智通财经APP获悉，福森药业(01652)涨超7%，截至发稿，涨7.32%，报0.88港元，成交额126.4万港元。 据悉，在整体肾素—血管紧张素系统(RAS)市场中，有超过80%的份额被"沙坦"类单一及各类联合疗法 用药占据，2022年销售额超100亿元人民币，"沙坦"类降压药在整个高血压药物家族中占据重要位置。 消息面上，11月14日，福森药业发布公告称，集团的全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研 发的"美阿沙坦钾片"(商标：快诺平)，上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用于原发性 高血压的治疗。"美阿沙坦钾片"的主要成分美阿沙坦钾属于血管紧张素II受体拮抗剂，口服吸收后迅速 转化为活性成分阿齐沙坦，可通过阻断血管紧张素II荷尔蒙而起到降压的作用。 ...

消息面上，11月14日，福森药业发布公告称，集团的全资附属公司嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司研 发的"美阿沙坦钾片"(商标：快诺平)，上市申请已获得中国国家药品监督管理局批准，批准用于原发性 高血压的治疗。"美阿沙坦钾片"的主要成分美阿沙坦钾属于血管紧张素II受体拮抗剂，口服吸收后迅速 转化为活性成分阿齐沙坦，可通过阻断血管紧张素II荷尔蒙而起到降压的作用。 福森药业(01652)涨超7%，截至发稿，涨7.32%，报0.88港元，成交额126.4万港元。 据悉，在整体肾素—血管紧张素系统(RAS)市场中，有超过80%的份额被"沙坦"类单一及各类联合疗法 用药占据，2022年销售额超100亿元人民币，"沙坦"类降压药在整个高血压药物家族中占据重要位置。 ...

产品获批与定位 - 公司全资附属公司研发的美阿沙坦钾片（商标：快诺平）获得中国国家药品监督管理局批准上市 用于治疗原发性高血压 [1] - 该产品为国家医疗保障局乙类药物 无医保适应症及病种限制 已成为国内外治疗成人原发性高血压的一线降压药物 [1] - 产品提供40mg和80mg两种规格 可分别适用于轻中度和重度高血压患者 [2] 产品特点与市场 - 美阿沙坦钾属于血管紧张素II受体拮抗剂 通过阻断血管紧张素II荷尔蒙起到降压作用 具有降压效果显著 作用持久稳定 器官保护作用更强等优势 [1] - 在整体肾素—血管紧张素系统市场中 "沙坦"类单一及各类联合疗法用药占据超过80%的份额 2022年销售额超100亿元人民币 [1] - 公司开发的美阿沙坦钾片与原研剂型一致 通过药学和临床研究达到与参比制剂一致的品质和疗效 [1] 公司战略意义 - 美阿沙坦钾片是公司又一重要产品 进一步丰富了公司在血液循环系统领域的医疗产品管线 [2] - 该产品上市后将为成人原发性高血压患者提供更多的治疗选择 [2]

药物获批上市 - 公司全资附属公司研发的美阿沙坦钾片（商标：快诺平）获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗原发性高血压 [1] - 药物包含40mg和80mg两种规格，可分别适用于轻中度和重度高血压患者 [2] 药物特性与市场定位 - 美阿沙坦钾片属于血管紧张素II受体拮抗剂，通过阻断血管紧张素II荷尔蒙起到降压作用 [1] - 药物是国家医疗保障局乙类药物，无医保适应症及病种限制，是国内外治疗成人原发性高血压的一线药物 [1] - 药物具有降压效果显著、作用持久稳定、器官保护作用更强等优势 [1] 市场潜力 - 在整体肾素—血管紧张素系统市场中，"沙坦"类单一及联合疗法用药占据超过80%的份额 [1] - "沙坦"类降压药2022年销售额超过100亿元人民币，在整个高血压药物家族中占据重要位置 [1] 公司产品管线影响 - 美阿沙坦钾片是公司又一重要产品，进一步丰富了公司在血液循环系统领域的医疗产品管线 [2] - 公司开发的美阿沙坦钾片与原研剂型一致，通过研究达到品质和疗效与参比制剂一致，风险—获益比相当 [1]

