抗血栓药物吲哚布芬片专利争夺战 - 上海阳光医药采购网暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格 涉及湖南尚众合生物医药、呋欧医药科技（湖州）、浙江赛默制药等企业 [1] - 被暂停销售的生产企业共五家 包括浙江美迪深生物、九典制药、浙江同伍生物、山东鲁盛制药、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州） 另有一家进口分包企业浙江赛默制药 [1] - 国内有超10家企业取得吲哚布芬片药品注册证书 华东医药已对15家企业提起侵权行政裁决或诉讼 [2] 吲哚布芬片市场表现 - 2021至2023年全国医院终端销售额从7.45亿元跃升至14.08亿元 年均复合增长率达37.4% [3] - 2023年零售端销售额突破1亿元 [3] - 血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）类药物历史累计销售额突破1700亿元 美阿沙坦钾片2023年院内销售额同比激增超40倍 [10] 专利争议焦点 - 争议聚焦在晶型专利 华东医药子公司中美华东申请了"吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法"专利 [3] - 晶型X和D在三种生物介质中能稳定存在 结晶工艺重现性好 适用于工业化生产 [3] - 业内对晶型D的工业化可行性提出质疑 认为若无显著技术效果 其创造性或难成立 [3] 专利战进展 - 中美华东已就15家企业侵犯专利权事项提交行政裁决申请和专利侵权诉讼 [5] - 截至2024年底 针对涉案专利已收到10名请求人提起的专利无效宣告请求 部分案件已裁定维持专利有效 [5] - 杭州市知识产权局责令九典制药、同伍生物立即停止使用、制造、销售、许诺销售侵权产品行为 [8] 行业影响与竞争策略 - 仿制药企从"突破壁垒"转向"构建壁垒" 行为本质接近原研药企的专利策略 [9] - 企业采取多元化竞争策略 包括申请专利无效宣告、开发新晶型或制剂工艺、提前布局原料药等 [11] - 部分企业通过构建次级专利的专利丛林狙击竞争对手 可能导致产品停售并阻碍仿制药正常发展 [11]