵盖肿瘤、免疫、神经科学和感染性疾病的广泛产品管线 [2] - 2024年上半年向NMPA递交KarXT和维替索妥尤单抗（TF ADC）上市申请 [3] - 预计2024年下半年递交贝玛妥珠单抗针对1L胃癌的上市申请 [3] - 全球权益管线聚焦ADC、双抗等领域 包括DLL3ADC、LRRC15ADC、ROR1ADC等 [5] - ZL-1310（DLL3ADC）获美国FDA快速通道资格认定 2025年6月公布阳性临床数据 [5] - 预计2024年下半年启动ZL-1310针对2LES-SCLC的全球关键性研究 [5] - 预计每年新增至少一项新药临床研究申请（IND） [5] 重点产品拓展计划 - 艾加莫德为全球首款FcRn拮抗剂 已获批gMG和CIDP适应症 [4] - 正探索艾加莫德新适应症包括甲状腺眼病、肌炎、干燥症、狼疮性肾炎等 [4] - 新产品Kar-XT、贝玛妥珠单抗、ZL-1310、povetacicept等获批后预计2028年营收达20亿美元 [3] 公司战略定位 - 处于商业化阶段的创新型全球生物制药公司 [2] - 通过授权引进与自主研发相结合的模式 [2]