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医药生物行业:ADHD治疗需求释放,缓释技术构筑核心壁垒
金融街证券· 2026-01-21 18:25
行业投资评级 - 强于大市(维持) [4] 报告核心观点 - 注意缺陷多动障碍(ADHD)在我国儿童青少年中患病率高(6.26%,约2300万人)但就诊率低(约10%),药物治疗需求亟待释放,市场潜力巨大 [1][12] - 盐酸哌甲酯是ADHD治疗的一线药物,其缓释片凭借渗透泵控释技术,在用药便利性(每日一次)、血药浓度稳定性和安全性(不良反应率28.3%)上显著优于普通片剂(不良反应率35.8%),技术壁垒高 [1][24] - 盐酸哌甲酯在ADHD药物市场中的主导地位持续强化,市占率从2021年的56.13%升至2025年6月的74.64% [2][42] - 预计到2035年,盐酸哌甲酯缓释片全国市场规模将达到73.33亿元,其中儿童青少年市场规模28.75亿元,成人市场规模44.58亿元,增长驱动力来自诊疗需求释放和渗透率提升 [2][37] - 产业链中,上游原材料与辅料市场空间有限,中游原料药格局高度集中(仅三家企业登记),下游终端呈现多剂型、多企业竞合格局,剂型创新是关键驱动力 [3][52][57] - 原研药强生“专注达”长期垄断市场但面临产能不足制约,首仿药立方制药“立优加”于2025年获批上市,有望填补供给空白,形成双寡头竞争格局 [2][47] 根据相关目录分别总结 一、ADHD成为儿童青少年常见精神健康问题,药物治疗需求亟待满足 - ADHD是一种常起病于儿童期的神经发育障碍,影响可延续至成年,导致学业、职业等多方面负面效应 [11] - 全球儿童青少年ADHD患病率约7.2%,我国为6.26%(约2300万人),但实际就诊率仅约10%,在6-16岁在校学生精神障碍中患病率居首(17.5%)[12] - ADHD给全球带来沉重经济负担,例如荷兰年花费超10亿欧元,澳大利亚年总费用突破200亿澳元,结合我国患者规模,其医疗卫生支出负担不容小觑 [12] - ADHD的病理核心与多巴胺能系统功能异常密切相关,涉及多条通路协同紊乱 [13][14] - 药物治疗是ADHD的主要治疗方式,疗效明确且具竞争优势,6岁以上患者推荐使用 [17] - 一线药物中,中枢兴奋剂盐酸哌甲酯优势显著,其缓释剂用药频率低、起效快、持续时间长,且是目前国内唯一获批成人ADHD适应症的药物 [21] - 盐酸哌甲酯通过抑制多巴胺和去甲肾上腺素转运体,增加突触间隙递质水平,从而改善患者的注意力与执行功能 [23] - 盐酸哌甲酯缓释片通过渗透泵技术实现平稳释药,血药浓度波动小,每日服药一次,不良反应率(28.3%)低于普通片剂(35.8%)[24] - ADHD停药后症状复发风险高,儿童青少年复发率达61.5%,成人复发率18%-30%,需长期治疗,形成刚性用药需求 [27] - 渗透泵控释技术是缓释片的核心壁垒,目前国内仅有强生(专注达)和立方制药的产品采用该技术 [28] 二、盐酸哌甲酯主导市场,产业链协同规模增长 - 全球ADHD药物市场在2024年估值为162.3亿美元,预计将以5.9%的复合年增长率增长,2033年达270.4亿美元 [35] - 预测2035年国内盐酸哌甲酯缓释片市场规模约73.33亿元,核心假设是其渗透率从2025年的0.42%提升至2035年的4.94% [2][37] - 具体预测显示,儿童青少年患病人数呈下降趋势,但市场规模从2025年的5.86亿元增长至2035年的28.75亿元,年复合增长率显著 [38] - 成人患病人数呈小幅上升趋势,市场规模从2025年的1.54亿元快速增长至2035年的44.58亿元 [39] - 盐酸哌甲酯市占率持续领先并扩大,从2021年的56.13%升至2025年6月的74.64%,而托莫西汀占比从36.70%降至16.33% [2][42] - 国内已获批六种盐酸哌甲酯药物,包括片剂、缓释片、注射剂、缓释干混悬剂、咀嚼片和缓释胶囊等多种剂型 [44][46] - 原研药“专注达”(强生)于2005年进入中国,2024年全球销售额6.41亿美元,其中中国销售额5.26亿元,但增长受产能不足制约 [47] - 首仿药“立优加”(立方制药)于2025年9月上市,通过一致性评价,有望填补市场供给空白,与专注达形成双寡头格局 [2][47] - 产业链上游涉及原材料(如哌啶)和药用辅料(如渗透压调节剂),市场空间有限,竞争聚焦质量与产能 [52] - 产业链中游原料药格局高度集中,国内仅Veranova(联合百时益医药)、河南中帅药业、合肥立方制药三家企业通过登记 [3][55] - 产业链下游终端竞争格局多元化,多企业凭借不同剂型展开竞争,剂型创新(如缓释干混悬剂、咀嚼片)是未来关键驱动力 [57] 三、产业链重点受益标的 - **强生公司**:全球医疗健康巨头,业务涵盖创新制药和医疗科技两大板块,专注达是其ADHD领域核心产品之一 [58] - **立方制药**:聚焦高端制剂与精麻药物,拥有渗透泵控释核心技术,2024年营收15.18亿元,研发投入占比6.16%,其首仿药立优加(盐酸哌甲酯缓释片)于2025年获批 [62][64] - **华润双鹤**:华润医药旗下化学药平台,2024年营收112.1亿元,净利润16.5亿元,业务覆盖慢病、输液、专科和原料药,在制剂生产方面具有优势 [66] - **诺思格**:临床合同研究组织(CRO)企业,为河南中帅药业的盐酸右哌甲酯缓释胶囊提供了临床试验全周期服务 [70] 四、重点公司盈利预测与估值 - 报告列出了强生、华海药业、华润双鹤、诺思格、立方制药等公司的盈利预测与估值数据,关注ADHD药物产业链具备核心竞争力的企业 [73][78]
“聪明药”再添新选择
新浪财经· 2026-01-08 10:09
疾病与市场概况 - 注意缺陷与多动障碍(ADHD)是一种常见的慢性神经发育障碍,全球儿童发病率约为7.2%,中国儿童患病率为6.26%,约2300万人,但就诊率仅约10% [3] - 该疾病60%-80%可持续至青少年期,50.9%持续为成人ADHD [3] - 哌甲酯类药物是ADHD的一线治疗药物,其中盐酸哌甲酯2024年全终端医院销售额超5亿元 [4] 治疗药物与竞争格局 - 强生旗下西安杨森的盐酸哌甲酯缓释片“专注达”是国内一款老药,于2005年上市,2021年新增成人和青少年适应证,其专利已过期,但一度是国内唯一的哌甲酯缓释剂 [4] - “专注达”采用口服渗透泵控释技术,每天仅需服用1次,药物能保持12小时平稳释放 [6] - 该药属于国家管控的一类精神药品,生产原材料受全球管制,自2023年以来全球需求量不断增长,曾出现供应紧张和断货情况 [9] - 2025年4月,立方制药的盐酸哌甲酯缓释片首仿药(商品名:立优加)获批,除进口的专注达外,当时暂无其他企业的该品种产品进入临床研究或注册申报阶段,市场竞争度较低 [9] - 2025年9月,立方制药的首仿药开始上市销售 [9] - 2023年12月和2024年1月,祐儿医药的盐酸哌甲酯缓释咀嚼片、盐酸哌甲酯缓释干混悬剂两个剂型先后获国家药监局批准 [9] - 2025年1月,中帅药业的首仿产品盐酸右哌甲酯缓释胶囊在国内获批,其对应的诺华原研药于2005年在美获批,但未在国内销售 [9] - 2025年8月,中帅药业被华润双鹤收购 [9] - 截至目前,盐酸哌甲酯缓释片和盐酸右哌甲酯缓释胶囊均已被纳入医保 [10] 新产品动态 - 2025年1月6日,爱科百发的复方氯丝右哌甲酯胶囊(商品名:爱智达)获国家药监局批准,适用于治疗6岁及6岁以上ADHD患者,这是该公司首个进入商业化阶段的产品 [3] - 该复方制剂包含30%速释右哌甲酯和70%丝右哌甲酯,设计可实现全天逐步释放,通过右哌甲酯快速控制症状,并通过丝右哌甲酯延长治疗时间 [3] - 该药由Commave研发,2021年3月在美获批(商品名:AZSTARYS),同年12月,爱科百发以总价1.055亿美元获得该药的大中华区权益 [3]
分心不是你的错——成人 ADHD 问诊指南
36氪· 2026-01-05 07:46
行业:注意力缺陷多动障碍诊疗与药物市场 - 全球大约有6%到8%的儿童或轻或重地患有ADHD [2] - 按照最低2%的患病率计算,中国有不可计数的ADHD成年患者 [27] - 国内针对ADHD的诊治主要面向儿童,成人ADHD诊疗资源相对有限,很多医院没有专门科室 [10][15] - 成人ADHD的诊断费用约为一千元人民币,部分城市如深圳可用医保支付诊断费,但确诊后的医药费通常需自付 [19] - 国内治疗ADHD的主要药物是专注达和择思达,其中专注达使用较多 [20] - 专注达的核心成分为派甲酯(哌甲酯),是一种中枢神经兴奋剂 [20] - 自2025年下半年起,国产仿制药立优加(由立方制药研发)已上市,价格比原研药更便宜 [22] 公司:立方制药 - 立方制药研发了ADHD仿制药立优加,并于2025年下半年上市 [22] - 立优加的核心成分盐酸哌甲酯无技术壁垒,制药方表示其缓释曲线可做到与原研药相同 [22] - 该仿制药因上市不久,使用反馈尚不多 [22] 市场与消费者行为 - ADHD自测工具如ASRS自测表在全球使用频次高、内容规范 [5] - 存在通过灰色渠道购买进口或同类“聪明药”以提升专注力的危险做法,主要集中在帮助孩子应对功课和高考的家长群体 [21] - 患者确诊服药后,药物可按需服用,无需每日服用 [21] - 运动是改善ADHD的非药物治疗手段之一 [21] - 成人ADHD患者就诊时,许多医院需挂儿少精神科 [17]
罗永浩自曝患病服药十几年,如今最大剂量也“不太管用”?
