公司信息 * 公司为Aldeyra Therapeutics (NasdaqCM:ALDX) [1] * 公司正在推进用于治疗干眼症的新药reproxalap的新药申请 [2] 核心事件：PDUFA延期 * 美国食品药品监督管理局将reproxalap用于干眼症的新药申请的PDUFA目标行动日期延长 [2] * 延期原因为：FDA下属的专业医学办公室要求将一项名为“field trial”的临床试验的临床研究报告提交至新药申请中 该要求被视为一项重大修订 触发了90天的PDUFA延期 [6][8][9] * 新的PDUFA行动日期未明确给出 但FDA指出 如果在延长的审评期间未发现重大缺陷 将于2026年2月16日前就标签和潜在的上市后要求进行沟通 [10] 临床试验与NDA提交详情 * 公司于2025年6月16日重新提交了reproxalap的新药申请 [6] * 2025年7月16日 FDA接受该申请为对先前完全回应函的“完整的II类回应” 并将PDUFA目标行动日期定为2025年12月16日 [6] * 在2025年12月12日与眼科部门的会议中 FDA要求提交2025年5月5日宣布的field trial的临床研究报告 [6] * 该field trial支持reproxalap相对于安慰剂的活性 但未达到相对于安慰剂减轻症状的主要终点 [7] * 在6月提交新药申请前 公司已与FDA讨论过该试验 并达成书面协议不将其纳入新药申请 [7][14] * 该试验的临床研究报告此前已提交至研究性新药申请 且FDA已在研究性新药申请下审阅过该报告 [8] * 在NDA审评期间 FDA还曾于8月21日要求提交该field trial的安全性数据 公司认为此请求是常规操作 [8][25][26] * 公司最初仅提交了在干眼症试验舱中取得阳性结果的临床试验 因为FDA眼科部门当时认为该试验足以满足提交要求 [14][26] FDA审评状态与内部沟通 * 公司认为 眼科部门的审评（包括对来自研究性新药申请的field trial临床研究报告的审评）实质上已基本完成 [9] * 在2025年12月11日（原PDUFA日期前3个工作日） 要求提交临床研究报告的请求来自专业医学办公室 因为reproxalap是一种新化学实体 该办公室是新药申请行动的签署方 [9] * 专业医学办公室要求提交临床研究报告的理由是 所有已完成的试验都需要包含在新药申请中 [9] * 专业医学办公室的主任于2025年夏季退休 新主任自夏末起上任 [13] * 眼科部门的人员在审评期间保持稳定 未出现人员变动 [13] * 公司未与专业医学办公室或其上级FDA管理层进行直接对话 所有沟通均通过眼科部门进行 [5] 标签与商业化时间线 * 2025年12月初 FDA向公司发送了一份标签草案 公司已回复了意见 [9] * 公司预计标签不会出现实质性变化 [32] * 如果药物获批 公司通常会在获批后的一到两个季度内上市 [21] * 原定于2025年12月16日的PDUFA日期可能意味着上市时间在2026年第一季度末或第二季度 90天的延期不一定会显著改变上市时间线 [21] 与艾伯维的期权协议 * 根据与艾伯维的期权协议条款 在新药申请获批后 艾伯维有10个工作日的时间来决定是否行使期权 [18][27] * 该期权涉及与艾伯维的共同推广和共同开发协议 [18] * PDUFA延期本身不影响该协议的条款和时间框架 [19] 其他重要信息 * 公司表示 其评论仅基于对FDA告知内容的理解 可能无法准确反映FDA的内部讨论或决策 [5] * 公司通常不会在收到FDA的行动函之前 报告与FDA的日常互动 [32] * 公司认为此类在PDUFA日期临近时的延期请求通常令企业感到意外 [33] * 在2025年12月12日的会议上 眼科部门没有提出其他请求 也没有指出审评中的其他具体问题 [9]

公司与FDA合作框架 - 公司与美国食品药品监督管理局就HETLIOZ和tradipitant的某些争议达成合作框架[1] HETLIOZ (tasimelteon) 相关进展 - 美国食品药品监督管理局将在2026年1月7日前对HETLIOZ治疗时差症的补充新药申请进行加速重新审查，包括考虑针对时差症睡眠相关方面的替代或缩窄适应症[3] - 在重新审查期间，公司与美国食品药品监督管理局将寻求暂停因哥伦比亚特区巡回上诉法院近期裁决而产生的第12部分程序[3] - 公司撤销关于向处方者和患者提供HETLIOZ对时差症疗效信息的诉讼[3] Tradipitant 相关进展 - 美国食品药品监督管理局将在2025年11月26日前对阻止tradipitant治疗晕动症长期临床研究的部分临床暂停进行加速重新审查[3] - 美国食品药品监督管理局将继续审查公司针对该适应症的新药申请，现有的处方药使用者费用法案目标行动日期为2025年12月30日[3] - 美国食品药品监督管理局和公司将寻求在2026年1月7日前暂停针对tradipitant治疗胃轻瘫的新药申请正在进行的行政程序[3] - 公司撤销关于美国食品药品监督管理局阻止tradipitant治疗晕动症长期研究的部分临床暂停的诉讼[3] 法律程序暂停 - 公司与美国食品药品监督管理局已寻求暂停公司挑战美国食品药品监督管理局审批新药申请耗时长达12个月（而非法定的180天）做法的诉讼[3]