抗血栓药物吲哚布芬片专利争夺战 - 上海阳光医药采购网暂停部分企业生产的吲哚布芬片采购资格 涉及湖南尚众合生物医药、呋欧医药科技（湖州）、浙江赛默制药等企业 [1] - 被暂停销售的生产企业共五家 包括浙江美迪深生物、九典制药、浙江同伍生物、山东鲁盛制药、湖南尚众合生物以及呋欧医药科技（湖州） 另有一家进口分包企业浙江赛默制药 [1] - 国内有超10家企业取得吲哚布芬片药品注册证书 华东医药已对15家企业提起侵权行政裁决或诉讼 [2] 吲哚布芬片市场表现 - 2021至2023年全国医院终端销售额从7.45亿元跃升至14.08亿元 年均复合增长率达37.4% [3] - 2023年零售端销售额突破1亿元 [3] - 血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）类药物历史累计销售额突破1700亿元 美阿沙坦钾片2023年院内销售额同比激增超40倍 [10] 专利争议焦点 - 争议聚焦在晶型专利 华东医药子公司中美华东申请了"吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法"专利 [3] - 晶型X和D在三种生物介质中能稳定存在 结晶工艺重现性好 适用于工业化生产 [3] - 业内对晶型D的工业化可行性提出质疑 认为若无显著技术效果 其创造性或难成立 [3] 专利战进展 - 中美华东已就15家企业侵犯专利权事项提交行政裁决申请和专利侵权诉讼 [5] - 截至2024年底 针对涉案专利已收到10名请求人提起的专利无效宣告请求 部分案件已裁定维持专利有效 [5] - 杭州市知识产权局责令九典制药、同伍生物立即停止使用、制造、销售、许诺销售侵权产品行为 [8] 行业影响与竞争策略 - 仿制药企从"突破壁垒"转向"构建壁垒" 行为本质接近原研药企的专利策略 [9] - 企业采取多元化竞争策略 包括申请专利无效宣告、开发新晶型或制剂工艺、提前布局原料药等 [11] - 部分企业通过构建次级专利的专利丛林狙击竞争对手 可能导致产品停售并阻碍仿制药正常发展 [11]

核心观点 - GLP-1赛道正上演海外专利战，歌礼制药与石药集团围绕化合物专利展开博弈，结果可能影响行业竞争格局 [1][2][11] - 专利争议涉及分子结构完全相同的化合物，歌礼专利早于石药申请三个月，时间差或成裁决关键因素 [2][3] - 行业竞争从国内市场转向全球专利博弈，GLP-1千亿级赛道窗口期争夺加剧 [1][13][14] 专利争议细节 - 石药集团通过子公司向USPTO提交复审申请，质疑歌礼已获授权的美国专利（专利号12,234,236）部分权利要求有效性 [1] - 涉事专利保护期至2044年，用于歌礼GLP-1R激动剂候选药物ASC30开发，该药物拥有美国和全球化合物专利保护 [7] - 石药曾于2025年3月寻求全球授权合作遭拒，后转向专利挑战 [7][11] 行业背景与市场数据 - 全球GLP-1减肥药市场预计2031年突破27.01亿美元，中国GLP-1类减肥药市场2025年规模或超150亿元，渗透率从不足5%提升至18%-20% [12] - 小分子GLP-1药物因口服生物利用度高、成本低等优势成为研发重点，跨国药企布局加速 [12] - 国内药企如恒瑞医药、华东医药、信达生物等密集布局GLP-1靶点，分子结构相似导致专利撞车概率大增 [14] 专利策略与影响 - 若歌礼胜诉将巩固技术护城河，若石药成功或为后续专利挑战提供先例 [1][11] - 创新药专利常通过多重保护形成壁垒，但部分专利可能仅为阻却竞争对手设置的技术性障碍 [13] - 专利审查疏漏或文件质量缺陷可能成为无效宣告的突破口 [15] 公司动态 - 歌礼制药ASC30为GLP-1R偏向激动剂，兼具皮下注射和口服片剂潜力，获全球顶尖药企关注 [7] - 石药集团公开其GLP-1小分子专利（WO2025131043A1），申请时间为2024年12月20日，晚于歌礼 [2]