投资评级 - 维持“买入”评级 [2][5] 核心观点 - 报告认为，和誉医药的核心产品贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，填补了中国腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗的空白，并开启了全球商业化进程 [1] - 报告指出，公司2026年即将有产品商业化，且重磅产品目前处在注册临床阶段，后续临床数据、业务发展（BD）预期等催化较多 [2] 产品管线进展 - **贝捷迈®（匹米替尼）获批上市**：公司的CSF-1R抑制剂贝捷迈®获NMPA批准，这是全球首个新药上市申请，也是中国首个自主研发的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）系统性治疗药物，其全球商业化权益由合作伙伴默克拥有 [1] - **KRAS G12D抑制剂临床进展**：公司的口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获NMPA批准，将开展针对携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤患者的I/II期临床研究，该药物已于12月初获美国FDA的IND批准 [1] - **口服PD-L1抑制剂联合疗法数据积极**：在ESMO Asia 2025上公布的II期临床研究（ABSK043-202）剂量递增阶段结果显示，口服PD-L1抑制剂ABSK043联合第三代EGFR-TKI伏美替尼，在21例EGFR突变且PD-L1阳性的经治晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出可控的安全性和良好耐受性，未观察到剂量限制性毒性和间质性肺炎（ILD） [2] 财务预测与估值 - **营业收入预测**：预计公司2025年至2027年营业收入分别为612.1百万元、678.8百万元和627.2百万元，同比增长率分别为21.5%、10.9%和-7.6% [2][4] - **归母净利润预测**：预计公司2025年至2027年归母净利润分别为82.2百万元、133.8百万元和98.4百万元，同比增长率分别为190.5%、62.7%和-26.5% [4] - **每股收益（EPS）预测**：预计公司2025年至2027年每股收益（EPS）分别为0.12元、0.20元和0.14元 [4] - **估值指标**：当前股价对应2025年至2027年的市销率（P/S）分别为13.0倍、11.7倍和12.7倍，对应市盈率（P/E）分别为96.6倍、59.3倍和80.7倍 [2][4][9]

文章核心观点 - 中国创新药行业正经历从全球技术跟随者向平等合作伙伴乃至引领者的角色转变，深度参与全球临床策略与商业化，并以“中国速度”重塑全球研发效率标准 [1][2][6] - 行业通过高额、模式创新的BD交易实现价值兑现，对外授权交易总金额激增，合作模式从单向授权向共同开发等深度合作演进 [1][7][8] - 中国创新药企的研发聚焦与效率提升显著，在肿瘤等领域集中发力，临床试验数量大幅增长，并实现全球同步研发，国内外获批时间差缩短 [5][6][10] 行业地位与角色转变 - 中国在全球创新药格局中从技术提供方转变为“平等伙伴”，深度参与全球临床策略制定、注册路径规划及关键市场商业化 [1] - 中国生物科技行业正经历从“跟随者”向“全球1到N创新关键贡献者”的历史性跨越，创新药研发着眼于满足全球患者需求 [11] - 未来中国有望在fast-follower、新型组合资产、已验证靶点优化三大全球赛道上，对全球上市新药做出10%～15%的贡献 [7] 市场规模与增长预测 - 根据预测，2025年中国创新药市场规模将达到7400亿元（约1020亿美元），到2030年有望接近2.3万亿元 [2] 研发趋势与“中国速度” - 2015-2024年是中国临床试验体系转型的关键十年，推动试验从数量增长迈向质量提升 [4] - 全球创新药临床试验数量十年间增幅达23.5%，I期试验占比接近五成，肿瘤领域是研发热点，2024年占比32% [5] - 中国药企的临床试验数量增幅达366%，更侧重于肿瘤领域，双/多抗及偶联药物的试验数量已超过国外药企 [5] - 和誉医药的贝捷迈®研发仅耗时九年七个月，远快于通常所需的15年，并实现了中美欧同步临床试验，体现了“中国速度” [1][6] - 新型药物研发热度提升，小分子药物占比下降，抗体类、细胞疗法及ADC等新型药物热度显著提升 [5] 审评审批与上市情况 - 2025年上半年，中国药品审评中心共受理6213个药品注册申请，同比增长15.83%，其中化学药品占65.8%，生物制品占21.0% [6] - 2025年上半年完成审评5848个品种，同比增长9.49%，共计批准创新药上市54个品种 [6] BD交易与价值兑现 - 截至2025年10月末，中国药企达成的对外授权交易总金额已超过1100亿美元，超过2022至2024年三年总和 [8] - BD交易从“火热”进入“价值兑现”阶段，交易模式超越单纯的License-out，向联合开发、共同商业化等更深层次演进 [7][9] - 信达生物与武田制药达成总金额最高可达114亿美元的合作，采用“共同开发与商业化”模式，双方按比例分摊成本并共享收益 [8] - 科伦博泰与Crescent Biopharma达成“双向授权”合作，涉及首付款和里程碑款，交易结构灵活 [8] - 和誉医药与默克的合作创新模式：由和誉团队主导推进三期临床，默克提供资金支持，保证了专业性与效率 [9] 技术投资与迭代方向 - Biotech仍是主流医疗投资方向，重点关注“第二代技术范式的迭代”，如双靶双毒素ADC、多特异性抗体、通用型CAR-T疗法等 [7] - 新的分子形态中已上市成熟产品数量有限，市场存在大量未满足的临床需求和创新空间，有望催生更多量级BD案例 [7] 全球化路径与挑战 - “出海”已成为中国创新药企的必然选择，企业通过高频次BD、共同开发等多种模式开展国际化探索 [11] - 创新合作模式多样化，包括“共同开发与商业化”、“区域权益分拆授权”等，推动中国药企从“授权方”升级为“协同开发者” [12] - 全球同步临床面临核心挑战是监管协调，需与FDA、EMA、NMPA等反复沟通以确定各方认可的方案 [10] - 企业需在临床设计精细化、全球合规体系搭建、跨区域供应链整合方面构建“三力竞争优势”，才能立足全球市场 [12] - 平衡全球化布局与本土市场深耕相辅相成，本土市场可提供快速验证、初始商业化及高质量临床数据，为国际化积累资产 [13] 代表性案例与行业象征 - 百利天恒因临床试验到账2.5亿美元款项，释放出中国创新药高额BD交易步入成果兑现阶段信号 [1] - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元交易，创下纪录，标志着中国创新药从快速追随者向全球首创者转变 [1] - 和誉医药的贝捷迈®是国内首个获批用于腱鞘巨细胞瘤治疗的一类创新药，其全球Ⅲ期研究在第25周时客观缓解率达54% [1] - 贝捷迈®在中国的率先获批，预示着整个行业的转向，其研发上市各环节打上了“中国速度”与“全球标准”的双重印记 [14]

