政策支持 - 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》发布，全力支持高端医疗器械重大创新，围绕脑机接口、人工智能、医用机器人等前沿核心技术领域提出具体要求和方向 [1] - 《公告》将医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械视为塑造医疗器械新质生产力的关键领域，并提出优化审批程序、健全标准体系等措施 [2] - 国务院办公厅发布的《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备予以优先审评审批 [2] 行业发展趋势 - 在政策护航下，高端医疗器械技术突破和产品上市速度明显加快，医用机器人、AI医疗器械等已部分完成商业化验证 [3] - 脑机接口作为全球科技竞争的重要赛道，目前处于应用试验阶段且呈现蓬勃发展态势 [3] - 国产企业逐步突破技术壁垒，部分产品性能已接近国际水平，行业向智能化、高端化方向发展 [3] - 高端医疗器械市场规模持续扩大，年均增长率超过20%，医用机器人、人工智能医疗器械等前沿技术领域呈现爆发式增长 [3] 企业动态 - 西安国际医学投资股份有限公司建成高水平信息化平台，开展互联网医疗服务并部署DeepSeek以提升数智服务水平 [4] - 青岛百洋医药股份有限公司运营全球首创完全自屏蔽放疗系统ZAP-X火星舟放射外科机器人等创新产品 [4] - 河南翔宇医疗设备股份有限公司的中医艾灸治疗机、红外光灸疗机已取得注册证，预计2025年将有7款产品取得医疗器械注册证 [4] - 相关上市企业聚焦关键零部件及材料攻关，强化医工融合与跨学科合作以加速成果转化与产品迭代 [4]

国家药监局：加快制定医用手术机器人、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点 金十数据7月3日讯，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。 选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会 商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏 瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器 械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端 医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升 检查质量和效能。 ...

为助力肿瘤治疗实现新突破，国家医保局在放射治疗类立项指南中统一新设质子放疗、重离子放疗、硼 中子俘获治疗等价格项目。目前，上海、浙江、甘肃等省份公立医院已提供相关放射治疗服务，并按新 项目收费。 上海市医保局以绿色通道形式，加快审核上海瑞金医院申报的"质子放疗"价格项目，结合国际费用水 平，将疗程费用的封顶线定为17万元。医保部门对于国产首台质子治疗系统（SAPT-PS-01）收费标准 的批复，助力其治疗病例数量在几个月内快速突破100例，近日已达到600例。上海交通大学医学院附属 瑞金医院原副院长、肿瘤质子中心原副主任陈海涛表示，国家医保局批复的医保支付费用，让更多患者 能够享有高端医疗器械的支持治疗。在惠民保、商业保险、慈善基金等多元保险服务的支持下，显著降 低了患者医疗费用负担。 在人工心脏领域，蒋炳镇介绍，国家医保局针对终末期心衰患者治疗需要，在心血管系统立项指南中统 一新增心室辅助装置植入费、取出费和适配费3个价格项目，分别解决手术植入、手术取出和术后调试 等医疗服务计价收费问题，实现人工心脏植入手术的整体费用从百万元级降至70万元左右。北京安贞医 院心力衰竭与瓣膜外科中心主任贡鸣教授表示，国产第三 ...

北京市科学技术奖励 - 授予邓宏魁、董进北京市突出贡献中关村奖 旨在奖励在科学研究中取得重大发现或关键核心技术研发中取得重大突破的个人 [1] - 邓宏魁是北京大学干细胞研究中心主任 被誉为"干细胞领域的魔术师" 在小分子化合物诱导细胞命运转变方面做出开拓性工作 [1] - 董进是国家区块链技术创新中心主任 主持研发了全栈自主可控的区块链技术"长安链" 推动其在国家重大数字工程中应用 [1] 人物奖 - 授予26位青年科学家北京市杰出青年中关村奖 [2] - 授予10位外国科学家北京市国际合作中关村奖 [2] 自然科学奖 - 授予15项成果北京市自然科学奖一等奖 包括"葡萄糖转运蛋白的结构与机理研究"等 [2] - 授予42项成果北京市自然科学奖二等奖 包括"复杂数据分析的最优模型平均理论与方法"等 [2] 技术发明奖 - 授予6项成果北京市技术发明奖一等奖 包括"氮化镓基发光器件关键衬底技术研发与产业化"等 [2] - 授予18项成果北京市技术发明奖二等奖 包括"高分定量遥感空间辐射基准传递技术及应用"等 [2] 科学技术进步奖 - 授予29项成果北京市科学技术进步奖一等奖 包括"人工心脏临床应用关键技术的建立及应用推广"等 [2] - 授予83项成果北京市科学技术进步奖二等奖 包括"可控数据自驱的多样态AI训练数据高质效生产系统研发及应用"等 [2]

