信达生物与玛仕度肽 - 全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽在信达生物的生产车间生产 [1] - 玛仕度肽从去年2月提交减重适应症上市申请到今年6月获批上市，用时16个月，实现上市“加速度” [1] - 药品上市后表现“炸场”，成为企业重要的营收增长极 [1] 迈胜医疗与质子治疗系统 - 迈胜医疗系统公司的“质子治疗系统”于去年年底获国家药监局第三类创新医疗器械批准上市 [3] - 质子治疗相较于光子放疗更为精准，其超高速笔形束扫描技术最快可在50毫秒内完成能量层切换，在6秒内完成对肿瘤靶区递送一升的剂量 [3] - 该技术使放射剂量更集中在肿瘤处，对正常组织损害更少 [3] 江苏省药监改革与产业支持 - 江苏省率先建立“一企一策”帮扶机制，对创新药械审评关口前移，从临床试验阶段提前介入 [2] - 针对重大创新品种成立服务专班，组织专家深入企业生产现场进行全面评估，指导建立严格的控制体系 [2] - 江苏“创新型药械咨询服务交互平台”共入驻企业93家，涉及208个创新药品、250多个创新医疗器械，企业问题在5个工作日内得到答复 [4][5] - 创新建立“面对面”对接服务、“一品一专班”和审评集中攻坚3项机制，累计解决企业、园区诉求1400余项 [6] - 设立10个审评核查分中心，将159项省级事项就近赋予当地办理，建设10个驻外药品医疗器械检验室（联合实验室） [7] 行业创新趋势与成果 - 全球生物医药竞争日趋白热化，细胞与基因治疗、双靶点药物等新赛道不断涌现 [1] - 越来越多的江苏创新药械从实验室走向市场，包括作用靶点在国际上尚属空白的原始创新药物、为复发难治性肿瘤患者提供新治疗方向的“救命药”等 [5] - 改革促进各类先进生产要素向发展新质生产力集聚，助力提升全省生物医药产业核心竞争力 [1][5]