每日经济新闻· 2026-01-01 07:18
行业概况与疾病认知 - 注意缺陷多动障碍是一种常见的慢性神经发育障碍,起病于童年期,影响可延续至成年,被认为是一个全生命周期的疾病 [7][8] - 据统计,我国儿童ADHD患病率为6.26%,但就诊率仅10%左右,且约65%的患者合并至少一种其他共患疾病 [7] - 根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识(2023年版)》,中国成人ADHD患病率约为3% [5][7] - 成人ADHD在学术上已被认可,但在实际操作中面临诊断与治疗困难,目前很少有专科医生对成人ADHD进行诊疗,且当前医保政策不支持ADHD药物在成人使用方面报销 [8] 治疗现状与市场格局 - ADHD治疗主要包括药物治疗、心理治疗和行为训练等,其中药物治疗是最有效的方法之一 [5] - 截至目前,还没有找到一种能够在短期内治愈ADHD的方法,需要长期管理和综合性治疗 [6][10] - 盐酸哌甲酯缓释片是ADHD的一线治疗药物,其商品名为专注达 [5][9] - 在过去20年,国内市场仅强生制药一家企业拥有专注达的进口药品批准文号,形成了市场垄断 [5][9] - 作为中枢兴奋剂,专注达在国内被列为第一类精神药品而受到严格管制,加上原料价格昂贵,过去几年供货紧张甚至断货现象时有发生 [10] - 在国内现有治疗条件下,尚无更优的替代药物,另一款替代药物盐酸托莫西汀虽为非管制药品,但疗效不及盐酸哌甲酯缓释片 [6][11] 市场规模与增长 - 盐酸哌甲酯缓释片作为一线治疗药物,临床需求持续攀升 [11] - 根据药智数据库统计,2023年国内样本医院的销售额约为3.5亿元人民币,2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元人民币 [11] 竞争格局与研发进展 - 立方制药研发的盐酸哌甲酯缓释片仿制药“立优加”于2024年9月正式宣布上市,成为国内首个该品种仿制药,打破了专注达独占市场20年的格局 [11] - 除立方制药外,国内共有华润双鹤和苏州第壹制药有限公司等企业持有盐酸哌甲酯片的生产批文,但这些均属于普通剂型,在依从性上不如缓释剂型 [12] - 原研药方面,大冢制药申报的1类新药centanafadine持释胶囊于2024年8月获得临床试验默示许可,拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍 [12] - 在行为训练治疗方面,爱朋医疗布局了多模态ADHD行为训练系统,覆盖从院内行为训练中心到院外家庭训练场景 [12] 产品技术与特点 - 专注达主要是在剂型设计和缓释技术上实现了创新,具有较高的研发壁垒 [9] - 与其他剂型相比,长效控释制剂能让药效缓慢释放,一般可以维持12小时,且只需要早晨服用一次,在依从性和临床疗效方面均展现出明显优势 [9] - 早期的国产普通片剂半衰期较短,需每日服用两到三次,用药管理不方便 [9]
罗永浩自曝患病服药十几年,如今最大剂量也“不太管用”?医生:他的病无短期内治愈方法,所用药受到严格管制
每日经济新闻· 2026-01-01 00:35
事件概述 - 罗永浩在2025年度科技创新分享大会上迟到40多分钟,后自曝其行为与患病十几年的注意缺陷多动障碍相关 [1][4] - 罗永浩表示其发布会从未彩排,幻灯片常在开场前仍有约30%未完成,并依赖体力、经验和药物支撑 [6] - 罗永浩称因体力下降及长期服用的药物“专注达”在最大剂量下效果减弱,若换药或锻炼改善体能失败,将不再举办大型活动 [6] 疾病与诊疗现状 - ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍,起病于童年期,影响可延续至成年 [6] - 