核心事件 - 和誉医药自主研发的口服CSF-1R抑制剂贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤系统性治疗的新药申请获美国FDA正式受理 [1] 产品与研发 - 贝捷迈是一款新型、口服、高选择性且高效的小分子集落刺激因子1受体抑制剂 [1][3] - 该产品由和誉医药独立研发，并已授权默克公司负责其全球商业化 [1][3] - 产品已获得美国FDA授予的突破性疗法认定以及欧洲药品管理局授予的优先药品认定 [3] 临床数据与疗效 - NDA受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈治疗的TGCT患者，客观缓解率显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能提升，以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈治疗的患者客观缓解率得到持续提升 [2] 市场与监管进展 - 贝捷迈已于2025年12月获中国国家药品监督管理局批准上市，用于手术切除可能导致功能受限或严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1][3] - 产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] - 随着在全球主要市场的陆续申报及未来获批，该药品有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择 [2] 疾病背景与市场机会 - 腱鞘巨细胞瘤是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆损伤 [2] - 贝捷迈的进展有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

公司核心进展 - 和誉医药自主研发的CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国FDA正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于特定症状性TGCT成年患者 [1] - 贝捷迈®由和誉医药授权默克公司负责全球商业化，在其他市场的上市申请正在相关监管机构审评中 [1] 临床数据与疗效 - NDA获受理基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究主要终点显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的患者，在第25周时经评估的客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围、躯体功能提升以及僵硬和疼痛减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，严重影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，满足未竟的临床需求 [2]

公司研发与监管进展 - 和誉医药自主研发的新型口服小分子CSF-1R抑制剂贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）用于腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者系统性治疗的新药申请（NDA）已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理 [1] - 该产品已于2025年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性TGCT成年患者 [1] - 该产品在其他市场的上市申请正由相关监管机构审评中 [1] - 贝捷迈®由和誉医药自主研发，并已授权默克公司负责其在全球的商业化 [1] 临床试验数据与疗效 - NDA获受理主要基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期MANEUVER研究的积极结果 [2] - 研究显示，每日一次口服贝捷迈®治疗的TGCT患者，在第25周时评估的主要终点客观缓解率（ORR）显著优于安慰剂组 [2] - 所有与关键临床结局评估相关的次要终点均表现出显著且具有临床意义的改善，包括关节活动范围和躯体功能的提升，以及僵硬和疼痛的减轻 [2] - 中位随访14.3个月的长期数据显示，自研究开始即接受贝捷迈®治疗的患者ORR得到持续提升 [2] 疾病背景与市场潜力 - 腱鞘巨细胞瘤（TGCT）是一种发生于关节或关节周围的罕见局部侵袭性肿瘤，可导致肿胀、僵硬及活动受限，显著影响患者生活质量 [2] - 若不及时治疗或出现复发，TGCT可能对骨骼、关节及周围组织造成不可逆的损伤 [2] - 贝捷迈®有望为全球TGCT患者提供一种每日一次、口服、有效且耐受性良好的创新治疗选择，有助于满足该疾病领域未竟的临床需求 [2]

核心观点 - 国家药监局通过优先审评程序批准了贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 这是国内首个获批用于该适应症的一类创新药 [1] - 该药品的获批为临床医生提供了除手术外新的系统性治疗方案 有望解决患者因肿瘤复发或无法手术而面临的长期治疗困境 [4] 药品与适应症 - 贝捷迈是一款巨噬细胞集落刺激因子-1受体抑制剂 [1] - 获批适应症为用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的局部侵袭性肿瘤 可导致受累关节出现进行性加重的肿胀、僵硬及活动功能受限 [1] 临床数据与专家观点 - 此次获批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究结果 该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布 [4] - 专家指出 中国很多TGCT患者除手术外缺乏其他治疗选择 对于肿瘤复发或无法手术的患者 手术治疗难以满足需求 [4] - 基于全球MANEUVER研究的积极结果 贝捷迈在中国获批意味着可为患者提供疗效确切且耐受性良好的系统性治疗方案 [4] - 该药品获批能有效控制肿瘤进展、缓解症状 为患者带来了希望 [4] 审批信息 - 批准文号索引为XZXK-2025-10294 [2] - 批准上市标题为“国家药监局批准盐酸匹米替尼胶囊上市” [2] - 发布日期为2025年12月22日 [2]