刚刚，据上海统计局公布的最新数据显示，今年前三季度，上海市三大先导产业制造业产值同比增长8.5%，增速快于全市规模以上工业总产值2.8个百分 点。其中，生物医药制造业增长3.6%。 在资本赋能层面，上海持续加码生物医药产业支持力度。2024年，总规模225亿元的上海生物医药产业母基金正式设立，目前已完成13个子基金遴选工 作，资金放大效应达5.59倍。同步设立规模 100亿元的并购基金，重点在中药、疫苗及高端医疗器械等领域开展战略并购布局。 在投融资领域，上海生物医药产业展现出强劲韧性与活力，2021-2024 年，上海市生物医药领域累计融资2383.72亿元，发生融资事件1494起。今年前9个 月，在一级市场还未完全转暖的情况下，实现融资255.31亿元，融资事件169起，投融资事件数量与融资金额均位居全国前列。 值得关注度的是，今年前三季度，得益于创新药国际化步伐加快及上海产业政策和贸易环境的持续优化，医药品、西药原料药出口分别增长21.5%、 40.7%。 全年突破万亿大关在即 作为国内最早布局生物医药产业的城市之一，早在1993年，上海就将现代生物与医药产业列为重点发展的高新技术产业。上海生物医药产业 ...

他建议，可以从8个方面建立实施统一质量体系，包括统一供应商管理、统一质量标准和工艺规程、统 一变更/偏差管理、统一放行、统一内审、同一年度回顾、统一质量回顾和统一信息化管理。 在医疗器械的创新审查、本地生产政策上，上海市药监局医疗器械注册处副处长高中表示，2025上半 年，全国国产三类创新药械共有34款获批，上海占21%，国产进口共45款获批，上海占比33%。今年5 月，全国首个脑机接口产品注册临床试验在沪开展。 生物制品的"跨省"和"跨境"分段生产背后受到较高监管成本和数据共享风险等制约。 上海支持创新药械"走出去"的政策链条正在逐步完善。 10月15日，在2025上海国际生物医药产业周举办的一场"生物医药全球战略布局与合规运营高阶论 坛"上，来自药械监管、审评、商贸等行政机构的人士针对生物医药企业在"出海"过程中的痛点进行了 政策解析。 第一财经了解到，生物制品的"跨省"和"跨境"分段生产是企业共同的迫切诉求，也是推动生物医药产业 融入全球产业链的重要手段之一，但这背后的制约则来自于较高的监管成本、数据共享风险等。为此， 今年1月国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意 ...

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查名单 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 共收到申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个药品同时申报基本医保和商保双目录 [2] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 通过通用名数量达535个 [1][2] - 申报药品通用名数量持续增长 从2023年570个 2024年574个 增至2025年633个 [2] 审查结果调整药品 - 6个药品形式审查结果发生变化：注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [1][3] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [1][3] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）通过审查 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）申报条件从1/4调整为1/4/5 [3][6] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新通用名药品）或条件2（期间适应症重大变化）的药品达303个 [6] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 121个均为独家品种 [6][7] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 [7] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [7][8] - 阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺）通过商保目录 此前分别4次和3次冲击医保未果 [8] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [8] 全球首创药物 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2024年4月在中国大陆上市 用于CDK4/6i耐药后乳腺癌治疗 [9] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国大陆上市 是HR+/HER2-晚期乳腺癌唯一获得PFS/OS双重显著获益的药物 [9] - 多款PD-1/L1单抗通过初审 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [9] 罕见病药品申报 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [10][11] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液通过双目录初审 联合方案为我国唯一获批的双免方案（O+Y） [11] - 石杉碱甲注射液（万邦德制药）和注射用石杉碱甲（灵康制药）均通过审查 用于重症肌无力治疗 [12] - 注射用赤芝孢子多糖（江世药业）预计2025年12月获批 但已通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [12] - 北海康成旗下3款罕见病药物通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [13] 目录调整时间安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [13]

