核心观点 - 国家药监局通过优先审评程序批准了贝捷迈（盐酸匹米替尼胶囊）用于治疗症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 这是国内首个获批用于该适应症的一类创新药 [1] - 该药品的获批为临床医生提供了除手术外新的系统性治疗方案 有望解决患者因肿瘤复发或无法手术而面临的长期治疗困境 [4] 药品与适应症 - 贝捷迈是一款巨噬细胞集落刺激因子-1受体抑制剂 [1] - 获批适应症为用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的局部侵袭性肿瘤 可导致受累关节出现进行性加重的肿胀、僵硬及活动功能受限 [1] 临床数据与专家观点 - 此次获批是基于全球Ⅲ期MANEUVER的研究结果 该结果已在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布 [4] - 专家指出 中国很多TGCT患者除手术外缺乏其他治疗选择 对于肿瘤复发或无法手术的患者 手术治疗难以满足需求 [4] - 基于全球MANEUVER研究的积极结果 贝捷迈在中国获批意味着可为患者提供疗效确切且耐受性良好的系统性治疗方案 [4] - 该药品获批能有效控制肿瘤进展、缓解症状 为患者带来了希望 [4] 审批信息 - 批准文号索引为XZXK-2025-10294 [2] - 批准上市标题为“国家药监局批准盐酸匹米替尼胶囊上市” [2] - 发布日期为2025年12月22日 [2]