政策与监管动态 - 财政部等部门明确政府采购中“本国产品”界定标准，产品需在中国关境内实现从原材料到成品的属性改变，在国内海关特殊监管区域生产的产品及取得中国药监局准字号注册证的医疗器械均属本国产品 [1] - 国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，明确备案内容、办理条件与程序，旨在规范互联网医药信息服务，涉及港股医药电商平台 [3] 宏观经济与市场表现 - 隔夜美股三大指数集体收涨，道指涨0.47%至48362.68点，标普500涨0.64%至6878.49点，纳指涨0.52%至23428.83点 [2] - 国际金银价格续创新高，COMEX黄金期货涨2.13%至4480.6美元/盎司，COMEX白银期货涨2.37%至69.09美元/盎司 [2] - 香港财政司司长陈茂波表示香港在发展大宗商品市场方面潜力巨大，能服务国家及全球，中国作为主要消费国在建设大宗商品资源配置枢纽上具有优势 [4] - 香港计划于2026年内试营运黄金中央清算系统，并正推动机场贵金属储存库容量从200公吨扩容至1000公吨 [5] 科技与人工智能产业 - 市场预测英伟达GB300 AI服务器机柜明年出货量有望达5.5万台，同比增长129%，下一代Vera Rubin 200平台预计明年第四季度开始出货 [6] - 东江环保拟投入不超过1200万元人民币认购广东省具身智能科技有限公司不超过4%的股权，以把握人工智能产业发展机遇 [8] 能源与绿色产业 - 中集安瑞科与大唐海南签署战略合作协议，拟在海南儋州合作落地设计产能10-20万吨/年的绿色甲醇示范项目，并推动其在海南的产业化合作 [10] - 中国广核公告，其惠州1号及2号机组预计投入运行时间分别调整为2026年上半年及2026年下半年，两机组均处于调试阶段 [9] 医药健康行业 - 和誉医药的CSF-1R抑制剂贝捷迈®获中国NMPA批准，适用于症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [11] - 白云山附属企业拟分别出资9750万元人民币、250万元人民币参与设立广药广开基金和广药荔湾基金 [7] 公司业绩与预测 - 三花智控发布盈喜，预期2025年度归母净利润约38.74亿至46.49亿元人民币，同比增长25%至50% [12] 新股市场动态 - 诺比侃暗盘收报300港元，较招股价80港元上涨275%，每手赚11000港元 [13] - 轻松健康暗盘收报51.7港元，较招股价22.68港元上涨127.95%，每手赚5804港元 [14][15] 消费与零售 - 海南全岛封关运作正式启动，封关当日离岛免税购物金额达1.61亿元人民币，同比上涨61%，购物人数2.48万人次，同比上涨53.1% [16] - 兴业证券认为免税板块基本面筑底回升，离岛免税政策优化及新增市内免税店开业将带来销售增量 [16]

公司核心动态 - 和誉-B的附属公司和誉医药宣布其产品贝捷迈®（盐酸匹米替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局批准 [1] - 该药品获批适用于手术切除可能会导致功能受限或出现较严重并发症的症状性腱鞘巨细胞瘤成年患者 [1] - 获批后，公司的合作伙伴默克将尽快推动该产品惠及中国腱鞘巨细胞瘤患者 [1]