2025年医保及商保创新药目录调整初审结果 - 国家医保局公布2025年医保及商保创新药目录调整初步形式审查结果 共收到基本医保目录申报信息718份 涉及药品通用名633个 535个通过形式审查 其中目录外311个 目录内224个 [1] - 商保创新药目录首次同步申报 申报信息141份 涉及药品通用名141个 121个通过形式审查 其中79个同时申报基本医保和商保双目录 [3] - 与8月12日公示版本相比 6个药品审查结果发生变化 其中2个调整为不通过 3个调整为通过 1个申报条件调整 [1][5] 审查通过率变化趋势 - 2025年基本医保目录初审通过率84.52% 较2023年68.42%和2024年76.66%显著提升 [2] - 涉及药品通用名数量持续增长 从2023年570个增至2025年633个 [2] - 通过通用名数量大幅增加 从2023年390个增至2025年535个 [2] 审查结果调整药品详情 - 注射用利培酮微球（圣兆药物独家）和注射用双羟萘酸曲普瑞林（益普生独家）调整为不通过 [6][7] - 左旋多巴注射液（河丰药业非独家）和葡萄糖酸钙氯化钠注射液（紫程众投非独家）调整为通过 [6][7][8] - 注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（湘北威尔曼制药独家）调整为通过 为2016年上市的长效复方抗生素 [8] - 熊去氧胆酸口服混悬液（康哲药业非独家）保持通过 但申报条件从1/4调整为1/4/5 增加罕见病范畴 [9] 创新药申报特征 - 基本医保目录中满足条件1（2020年1月1日至2025年6月30日期间获批新药）或条件2（适应症重大变化）的药品达303个 [10] - 商保创新药目录中满足条件1的药品达111个 [10] - 基本医保目录中近250个药品为独家品种 商保创新药目录121个全部为独家品种 [11] CAR-T疗法申报情况 - 3款CAR-T产品同时申报医保和商保双目录：纳基奥仑赛注射液（合源生物） 伊基奥仑赛注射液（驯鹿生物） 泽沃基奥仑赛注射液（科济药业） [12] - 2款CAR-T产品仅申报商保目录：阿基仑赛注射液（复星凯瑞）和瑞基奥仑赛注射液（药明巨诺） 此前分别四次和三次冲击医保未果 [12] - 西达基奥仑赛注射液（传奇生物）和雷尼基奥仑赛注射液（恒润达生）未出现在初审名单 [12] 全球首创药物申报 - 卡匹色替片（阿斯利康独家）为全球首个AKT抑制剂 2025年4月在中国上市 用于CDK4/6i耐药乳腺癌治疗 [13] - 注射用戈沙妥珠单抗（吉利德独家）为全球首个Trop-2 ADC 2022年6月在中国上市 用于HR+/HER2-乳腺癌治疗 [13] - 多款PD-1/L1单抗申报 包括菲诺利单抗注射液（神州细胞独家） 阿得贝利单抗注射液（恒瑞医药） 阿替利珠单抗注射液（罗氏） 舒格利单抗注射液（辉瑞） [14] 罕见病药品进展 - 基本医保目录中以罕见病条件（条件5）申报的药品37个 商保创新药目录中35个 双目录均通过的达19个 [15] - 19个双目录通过产品包括：贝组替凡片（默沙东） 二氮嗪口服混悬液（宿州亿帆药业） 伐莫洛龙口服混悬液（曙方医药）等 [16] - 百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液和伊匹木单抗注射液（O+Y双免方案）首次同时通过双目录初审 [17][18] - 北海康成旗下3款罕见病药物全部通过商保目录初审：注射用维拉苷酶β 氯马昔巴特口服溶液 艾度硫酸酯酶β注射液 [20] 特殊案例产品 - 江世药业的注射用赤芝孢子多糖预计2025年12月上市却通过初审 为全国独家赤芝孢子多糖冻干产品 [19] - 万邦德制药的石杉碱甲注射液和灵康制药的注射用石杉碱甲同时通过 均用于重症肌无力治疗 [19] 后续工作安排 - 8-9月进入专家评审阶段 9-10月为谈判/竞价/价格协商阶段 10-11月公布最终结果 [20]