新产品研发 - 福森药业全资附属公司研发的「美阿沙坦钾片」获批上市[3] 市场数据 - 「沙坦」类药在整体RAS市场份额超80%[3] - 2022年「沙坦」类降压药销售额超100亿元[3] 产品特性 - 「美阿沙坦钾片」是医保乙类药，无医保限制[4] - 已成国内外一线降压药，有40mg和80mg规格[4][5]

政策动向 - 上海市医疗保障局和卫生健康委员会发布通知，降低连续动态血糖监测等部分医疗服务价格，新价格标准为公立医疗机构最高收费标准，自2025年10月15日起执行 [2] 药械审批 - 人福医药控股子公司获得盐酸达泊西汀片药品注册证书，该药用于治疗男性早泄，2024年度全国销售额约为11亿元 [4] - 昂利康获得美阿沙坦钾片药品注册证书，该产品用于治疗成人原发性高血压 [5] - 戴维医疗全资子公司获得便携式电子内窥镜图像处理器医疗器械注册证，该产品与电子内窥镜配套使用 [6] - 国家药监局批准和美药业1类创新药莫米司特片上市，用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [7] - 恒瑞医药子公司收到SHR-1905注射液药物临床试验批准通知书，该药为TSLP单克隆抗体，全球同类产品Tezspire在2024年销售额约为12.2亿美元 [8] 资本市场 - 四环医药受托人就股份奖励计划购买合共1000万股公司股份，平均价格约为1.619港元/股 [10] - 九安医疗拟使用自有资金及回购专项贷款回购公司股份，回购资金总额不低于3亿元且不超过6亿元，回购价格不超过53.5元/股 [11] 行业大事 - 上海高端医疗器械集聚区正式启动，根据相关行动方案，目标到2027年新增境内第三类医疗器械注册证超500件，海外市场获批产品超100件，培育2家年产值超100亿元龙头企业 [13] - 勃林格殷格翰启动降糖药欧唐宁在华本地化生产计划，未来5年计划在华研发投入超50亿元人民币 [14] - 灵北中国在研药物bexicaserin获国家药监局突破性治疗药物认定，用于治疗发育性癫痫性脑病相关的癫痫发作，该病总体发病率超过1/2000例活产儿 [15] 财务披露 - 博腾股份预计2025年前三季度净利润为7320万元至8820万元，同比扭亏为盈，营业收入同比增长17%-21% [17] - 圣诺生物预计2025年前三季度净利润为1.14亿元至1.40亿元，同比增加100.53%至145.10% [18][19] 舆情预警 - 复旦张江全资子公司奥贝胆酸片药品上市申请未获批准，该项目累计研发投入约1.25亿元 [21]

华纳药厂药品获批与经营业绩 - 公司于10月13日公告收到国家药监局核准签发的聚乙二醇钠钾散《药品注册证书》适用于治疗慢性便秘和粪便嵌塞 [1] - 该药品注册证书的取得进一步丰富了公司制剂产品品种并对优化产品结构有积极意义但前期无销售且不会对近期业绩产生重大影响 [1] - 2025年上半年公司实现营业收入7.14亿元同比下降3.37%归母净利润0.71亿元同比下降36.95% [1] - 2025年上半年制剂收入5.22亿元同比下滑5.93%主要由于市场竞争激烈及集采政策影响原料药及中间体收入1.80亿元同比增长2.13% [1] 人福医药药品获批 - 控股子公司九珑人福于10月13日公告收到盐酸达泊西汀片《药品注册证书》用于治疗男性早泄 [2] - 九珑人福于2024年7月提交上市许可申请累计研发投入约1000万元并将委托重庆博腾药业有限公司生产 [2] - 根据米内网数据2024年度盐酸达泊西汀片全国销售额约为11亿元主要厂商包括山东华铂凯盛生物科技和四川科伦药业等 [2] - 该药品获批标志着公司具备在中国市场销售资格将丰富产品线并带来积极影响公司将根据市场需求安排生产上市 [2][3] 其他医药公司药品获批 - 昂利康于10月13日公告收到美阿沙坦钾片《药品注册证书》用于治疗成人原发性高血压将进一步丰富公司产品管线 [3] - 新华制药于10月13日公告收到富马酸比索洛尔片《药品注册证书》适应症为高血压、冠心病和慢性稳定性心力衰竭 [3]