中国儿童ADHD患病率为6.26%,但就诊率仅10%左右,约65%的患者合并至少一种其他共患疾病 [6] - 中国成人ADHD患病率约为3% [3][6] - ADHD曾被普遍认为是儿童专属疾病,现国内外诊疗指南已明确其为全生命周期疾病 [7] - 成人ADHD诊疗面临实际困难:以往看ADHD的临床医生多为儿科或儿童精神科医生,而儿科医生不能诊疗16岁以上患者,且当前医保政策不支持ADHD药物在成人使用方面报销 [7] - 专家呼吁医保部门应尽快放开成人ADHD患者的药物报销适应证 [7] 药物治疗市场与格局 - ADHD治疗主要包括药物治疗、心理治疗和行为训练等,其中药物治疗是最有效的方法之一 [3] - 药物治疗以中枢兴奋剂和非中枢兴奋剂为主,中枢兴奋剂常用哌甲酯类制剂 [8] - 长效哌甲酯缓释制剂已被推荐为成人ADHD患者的一线治疗药物 [8] - 罗永浩提及的药物“专注达”即盐酸哌甲酯缓释片,是ADHD的一线治疗药物 [3][8] - 在过去20年,国内市场仅强生制药一家企业拥有盐酸哌甲酯缓释片的进口药品批准文号 [3][8] - 专注达于2005年8月进入中国市场,其剂型设计和缓释技术具有较高研发壁垒,药效一般可维持12小时,只需早晨服用一次 [8] - 作为第一类精神药品,专注达受到严格管制,加上原料价格昂贵,过去几年供货紧张甚至断货现象时有发生 [9] - 截至目前,尚无能够在短期内治愈ADHD的方法,需要综合性治疗及长程的慢病管理 [5][9] - 在国内现有治疗条件下,尚无更优的替代药物,美国常用的苯丙胺在国内未批准使用,另一款替代药物盐酸托莫西汀疗效不及盐酸哌甲酯缓释片 [9] 市场规模与竞争动态 - 盐酸哌甲酯缓释片作为一线治疗药物,临床需求持续攀升 [10] - 2023年国内样本医院销售额约为3.5亿元人民币,2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元人民币 [10] - 立方制药研发的盐酸哌甲酯缓释片仿制药“立优加”于今年9月正式上市,成为国内首个该品种仿制药,打破了专注达独占市场20年的格局 [11] - 除立方制药外,华润双鹤和苏州第壹制药有限公司等企业持有盐酸哌甲酯片的生产批文,但这些属于普通剂型,在依从性上不如缓释剂型,针对的ADHD患者市场规模也有限 [11] - 原研药方面,大冢制药申报的1类新药centanafadine持释胶囊于今年8月获得临床试验默示许可,拟开发治疗儿童和青少年注意力缺陷多动障碍 [11] - 在行为训练治疗方面,爱朋医疗布局了多模态ADHD行为训练系统,覆盖从院内行为训练中心到院外家庭训练场景,采用科学脑电监测、多模态干预训练等方式 [11]
自我田野|我35岁,确诊ADHD三年,仍在与之对抗
新浪财经· 2025-12-20 15:45
行业与市场概况 - ADHD是一种神经发育障碍,主要分为注意力不集中型、多动-冲动型和混合型 [1] - 中国儿童多动症患病率高达6.26%,患者人数约为2300万人,但临床就诊率仅约10% [1] - 中国成人多动症患病率约为3% [1] - ADHD治疗药物市场年销售超过百亿美元,并且以每年5%的增速发展 [6] 诊断与治疗现状 - 国内ADHD的确诊和治疗以儿童为主,成人ADHD在近几年才开始受到关注 [13] - 能够确诊成人ADHD的医院不多,以上海为例,仅有两家医院设有成年ADHD门诊且号源紧张 [14] - 确诊过程通常包括长时间的临床访谈以及抑郁焦虑和ADHD量表测试 [15] - 女性ADHD患者,尤其在儿童阶段,因多表现为注意力不集中型,比多动冲动型的男童更容易被漏诊 [18] - 成年女性的确诊率远低于男性,部分原因是症状更具内隐性、更容易被焦虑抑郁等问题掩盖 [19] 主流治疗药物与市场供应 - ADHD治疗首选药物是中枢神经系统兴奋剂,如哌甲酯类的利他林、专注达,以及安非他明类的阿得拉、Vyvanse [6] - 当兴奋剂无效或不耐受时,以托莫西汀为代表的非兴奋剂药物(如择思达)也占据重要市场 [6] - 美国礼来公司生产的择思达(盐酸托莫西汀胶囊)已于2024年1月底正式停止在中国市场供应 [29] - 目前市场上择思达仅有口服溶液剂在销售 [29] - 专注达(盐酸哌甲酯缓释片)因属国家管控的第一类精神药品及全球需求增长,频繁断货 [29] - 中国立方制药的国产首仿药“立优加”已于2024年9月获批上市,定价比原研药低约20%并纳入医保 [29][30] 患者行为与未满足需求 - 许多成人ADHD患者早已发展出个人应对策略,但确诊时发现并不容易 [13] - 患者社群通过自发整理《成人ADHD就诊地图》等方式进行互助 [14] - 由于原研药供应问题,不少患者通过代购、海淘等方式购买药物 [30] - 除了药物治疗,患者会尝试高强度运动、冥想、建立生活规律、组建互助小组等多种方式进行自我管理 [21][22][24][25] - 互助小组等形式对患者理解自身状况、获得支持有显著帮助 [20][26][27] 药物作用机制与特点 - ADHD与大脑前额叶相关神经网络的功能异常有关,涉及多巴胺和去甲肾上腺素的调节失衡 [5] - 兴奋剂类治疗药物通过提高特定脑区神经递质的有效性,帮助大脑进入更稳定有序的工作状态 [6] - 非兴奋剂药物托莫西汀主要通过调节去甲肾上腺素通路发挥作用 [6] - 药物治疗可能伴随食欲下降、失眠、头痛、情绪波动及心率和血压升高等不良反应 [6] - 并非所有药物都能立刻起效,例如托莫西汀需要患者连续服用2-6周才能起效 [6]
国内首款仿制“聪明药”上市:2300万ADHD患者受惠,但需严防药物滥用
观察者网· 2025-09-10 20:08
核心观点 - 国内首款专注达仿制药立优加上市 打破原研药技术壁垒 缓解ADHD用药供应紧张局面 [1][2][3] ADHD疾病概况 - ADHD是一种神经发育障碍 主要症状包括注意力不集中 过度活跃和情绪冲动 [1] - 中国儿童患病率达6.26% 患者约2300万人 但临床就诊率仅10% [2] - 成人患病率约3% 部分儿童期病症会持续至成年 [2] - 社交平台相关话题浏览量超5.6亿次 讨论量超436万条 [1] 药品研发突破 - 立方制药盐酸哌甲酯缓释片于2024年4月获批 商品名立优加 [1] - 采用三层渗透泵技术 通过精准控释实现快速起效和全天候疗效稳定 [3] - 专注达专利2012年到期 但因技术壁垒直到2024年才出现首款仿制药 [1] 市场供应状况 - 原研药专注达由强生研发 西安杨森进口分装 在国内使用超20年 [2] - 2024年部分地区出现药品短缺 西安杨森计划2025年第二季度将包装工序转移至西安工厂 [3] - 仿制药上市将缓解供应紧张 避免药品缺乏生产自主权 [1][3] 药品管控体系 - 盐酸哌甲酯属第一类精神药品 与去氧麻黄碱 氯胺酮等同属严格管控类别 [4] - 原料 生产 流通环节均受严格管控 需主治医师及以上级别医生明确诊断方可开具 [5] - 患者必须凭红色处方单拿药 需备案病历 医嘱 知情同意书及身份材料 [5] - 药品流向具体到人 属管理最严格的精麻类药物 [5] 药品滥用风险 - 因能改善注意力缺陷 在部分群体中被称为"聪明药" 并流向黑市 [5] - 非患者使用会导致成瘾性等严重后果 非正规渠道购药属违法违规行为 [5][6] - 实际作用仅为集中注意力 并非真正意义上的"聪明" 名称存在误导性 [6] - 药品说明书记载可能产生生长抑制 胃肠道梗阻 精神类失眠 耐药性等不良反应 [6] - 七部门于2024年6-12月开展防范青少年滥用涉麻精药品网络宣传教育活动 [7]
打破垄断! 立方制药多动症仿制药上市
每日经济新闻· 2025-09-07 19:59