商保创新药目录的设立背景与意义 - 2025年首次设立商保创新药目录，作为基本医保目录的补充，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的高价药物[2] - 目录药品将经历价格协商，药价有望降低，并获得商业健康保险支付支持[2] - 121款药品通过初审，其中抗癌药占比最高（超40款），罕见病药物35款[5] 高价创新药品种分析 - CAR-T药物：5款通过初审，单针价格约100万元（优惠后约50万元），其中3款同时申报基本医保目录[4][6] - 基因治疗药物：信念医药的AAV基因治疗药物单瓶9.3万元，患者自付上限达279万元[7] - PD-(L)1药物：8款上榜（5款国产），价格区间5588-32800元[6] - 进口药占比47%（57款），辉瑞5款入选，强生/卫材各3款[5] 申报规则与双目录机制 - 申报条件：2020年后上市新药或罕见病目录药物[5] - 79款药物同时申报基本医保和商保目录，形成"双保险"机制[8][9] - 专家评审可能建议单目录纳入或分阶段纳入，谈判失败可转价格协商[9] 行业参与与特殊案例 - 北海康成（罕见病第一股）3款药物通过初审[6] - 戈谢病药物：武田和北海康成各1款，全国确诊仅500余人[6] - 中成药突破：岭南万应豆蔻膏和当归补血汤颗粒入围[9] - 预防性疫苗破冰：中慧生物四价流感疫苗（319元/针）成为唯一入围疫苗[9] 价格协商与市场影响 - 价格协商涉及医保局/保险公司/药企三方，降幅不确定性高于医保谈判[12] - 药企面临市场规模不确定性，不同于医保谈判的确定性放量[12] - "三除外"政策支持：豁免基本医保自费率/集采替代监测/DRG考核[13] 保险业面临的挑战 - 精算定价难度：缺乏历史数据评估新增目录对保费的影响[13] - 产品可持续性需平衡业务增长与亏损风险[14] - 数据对接不足：仅北京上海等个别地区与医保数据有限共享[14] - 发展建议：优先在惠民保试点，开发团体险产品扩大风险池[14]

商保创新药目录的设立背景与定位 - 2025年首次推出商保创新药目录，作为基本医保目录的补充，重点纳入创新程度高、临床价值大但超出"保基本"定位的高价药物 [2] - 目录药品将经历价格协商，药价有望降低，并获得商业健康保险支付支持 [2] - 121款药品通过初审，其中抗癌药占比超40款（33%），罕见病药物35款（29%）[5][6] 药品申报特点与结构 - 申报条件要求药品为2020年后上市的新药或罕见病目录药物，包含已获批数年的自费药（如安斯泰来白血病药物吉瑞替尼片挂网价34273元）[4] - 进口药占比47%（57款），辉瑞5款领先，强生/卫材各3款，8家跨国药企各有2款入选 [5] - 高价药物突出：5款CAR-T药物（单价约100万元/针），基因治疗药物波哌达可基注射液（9.8万元/瓶）[4][6] - 国产创新药表现：8款PD-(L)1药物中国产占5款，价格区间5588-32800元 [5] 目录落地机制与双轨申报 - 79款药物同时申报基本医保和商保目录，形成"双保险"机制 [7] - 专家评审将决定药品纳入路径：单独目录或优先医保谈判失败后转商保协商 [7] - 目录覆盖范围突破传统：首次纳入疫苗产品（中慧生物四价流感疫苗319元/针）及2款中成药（200元/盒级别）[8] 保险业面临的挑战与政策支持 - 价格协商涉及医保局/商保公司/药企三方，降幅与市场规模不确定性高于医保谈判 [9] - "三除外"政策支持：豁免自费率考核/集采替代监测/DRG病种付费限制 [9] - 保险公司需解决精算定价难题，目前缺乏创新药赔付数据积累，仅京沪等地有初步医保数据对接 [11] - 专家建议通过惠民保试点积累经验，发展团体健康险以平衡风险池 [10][11]

