文章核心观点 - 国际学术界正就人工心脏“全磁悬浮”技术的定义和判定标准展开重要讨论，旨在推动技术透明化和标准化，以保障患者安全并引导行业健康发展 [2][12] - 技术路径的差异（如全磁悬浮与流体动力轴承）直接关联血液相容性、血栓和中风风险等关键临床结局，是评估产品安全性的核心 [2][8][9] - 部分已商业化产品（如核心医疗的CorHeart 6）的技术描述存在争议，其公开披露的参数和长期临床数据不充分，引发了对其技术路径和安全性的重新审视 [4][24] 人工心脏技术演进与市场格局 - 技术发展史是一部“与血液损伤的抗争史”，经历了从接触式滑动轴承到流体动力轴承，再到全磁悬浮的演进 [11][12] - **接触式滑动轴承**：以雅培HeartMate Ⅱ为代表，因机械摩擦导致血液损伤和血栓，已于2019年退市，累计使用量超过27,000例（截至2019年4月）[10][11] - **流体动力轴承**：以美敦力HVAD为代表，轴承间隙最薄处仅20微米，血液承受高剪切力，导致高神经损伤发生率和死亡率，于2021年6月退市，累计使用量超过19,000例（截至2021年6月）[10][11] - **全磁悬浮**：以雅培HeartMate 3为代表，2017年上市，悬浮间隙可达200微米（是HVAD的10倍），极大减少血液摩擦，目前已成为全球市场“霸主”，累计使用量超过40,000例 [10][11] “全磁悬浮”技术的三项核心共识 - **共识一：悬浮方式——纯磁力驱动**：转子必须在空间六个自由度上实现稳定控制，且全程仅依赖磁力，不能仅以“非接触”作为定义依据；磁悬浮轴承必须能独立稳定工作，若在主要运行模式中依赖流体动力轴承，则不能称为全磁悬浮 [14][16][17] - **共识二：悬浮间隙——≥200微米的安全阈值**：全磁悬浮的悬浮间隙通常≥200微米，而流体动力轴承≤100微米；间隙宽度是降低血液剪切力和血栓风险的关键 [20] - **共识三：稳定性验证——空气测试**：真正的磁悬浮轴承应具有足够刚度，即使在空气（或真空）中也能稳定悬浮，不依赖流体介质提供辅助支撑，这是验证其性能的直接方法 [21][23] 核心医疗CorHeart 6的技术争议 - 核心医疗的CorHeart 6在国际权威著作中被归类为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，但制造商在公开场合（如2025年ASAIO年会）将其描述为“全磁悬浮装置”，存在表述矛盾 [4] - 其公开披露的设备关键参数包括：转速范围2200-4300 rpm，设备高度26 mm，直径34 mm，重量90 g，在2.0 L/min流量下功耗为2.6 W [5] - 在其公开的招股书中，仅披露了小样本、3个月内的不良事件数据，缺乏长期随访核心数据和具体的血液相容性对比数据 [24] 技术透明化与数据公开的重要性 - 技术路径与关键的临床结局指标（如长期生存率、血液相容性、中风风险）直接相关，例如，流体动力轴承装置（如美敦力HVAD）的死亡风险比全磁悬浮装置（如雅培HeartMate 3）高出约3倍 [24] - 大规模、长期的真实世界数据对于产品评估至关重要，过去产品的退市案例正是长期跟踪暴露了局限性 [24] - 在全球化背景下，技术创新和出海需要技术透明化和学术公认，主动披露技术路线、积累长期临床数据、符合国际标准是企业打破国际巨头垄断、进入高附加值市场的关键 [25]

文章核心观点 - 一篇发表于《Artificial Organs》期刊的致编辑信，从工程与临床双重视角，呼吁全球范围内统一心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）血泵轴承技术的术语与定义，以促进科学严谨性、透明度及患者安全 [2][4] - 文章以CorHeart 6为例，指出业界专家技术归类与企业代表公开表述存在差异，凸显了医疗器械行业，尤其是高风险器械领域，术语准确与表述一致的重要性 [3][7] - 随着中国医疗器械走向国际市场，统一的术语体系对于应对不同地区的技术传统、监管习惯和临床沟通挑战具有关键价值 [3] 血泵轴承技术分类与定义 - 旋转血泵中使用的轴承技术本质上只有三种基本类型：接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承 [7] - 根据ISO标准，滑动轴承（包括接触式和流体动力式）涉及两个表面间的滑动运动，而磁轴承则完全依靠磁力支撑转子，无任何机械接触 [8][9] - 科学界共识：“全磁悬浮”血泵必须是在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定仅通过磁轴承实现，若正常运转中使用了流体动力轴承，则不能称为全磁悬浮 [6][9][19] 术语不统一的具体案例与影响 - CorHeart 6被独立外部专家描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [7][21] - 然而，在2025年ASAIO年会上，其公司代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅助装置”，引发了现场关于表述不一致的讨论 [7][21] - 术语不清晰可能源于对系统机械和工程特性的理解有限，并可能影响对血液相容性等关键临床结果的理解与评估 [7][10] 不同轴承技术的工程与临床差异 - 磁轴承通常维持大于**200微米**的稳定悬浮间隙，而流体动力轴承则需要小于**100微米**的间隙来维持稳定、防止机械接触 [10][27] - 两者悬浮间隙内的流动形态（二次流道）也存在显著差异，这会直接影响血液损伤特性和长期血液相容性结果 [11][27] - 文章澄清，尽管HeartWare HVAD（采用磁与流体动力混合轴承）的长期血液相容性结果较差，但这并不意味着流体动力轴承天生劣于磁轴承，未来创新可能改善其性能 [11][28] 行业透明度与标准化呼吁 - 过去，行业公司会披露其血泵设计中最薄弱的环节（即血液损伤风险最高的部件），例如HVAD被其制造商恰当地归类为“流体动力装置” [12][31] - 随着技术日益复杂，行业必须重新审视并明确各种悬浮技术的定义，有必要组建独立工作组来建立一套与时俱进的标准框架 [12][32] - 在器械制造商、临床医生和研究人员的各类交流中，一贯且正确地应用统一定义，对于确保科学清晰度、透明度和患者安全至关重要 [12][32] 对中国医疗器械出海的启示 - 医疗器械厂商在对外宣传、学术交流、注册申报和技术文件撰写中，需确保描述方式与国际业界共识的语境一致 [3][4] - 需要关注术语在目标市场是否有明确且统一的定义，以及设备的真实设计特征是否与所有对外表述完全对应 [4] - 术语的准确性不仅是科学问题，更是应对不同区域监管习惯、语言文化差异，实现有效国际沟通与市场准入的关键 [3]