疾病与市场概况 - 注意缺陷与多动障碍（ADHD）是一种常见的慢性神经发育障碍，全球儿童发病率约为7.2%，中国儿童患病率为6.26%，约2300万人，但就诊率仅约10% [3] - 该疾病60%-80%可持续至青少年期，50.9%持续为成人ADHD [3] - 哌甲酯类药物是ADHD的一线治疗药物，其中盐酸哌甲酯2024年全终端医院销售额超5亿元 [4] 治疗药物与竞争格局 - 强生旗下西安杨森的盐酸哌甲酯缓释片“专注达”是国内一款老药，于2005年上市，2021年新增成人和青少年适应证，其专利已过期，但一度是国内唯一的哌甲酯缓释剂 [4] - “专注达”采用口服渗透泵控释技术，每天仅需服用1次，药物能保持12小时平稳释放 [6] - 该药属于国家管控的一类精神药品，生产原材料受全球管制，自2023年以来全球需求量不断增长，曾出现供应紧张和断货情况 [9] - 2025年4月，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片首仿药（商品名：立优加）获批，除进口的专注达外，当时暂无其他企业的该品种产品进入临床研究或注册申报阶段，市场竞争度较低 [9] - 2025年9月，立方制药的首仿药开始上市销售 [9] - 2023年12月和2024年1月，祐儿医药的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、盐酸哌甲酯缓释干混悬剂两个剂型先后获国家药监局批准 [9] - 2025年1月，中帅药业的首仿产品盐酸右哌甲酯缓释胶囊在国内获批，其对应的诺华原研药于2005年在美获批，但未在国内销售 [9] - 2025年8月，中帅药业被华润双鹤收购 [9] - 截至目前，盐酸哌甲酯缓释片和盐酸右哌甲酯缓释胶囊均已被纳入医保 [10] 新产品动态 - 2025年1月6日，爱科百发的复方氯丝右哌甲酯胶囊（商品名：爱智达）获国家药监局批准，适用于治疗6岁及6岁以上ADHD患者，这是该公司首个进入商业化阶段的产品 [3] - 该复方制剂包含30%速释右哌甲酯和70%丝右哌甲酯，设计可实现全天逐步释放，通过右哌甲酯快速控制症状，并通过丝右哌甲酯延长治疗时间 [3] - 该药由Commave研发，2021年3月在美获批（商品名：AZSTARYS），同年12月，爱科百发以总价1.055亿美元获得该药的大中华区权益 [3]

核心观点 - 国内首款专注达仿制药立优加上市 打破原研药技术壁垒 缓解ADHD用药供应紧张局面 [1][2][3] ADHD疾病概况 - ADHD是一种神经发育障碍 主要症状包括注意力不集中 过度活跃和情绪冲动 [1] - 中国儿童患病率达6.26% 患者约2300万人 但临床就诊率仅10% [2] - 成人患病率约3% 部分儿童期病症会持续至成年 [2] - 社交平台相关话题浏览量超5.6亿次 讨论量超436万条 [1] 药品研发突破 - 立方制药盐酸哌甲酯缓释片于2024年4月获批 商品名立优加 [1] - 采用三层渗透泵技术 通过精准控释实现快速起效和全天候疗效稳定 [3] - 专注达专利2012年到期 但因技术壁垒直到2024年才出现首款仿制药 [1] 市场供应状况 - 原研药专注达由强生研发 西安杨森进口分装 在国内使用超20年 [2] - 2024年部分地区出现药品短缺 西安杨森计划2025年第二季度将包装工序转移至西安工厂 [3] - 仿制药上市将缓解供应紧张 避免药品缺乏生产自主权 [1][3] 药品管控体系 - 盐酸哌甲酯属第一类精神药品 与去氧麻黄碱 氯胺酮等同属严格管控类别 [4] - 原料 生产 流通环节均受严格管控 需主治医师及以上级别医生明确诊断方可开具 [5] - 患者必须凭红色处方单拿药 需备案病历 医嘱 知情同意书及身份材料 [5] - 药品流向具体到人 属管理最严格的精麻类药物 [5] 药品滥用风险 - 因能改善注意力缺陷 在部分群体中被称为"聪明药" 并流向黑市 [5] - 非患者使用会导致成瘾性等严重后果 非正规渠道购药属违法违规行为 [5][6] - 实际作用仅为集中注意力 并非真正意义上的"聪明" 名称存在误导性 [6] - 药品说明书记载可能产生生长抑制 胃肠道梗阻 精神类失眠 耐药性等不良反应 [6] - 七部门于2024年6-12月开展防范青少年滥用涉麻精药品网络宣传教育活动 [7]