健世科技-B(09877)发布公告，近期，LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验 (TRINITY)中大瓣环患者6个月期临床随访结果以及Ken-Valve在大瓣环患者中应用的1年期临床随访结果 于2025年伦敦瓣膜会发布，展现了本公司产品的大尺寸优势，预期能够满足广泛的、未被满足的临床需 求。 LuX-Valve Plus TRINITY研究：大瓣环患者6个月期临床随访结果 TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验，主要用于评估LuX-Valve Plus于重度三尖瓣反流 及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究共纳入全球20家中心的161例患者，其中18家中心 来自法国、德国、西班牙、丹麦及英国。 6个月期临床随访结果显示出LuX-Valve Plus于大瓣环患者中应用优异的有效性和安全性。 尽管大瓣环患者基线数据显示术前在三尖瓣反流等级、外科高危程度、右心室功能、右心房容积、三尖 瓣瓣环扩张程度等方面均更为严重，并且具有更复杂的解剖结构，但是在TRINITY研究中，大瓣环患者 6个月期临床随访结果显示了LuX-Valve Plus在大瓣环患者应用中依然表 ...

产品数据 - 器械平均手术时间58±29分钟，最短16分钟，总体术中成功率88%，植入组95%[3] - 术后6个月100%患者无中度以上三尖瓣反流，疗效12个月稳定[4] - 术后6个月88%患者心功能恢复至I/II级，12个月升至90%[4] - 患者堪萨斯城心肌病问卷评分6个月平均提升20分，疗效维持12个月[5] - 6分钟步行距离6个月和12个月分别平均增加44米和32米[5] - 术后30天内ITT组全因死亡率6.4%，心衰再住院率1.6%[5] - ITT亚组20.8%受试者术后30天内发生MAE，14例报告两起或以上，总数41起[6] - TARGET研究12个月随访产品安全性与表现良好，65.8%入组患者植入55mm人工瓣膜[6] 未来展望 - 公司将推进创新产品全球临床注册开发进程，无法保证Cardiovalve最终成功商业化[7]