产品获批核心信息 - 华东医药全资子公司中美华东的1类创新药瑞玛比嗪注射液（MB-102）上市许可申请于10月17日获得国家药监局批准 [1] - 该药品需与美德康公司生产的经皮肾小球滤过率测量设备（TGFR）配合使用以评估肾小球滤过率 [1] - TGFR设备已于2025年2月获得中国上市批准 此次药品获批标志着MediBeacon TGFR在中国顺利完成整体获批 [1] 产品合作与商业化权益 - MediBeacon TGFR由中美华东与美国参股公司MediBeacon Inc合作开发 [2] - 中美华东拥有该产品在中国大陆 新加坡 马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益 [2] - 该产品于2025年1月17日获得美国FDA批准用于肾功能评估 [2] - 药品部分瑞玛比嗪注射液将由中美华东在中国自主生产和销售 同时中美华东将作为MediBeacon公司的供应商之一向美国市场供货 [3] 市场潜力与临床需求 - 慢性肾脏病全球中位患病率为9.5% 中国慢性肾病患病率为8.2%至13.8% [2] - 2023年中国透析及肾移植总人数约为118万 每10万人中患病53.1人 肾病患者基数巨大 [2] - 中国居民对慢性肾病的知晓率仅为10% 早期筛查和诊断存在巨大未满足的临床需求 [2] - 肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标 对慢性肾脏病的分期和干预疗效评价具有重要意义 [3] 生产供应与市场推广 - 对于TGFR设备 公司已接到部分经销商及医疗机构用于科研及临床的采购订单 并已完成备货 [3] - 公司正积极计划TGFR后续向国内进行生产转移 器械部分供应具备充裕缓冲期和多重保障机制 [3] - 公司将依托自身商业化优势 推动该产品在国内上市后的高效市场渗透 [4] - 公司将与MediBeacon Inc公司合作探索产品在各类临床终端的应用方案 [4]