市场概况与需求 - 中国有约2000万名儿童和青少年受注意缺陷多动障碍(ADHD)困扰,患病率为6.26%,但就诊率仅10%左右 [2] - ADHD治疗需综合性方案,以药物治疗结合行为治疗为主,盐酸哌甲酯缓释片是6岁以上患者的一线治疗药物 [2] - 盐酸哌甲酯缓释片2023年在国内样本医院销售额约为3.5亿元,2024年前三季度增长至约4.3亿元,去年整体销售额超过5亿元 [3] 原研药市场格局 - 强生制药的专注达是过去20年国内唯一拥有盐酸哌甲酯缓释片进口批准文号的产品 [1] - 专注达因被列为第一类精神药品受严格管制,且原料价格昂贵,导致供货紧张和频繁断货 [1][3] - 强生表示全球需求增长超出生产能力,尽管计划2024年全年供应,但市场供应一直不正常 [3] 国产仿制药突破 - 立方制药的立优加是国内首个盐酸哌甲酯缓释片仿制药,打破原研药独占格局 [1] - 立优加通过仿制药一致性评价,技术路径与原研药完全一致,定价比原研药低20%(约15.3元/片 vs 19元/片) [5] - 公司产能充足,将根据市场需求积极申报产量,确保供应不断档 [1] 行业竞争与政策环境 - 华润双鹤和苏州第壹制药等企业持有盐酸哌甲酯片生产批文,但均为普通剂型,市场规模有限 [5] - 精麻类药品不纳入集采目录,立优加作为第一类精神药品不受集采影响,有利于价格稳定 [7][8] - 立方制药以渗透泵控释技术为核心,具备产业化优势,是国内少数精麻药品定点生产企业 [7] 临床与医生观点 - 长效控释制剂药效可维持12小时,只需早晨服用一次,在依从性和临床疗效方面优势明显 [3] - 医生认为国产仿制药通过一致性评价对患者是福音,且国产化有望降低药物成本和患者费用 [5] - 普通剂型半衰期短,需每日多次服药,对年幼患者管理困难,疗效大打折扣 [2]
多动症原研药频断货,国产仿制药上市有望缓解2000万患者用药焦虑 厂商称“技术路径完全一致”
每日经济新闻· 2025-09-05 19:29
市场概况与需求 - 中国约有2000万儿童和青少年受ADHD困扰 患病率为6.26% 但就诊率仅10%左右 [1][3] - ADHD需要长期综合性治疗 盐酸哌甲酯缓释片是6岁以上患者的一线治疗药物 [3][4] - 盐酸哌甲酯缓释片2023年国内样本医院销售额约3.5亿元 2024年前三季度增长至约4.3亿元 [4] 竞争格局与供应状况 - 过去20年强生专注达独家垄断盐酸哌甲酯缓释片市场 因管制严格和原料昂贵导致频繁断货 [1][5] - 目前国内有三家企业持有盐酸哌甲酯片生产批文 但均为普通剂型 市场规模有限 [6][7] - 立方制药立优加为首个国产盐酸哌甲酯缓释片仿制药 打破强生市场垄断格局 [1][8] 产品特性与研发 - 缓释制剂技术具较高研发壁垒 药效可维持12小时且每日仅需服药一次 [4] - 立优加参照原研药专注达研发 技术路径完全一致并通过仿制药一致性评价 [8] - 普通剂型半衰期短 每日需服药两次以上 用药管理困难且疗效受限 [4] 定价与医保政策 - 立优加定价约15.3元/片 较原研药19元/片低20% 每盒15片总价229.6元 [8] - 精麻类药品不纳入集采目录 有利于维持价格稳定和市场竞争力 [11] - 国产化有望降低药物成本 减少患者费用支出 [8] 产能与监管 - 立方制药表示产能无问题 将根据需求申报合理产量确保供应 [1] - 精麻药品生产和销售需国家药监局审批 明年生产量计划10月报省局审批 [8] - 强生表示全球需求超出生产能力 导致2023年以来供应紧张 [5] 市场前景与资本反应 - 立优加被资本市场视为业绩增长重要驱动产品 获批后股价出现五连板 [8][9][10] - 山西证券研报指出专注达日均费用约20元 立优加市场空间巨大 [11] - 原研药供应不稳定且未充分推广 2022年盐酸哌甲酯缓释片销售额超5亿元 [6]