创新药审批效率显著提升 - 2025年上半年创新药审批均速达8.8个月 接近FDA的7.9个月水平[5] - 单日批准11款国产创新药创纪录 其中7款为1类新药[4] - 临床试验审评审批时限计划从60日缩短至30日[5] - 十年间1.1类新药平均审评时间从42个月大幅缩短[5] 创新药批准数量爆发式增长 - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59%[1] - 批准数量接近2024年全年48个总量[1] - 40个创新药由中国企业研发制造 仅3个为跨国公司进口[1] - 中国创新药研发管线规模占全球四分之一[1] 治疗领域实现多点突破 - 抗肿瘤药物占比约40% 18款药物获批[3] - 信达玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物[3] - 恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片为国内首个自主研发高选择性JAK1抑制剂[3] - 血友病B基因治疗药物结束进口依赖历史[4] 罕见病药物研发取得重大进展 - 戈谢病治疗药物戈芮宁完全替代进口产品[4] - 惠及国内约3000名戈谢病患者[4] - 新药上市申请到获批仅用时6个月[4] - 罕见病药物成本控制确保定价适应支付体系[4] 国际化进程加速推进 - 2025年上半年License-out总金额近660亿美元[7] - 超过2024年全年商务拓展交易总额[7] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款交易[7] - 中国企业开展临床试验占全球肿瘤试验总数39%[6] 出海模式持续创新 - NewCo模式成为出海欧美市场主流模式之一[7] - 通过境外新公司集中推进管线研发[7] - 百济神州建立超2000人全球临床开发团队[8] - 恒瑞医药在瑞士设立研发中心实现24小时全球研发接力[8] 研发实力全球地位提升 - 拥有1775种FIC药物 占全球市场份额19%[6] - 2025年ASCO会议中国研究数量增至73个[6] - 突破性研究成果LBA达11个 占比20%[6] - 每年开展临床试验数量约3000项[1] 本土创新生态系统建设 - 首次设立商业保险创新药品目录[11] - 科创板扩大第五套标准适用范围[12] - 支持更多前沿科技企业上市[12] - 构建研发有动力、临床有转化、支付有保障的生态体系[12] 行业挑战与应对策略 - 研发资金不足与融资难题尚未彻底解决[11] - 企业创新竞争存在同质化问题[11] - 关键耗材依赖问题待解决[11] - 医保支付机制亟待完善[11]