行业概况 - 2025年上半年中国批准创新药43款 同比增长59% 接近2024年全年48个的批准量 [2] - 2018-2024年中国创新药管线对外授权交易呈爆发式增长 多个项目成为国际药企核心资产 [2] - 创新药审评用时从2017年420个工作日缩短至235个工作日 149种创新药被纳入医保目录 [5] 政策支持 - 罕见病药品审评审批加速 2025年上半年北海康成注射用维拉苷酶β等罕见病药获批 [5] - 药审中心实施滚动审评等机制 提升企业沟通效率 复星医药芦沃美替尼片通过突破性疗法资格缩短上市进程 [7] - 国家药监局优化临床试验审评审批试点 医保局与卫健委出台支持创新药高质量发展措施 [21] 研发进展 - 中国创新药临床开发周期跃居国际前列 从IND申报至获批平均天数缩短 [5] - 复星医药芦沃美替尼片实现"同类最优"技术 可推广至其他疾病研发 [8] - 百利天恒双抗ADC药物III期临床达主要终点 迪哲医药舒沃替尼片获FDA批准上市 [16] 国际化发展 - 三生制药将PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权辉瑞 恒瑞医药与GSK合作开发12款创新药 [11][12] - 恒瑞医药2018年以来完成15笔对外授权 潜在交易总额达265亿美元 [14] - 百济神州泽布替尼等药物获主流市场认可 中国企业初步建立国际化运营能力 [16] 企业战略 - 迪哲医药采用全球同步开发策略 与国际临床机构合作开展多中心研究 [18] - 行业从"创新种子"授权出海转向"创新产品"出海 需提升监管国际化水平 [24] - 中国加入PIC/S进程加速 有望简化国产创新药出海GMP检查流程 [25] 现存挑战 - 部分领域创新内涵仍落后全球顶尖水平 需加强原创靶点和新机制药物研发 [8] - 同质化竞争加剧 企业价格预期与医保支付能力存在落差 [23] - 全球商业化能力不足 需培养海外注册和国际市场准入复合型人才 [24]

创新药审批加速 - 2025年上半年我国共批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年全年48个的总量，其中40个由中国企业研发制造 [1] - 抗肿瘤药物占比约40%（18款），内分泌代谢领域信达玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片是国内首个自主研发JAK1抑制剂 [5] - 2025年上半年创新药审批均速达8.8个月，接近FDA的7.9个月，5月29日单日批准11款国产创新药创纪录 [6] - 国家药监局计划将临床试验审评时限从60日缩短至30日，正在修订附条件批准程序和完善知识产权保护 [7][8] 治疗领域突破 - 麻醉、心血管、感染性疾病及罕见病领域取得进展：江西科睿药业玛舒拉沙韦片获批治疗流感，上海信致医药波哌达可基注射液成为首个血友病B基因治疗药物 [5] - 北海康成注射用维拉苷酶β完全替代进口产品，惠及约3000名戈谢病患者，从NDA到获批仅用6个月 [5][6] - 多联疫苗、细胞和基因治疗产品研发获政策鼓励，实验数据保护管理规定已完成起草 [7][8] 国际化进程 - 中国拥有1775种FIC药物占全球19%，2025年ASCO会议中国LBA研究达11个占比20% [10] - 中国企业开展临床试验数量占全球肿瘤试验总数39%，远超2009年的2% [10] - 2025年上半年License-out总金额达660亿美元，超过2024年全年，三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款创纪录 [11] - 百济神州建立2000人全球临床团队，恒瑞医药在瑞士设研发中心实现24小时全球研发接力 [12] 本土生态建设 - 国家医保局首次设立商业保险创新药品目录，为高价值创新药支付开辟新渠道 [16] - 证监会扩大科创板第五套标准适用范围，支持更多前沿科技企业上市 [16] - 行业需解决研发资金不足、临床转化动力不足、医保支付机制完善等问题 [15][16]