人工心脏技术突破 - 武汉与深圳联合研发全球最轻最小的人工心脏 被亲切称为"中国心" [1] - 2022年推出成人版磁悬浮人工心脏 体积核桃大小 重量90克 为当时全球最小最轻 [4] - 2023年3月30日推出儿童版磁悬浮人工心脏 完成全球首例最小年龄双人工心植入手术 [3] 产品技术参数 - 儿童版人工心脏体积缩小至矿泉水瓶盖大小 重量从90克降至45克 [5] - 采用磁悬浮核心技术 避免传统轴承破坏血细胞 血液相容性达国际最高标准 [5] - 使用寿命按10-15年设计 可适配低体重患儿 [5] 临床应用案例 - 7岁患儿俊俊植入人工心脏后 经2个多月监护 性能稳定 基本恢复身体机能 [3] - 患儿术后每天进行康复训练 泵体运转良好 康复进程符合预期 [6] - 人工心脏主要作用为"桥接" 为等待心脏移植患者争取时间 或作为终生辅助装置 [4] 研发背景 - 2021年10月启动儿童专用第三代全磁悬浮泵研究 [4] - 研发团队由华中科技大学协和医院与深圳核心医疗科技联合组建 [4] - 针对儿童心脏解剖结构和血液循环特点重新设计 参数调整牵一发而动全身 [5]

强联智创 AI导管塑形机器人全球手术演示首播 5月15日-5月18日，由上海市医学会、上海市医学会脑卒中专科分会主办的"东方脑血管病会议2025 （OCIN2025） 暨2025上海市医学会脑卒中分会学术年会"在上海国际会议中心隆重召开。强联智创深耕脑血 管病智能化诊疗领域，在本次大会上携其AI导管塑形机器人家族精彩亮相。 AI导管塑形机器人，由复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队、首都医科大学宣武医院张鸿祺教授团队联 合强联智创研发， 获批了中国首张"AI+治疗"创新医疗器械三类注册证 。本次大会上，AI导管塑形机器人 进行了全球首次手术直播演示。通过手术直播演示，参会的国内外专家可以直观地看到AI导管塑形机器人 如何精准地完成导管自动塑形，让导管在复杂的血管路径中"自动认路"，充分展示了AI辅助下脑血管病介 入手术的新术式。 凌意生物 新一代可调控基因疗法临床进展亮相ASGCT2025 美国东部时间5月13日-17日，凌意生物携最新研究成果亮相"第28届美国基因与细胞治疗学会年会 （ASGCT 2025） "，与全球数千名行业领袖、研究者及临床专家展开深度学术对话。 凌意生物在会议重磅进展 （Late- B ...

智通财经5月23日电，从国家医保局获悉，为推动新产品新技术快速进入临床应用，截至目前，国家医 保局已发布28批医疗服务价格立项指南，其中新增涉及新产品的价格项目达100多项，包括人工心脏、 人工耳蜗、质子放射治疗等。 国家医保局：推动100余项新治疗项目加快进入临床 ...

转自：新华财经 产业创新是科技创新成果转移转化的最终落脚点。以科技创新"牛鼻子"推动高质量发展向上突围，要把创新成果落到企业发 展、产业升级上，完成科学研究、实验开发、推广应用"三级跳"，才能真正把科技创新转化为新质生产力。怎么落？关键是融 合高校、科研院所和企业等多方力量，面向市场需求凝练科技问题，瞄准产业痛点确定攻关方向，通过"以需定研"让创新更具 靶向性，形成"企业和产业出题、多方联合答题、市场判题"的闭环。2025年苏州市政府工作报告明确十项主要任务，聚焦"突 出创新引领，加快培育新质生产力"，明确提出坚持"产业出题、科技答题"。 英纳电子所在的苏州纳米城内，以新需求撬动新技术，进而催生新产品、拓展新市场的故事每天都在上演。 深耕洁净环保技术创新和装备制造的苏净集团，多年前开始布局智能微粒检测仪，随着产品不断升级，作为颗粒识别参照物的 高品质微球面临紧缺。一次园区对接会上，苏州纳微科技股份有限公司成功接洽，针对苏净集团需求精准供货。据苏净集团总 工程师孙吉勇介绍，纳微科技的微球直径、密度、光学特性等变化系数小，大大提升了参照物的稳定性和一致性。同在园区的 沛嘉医疗科技（苏州）有限公司主营人工心脏瓣膜等 ...

思宇年度活动回顾： 首届全球眼科大会 | 首届全球骨科大会 | 首届全球心血管大会 即将召开： 2025年6月12日，首届全球医美科技大会 2025年7月17日，第二届全球医疗科技大会 2025年9月4-5日，第三届全球手术机器人大会 2025年4月25日，市场监管总局（国家标准委）发布国家标准 《心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》（GB/T 12279.3—2025） ， 该标准将于2026年5月1日正式实施。 这是我国 首个针对经导管植入式人工心脏瓣膜（TAVR）产品的国家级标准， 填补了高风险结构性心脏介入器械在国家标准层面的空白。标准由全国医用植入器械 标准化技术委员会归口，修改采用ISO 5840-3，体现了"国际接轨+本土适配"的技术路线。 与此同时，经导管介入整体市场呈现出快速增长态势。据 弗若斯特沙利文 数据显示，2023年中国心血管介入器械市场规模已达501亿元，预计2025年将达到570亿 元。受益于老龄化进程加快、心血管疾病发病率持续上升，以及微创手术技术的广泛普及，市场需求仍在不断释放。 政策层面 ，国家正在持续推进高值耗材集采改革，鼓励创新器械的临床转 ...