药品获批核心信息 - 浙江昂利康制药股份有限公司收到国家药监局签发的关于美阿沙坦钾片的《药品注册证书》[1] - 该药品批准文号有效期至2030年9月29日[1] - 此次获批视同通过一致性评价[1] 药品具体规格与用途 - 药品通用名为美阿沙坦钾片，主要成份为美阿沙坦钾[1] - 药品有40mg、80mg两种规格[1] - 药品用于治疗成人原发性高血压[1] 产品管线与审批历程 - 药品获批将丰富公司产品管线[1] - 公司于2024年获得该药品的受理通知书[1]

行业政策突破 - 广东省启动公共卫生医师处方权试点 允许公卫医师对稳定期慢性病和传染病开具处方 覆盖糖尿病和高血压等18个病种[1][2] - 中山市成为首批试点城市之一 已有20名公卫医师通过考核获得处方权 5家社区卫生服务中心和3家医疗机构具备开具资格[1][2] 医疗服务优化 - 公卫医师处方权打通慢性病管理闭环 提供随访评估指导用药的一站式服务 患者从看诊到取药仅需10分钟[2][3][4] - 试点政策显著提升就医效率 高血压患者复诊取药时间从半天缩短至10分钟 避免因排队挂号耽误工作日程[3][4] 患者受益表现 - 中山市东区街道现有9000多名高血压患者和3000多名糖尿病患者 可直接通过公卫医师获得常规处方药[4] - 患者反馈就医便利性大幅提升 无需专门请假即可获得持续用药保障 实现疾病管理的连续性和协调性[3][4] 医疗体系改革 - 处方权试点推动医防深度融合 公卫医师从流调健康教育延伸至医疗处置 构建防治康管教一体化服务模式[4][5] - 政策强化基层健康守门人职能 公卫医师可根据监测数据规范开药 但不替代专科医生角色[4][5]

业绩表现 - 2025年上半年归属于上市公司股东的净利润预计亏损3800万元至4500万元，上年同期盈利6288.79万元，同比由盈转亏[2] - 扣非净利润预计为1850万元至2200万元，同比减少63.98%至69.71%[4] - 2024年净利润8415万元，同比2023年下滑37.66%[7] 业绩下滑原因 - 6103.82万元垄断罚没款占2024年净利润72.53%，直接导致二季度业绩承压[2] - 国家药品集采、医保政策调整及海外市场竞争加剧导致主要产品毛利率承压[3] - 地塞米松磷酸钠原料药价格从垄断期间98.76元/支暴跌至集采后0.23元-4.5元/支[5] 核心产品情况 - 核心产品包括国家一类新药爱普列特、二类新药依巴斯汀及非洛地平等[3] - 依巴斯汀片和非那雄胺片等核心仿制药品种陆续被纳入国家集采范围[5] - 美阿沙坦钾片已在13个省份完成挂网，具备公立医院销售资格[10] 研发与转型 - 创新药LH-1801（SGLT2抑制剂）进入临床后期阶段，预计2026年提交上市申请[9] - 2021-2023年研发投入累计3.33亿元，2024年研发投入2.77亿元同比增95.93%，占营收12.82%[11] - 拟发行不超过5亿元科技创新债券以支持新药研发等核心业务[11] 行业趋势 - 医药行业呈现分化态势，仿制药企业受集采影响业绩普遍下滑[5] - 仿制药企在行业转型期面临生存困局，需加速创新药研发与高端产品拓展[2]