创新药审批效率显著提升 - 2025年上半年创新药审批均速达8.8个月 接近FDA的7.9个月水平[5] - 单日批准11款国产创新药创纪录 其中7款为1类新药[4] - 临床试验审评审批时限计划从60日缩短至30日[5] - 十年间1.1类新药平均审评时间从42个月大幅缩短[5] 创新药批准数量爆发式增长 - 2025年上半年批准创新药43个 同比增长59%[1] - 批准数量接近2024年全年48个总量[1] - 40个创新药由中国企业研发制造 仅3个为跨国公司进口[1] - 中国创新药研发管线规模占全球四分之一[1] 治疗领域实现多点突破 - 抗肿瘤药物占比约40% 18款药物获批[3] - 信达玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物[3] - 恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片为国内首个自主研发高选择性JAK1抑制剂[3] - 血友病B基因治疗药物结束进口依赖历史[4] 罕见病药物研发取得重大进展 - 戈谢病治疗药物戈芮宁完全替代进口产品[4] - 惠及国内约3000名戈谢病患者[4] - 新药上市申请到获批仅用时6个月[4] - 罕见病药物成本控制确保定价适应支付体系[4] 国际化进程加速推进 - 2025年上半年License-out总金额近660亿美元[7] - 超过2024年全年商务拓展交易总额[7] - 三生制药与辉瑞达成12.5亿美元首付款交易[7] - 中国企业开展临床试验占全球肿瘤试验总数39%[6] 出海模式持续创新 - NewCo模式成为出海欧美市场主流模式之一[7] - 通过境外新公司集中推进管线研发[7] - 百济神州建立超2000人全球临床开发团队[8] - 恒瑞医药在瑞士设立研发中心实现24小时全球研发接力[8] 研发实力全球地位提升 - 拥有1775种FIC药物 占全球市场份额19%[6] - 2025年ASCO会议中国研究数量增至73个[6] - 突破性研究成果LBA达11个 占比20%[6] - 每年开展临床试验数量约3000项[1] 本土创新生态系统建设 - 首次设立商业保险创新药品目录[11] - 科创板扩大第五套标准适用范围[12] - 支持更多前沿科技企业上市[12] - 构建研发有动力、临床有转化、支付有保障的生态体系[12] 行业挑战与应对策略 - 研发资金不足与融资难题尚未彻底解决[11] - 企业创新竞争存在同质化问题[11] - 关键耗材依赖问题待解决[11] - 医保支付机制亟待完善[11]

浦东生物医药产业发展规划 - 浦东新区计划到2027年生物医药产业规模突破5000亿元，其中工业产值突破1000亿元，创新药械产值占比达到35%～40% [1] - 三年目标包括新获批自主创新1类新药15个以上，新机制、新靶点创新药2-4个，全球首发产品实现倍增 [1] - 培育百亿级创新药企1-2家，新增50亿级单品1-2个，10个以上自主创新药械产品进入国际主流市场 [1] 创新药械发展现状 - 浦东生物医药产业规模由2020年的2408亿元增至2024年的4100亿元，年均复合增长14% [2] - 浦东创新药在研管线718个，约占全国1/5、全球6%，累计获批国产创新药与创新三类医疗器械分别占全国的13%和11% [2] - 2020年以来浦东获批1类新药24个、三类创新器械29个，其中2025年获批上市5个1类新药，4个三类创新医疗器械 [2] 3F创新产品案例 - 华领医药的多格列艾汀片是全新靶点的First-in-class [2] - 罗氏的可伐利单抗、勃林格殷格翰的佩索利单抗是早于欧美在浦东全球首发的First-in-China [2] - 正序生物的碱基编辑药物CS-101已完成临床一期，9位患者均得到显著临床效果 [3] 企业创新成果 - 艾力斯医药自主研发的甲磺酸伏美替尼片2024年销售收入达35.5亿元 [4] - 北海康成的注射用维拉苷酶β是上海试点分段生产以来首个获批上市的生物制品分段生产国产1类创新药 [6] - 生物制品分段生产为北海康成节省数千万资金，加快罕见病创新药上市进程 [6] 制度改革与政策支持 - 浦东率先开展医学伦理协同审查，制定全区统一的规范化医学伦理审查操作指南和流程 [5] - 2023年至今浦东已发布7批次《浦东新区创新药械产品推荐目录》，纳入75个创新产品 [6] - 2025年上半年浦东创新药品耗材使用金额同比增长63% [6] 产业布局规划 - 浦东将形成"1+1+X"一体发展的生物医药功能格局，包括创新"核爆点"、主承载区和产业联动区 [9][10] - 张江集聚3家生物医药领域高质量孵化器，与20多家专业技术平台、8家大企业开放创新中心联动 [10] - 浦东近年来年均新增生物医药初创企业100家以上 [10] 研发优势与国际化 - 浦东创新药研发费用约2亿～3亿美元，远低于发达国家水平 [9] - 2024年浦东拥有30余项海外授权，交易额占全国30% [9] - 2025年上半年浦东出海交易量近30起，交易额占全国31%，全球14% [9]