全球心血管大会2025核心成果 - 2025年5月15日在北京召开全球心血管大会 汇聚临床 科研 产业及投资领域500余位专业人士 展示中国心血管器械技术突破 [2] - 大会颁发全球心血管医疗科技创新系列奖项 涵盖技术创新 临床应用及国际合作三大类别 [2][26][38] 心血管技术创新奖获奖企业 阿迈特医疗 - 全球领先采用3D多轴精密打印技术研发可降解血管支架 三款III类器械上市 三款进入国家创新审查程序 [5] - 3D打印可降解冠脉/外周血管药物洗脱支架进入随机对照临床研究 医用二氧化碳造影注射套装获欧盟MDR认证 [5] 帕母医疗 - PADN技术纳入2022 ESC/ERS国际指南 配套产品2023年获NMPA批准 覆盖全国30+省市及港澳 [7][8] - 通过欧盟CE-MDR认证 获3项FDA突破性器械认证及人道主义豁免资质 在美国顶级医疗机构开展技术授课 [8] 艾科脉医疗 - AccuPulse®心脏脉冲消融系统术中即刻成功率100% 12个月随访有效率87.7% 兼容主流三维标测平台 [10] - 7.5F可调圈径导管配合多通道消融仪 支持智能贴靠提示 缩短术者学习曲线 [10] 无双医疗 - 研发植入式心律转复除颤器(ICD)填补中国技术空白 植入式心电监测器(ICM)支持蓝牙遥测及手机端数据上传 [13] 元心科技 - 全球唯一进入临床阶段的铁基可降解支架企业 支架壁厚55微米 2-3年完全降解 靶病变失败率对标金标准 [16] 臻亿医疗 - NeoBlazar®为国内首款完成大规模临床入组的经导管三尖瓣修复器械 具备一鞘双瓣能力 通过NMPA创新审查 [18] 以心医疗 - 研发国际首创聚合物人工瓣膜系列 具备抗钙化 免终身抗凝优势 原材料全部国产化 完成全球首例聚合物TAVR手术 [21] 纽脉医疗 - Prizvalve®为国产首款球囊扩张式主动脉瓣膜系统 采用钴铬合金支架 术后心脏起搏器植入率更低 入选中国2024重要医学进展 [22] 赛禾医疗 - 推出冠脉血管内冲击波治疗系统及心腔内超声成像系统 构建血管介入诊疗全场景解决方案 [24] 永仁心医疗 - 国内唯一拥有两款长期植入型人工心脏企业 EVA-Pulsar™流量达20L/min 采用第四代液力悬浮技术 血栓风险显著降低 [25] 心血管临床应用奖获奖企业 先健科技 - Cera™陶瓷先心封堵器全球首创 连续十年市场份额领先 LAmbre™左心耳封堵器获NMPA/CE双认证 全球应用近40,000例 [28] 波士顿科学 - ACURATE neo2主动脉瓣膜为中国市场唯一自上而下展开产品 术后30天死亡率<1% 手术成功率>98% [28] 谱创医疗 - Sonico-CX冠脉血管内冲击波治疗系统可碎裂深浅层钙化斑块 显著降低弹性回缩与再狭窄发生率 [29] 无忧跳动 - 全球首创全降解无铆点PFO封堵器系统 配套0.0001英寸级房间隔测量球囊导管已获注册证 [32] 唯强医疗 - WeFlow-Tbranch™为国内首款模块化胸主动脉覆膜支架系统 Fabulous®基于PETTICOAT技术 均填补国内空白 [34][35] 信迈医疗 - 全球首款肾神经标测/消融系统(msRDN)通过创新审查 术中精准定位消融位置 入选中国2024重要医学进展 [37] 德诺电生理 - CardiPulse®脉冲消融系统应用于亚洲首例脉冲房颤手术 E-SeaLA™为全球首款自带消融功能封堵器 [39] 心血管国际合作奖获奖机构 启明医疗 - VenusP-Valve为全球首个获中欧批准的经导管肺动脉瓣置换产品 获FDA IDE批准 Cardiovalve三尖瓣置换在欧洲入组120例 [40] 博动医疗 - QFR定量血流分数检测系统获ESC指南I类推荐 检测费用为传统FFR三分之一 覆盖全球40余国 [41] 业聚医疗 - 建立覆盖70国销售网络 在13个重点区域直销 包括欧美及亚太市场 [43] 厦门大学附属心血管病医院 - "心苗"计划培训12国23名医师 2024年赴9国指导国产器械海外首例植入 [44]