据了解，我国2018年启动药品审评审批改革，提高审评审批标准，从研发前端到审评末端全流程加快创新药上市，尤其是临床急需新药。 今年上半年我国创新药获批数量同比增长59%，源于改革政策精准发力、效能提升。 央视网消息：国家药监局最新统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。 国家药监局药品注册管理司司长 杨霆：创新药近年来持续获批上市，数量增长，反映出从2018年以来我国药品审评审批改革取得的成 果，也是我们政策红利的兑现。 我国新药好药呈现快速增长态势 近年来，中国医药创新展现出强劲的上升势头，正从"跟跑"向"并跑"甚至部分领域"领跑"加速迈进。 通过药品审评审批改革，我国新药好药呈现快速增长态势，那么，今年上半年新批准的创新药有哪些突破？哪些患者新增临床急需用药的 选择？ 国家药监局药品注册管理司司长 杨霆：在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了全球的大约1/4，在临床实验上我们每年有大 概3000个项目正在开展临床实验，这都在世界上居于前列。 杨霆告诉记者，今年上半年获批的新药中，有不少社会高度关注的"明星"产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗 ...

杨霆介绍，国家药监局通过提前介入、"一企一策"、全程指导、研审联动的方针，指导企业以临床价值为导向，提升产品研发的质量和效率。 通过设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别批准4个通道，鼓励企业不断研发和申请创新药医疗产品。 杨霆表示，我国药品审评审批改革让企业能更清晰预判研发回报周期，专注源头创新，敢于投入高风险、长周期的创新药研发，形成创新药申 报数量和质量提升的良性循环。 杨霆介绍，通过改革试点，将200个工作日调整到了60个工作日，提前介入、提前服务。同时，将审评、检查和检验并联进行，给了企业极大 的方便。通过这种变化，企业的产品能够不断提升产品质量，对患者提供更好的保障，也鼓励企业产品能够走入国际市场。 我国新药好药呈现快速增长态势 央视网消息：国家药监局统计显示，我国上半年批准创新药43个，同比增长59%，接近2024年批准创新药48个的全年数量。新批准的创新药有 哪些突破和值得关注的药品？患者有哪些临床急需用药新选择？对药企有哪些利好政策？我国创新药行业的国际竞争力如何？ 国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍，创新药近年来持续获批上市数量增长，反映出从2018年以来，我国药品审评审批改 ...

生物医药创新成果 - 北京5年推动17款创新药和54款国家三类创新医疗器械获批上市 数量位居全国前列 [1] - 全国首个干细胞治疗药物在北京获批 [1] - 建立创新药械重点品种清单 涵盖240余项从研发到应用各阶段品种 [1] 政策支持与机制创新 - 北京市实施《生物医药全产业链开放实施方案》 提出5方面17项50条具体措施 [1] - 全国首创省级药品医疗器械创新服务站 [1] - 出台生物医药研发用物品进口"白名单"制度 [1] - 对创新药械实施包容审慎监管 [1] 临床急需药械保障 - 建立临床急需药械进口审批绿色通道 [2] - 罕见病药品保障先行区优化保障机制 推动"人等药"向"药等人"转变 [2] - 1年获批23个临床急需药品进口品规 含20款罕见病药品 惠及2000余名患者 [2] 审评审批改革 - 创新药临床试验审批时限从60日压缩至30日 [2] - 临床试验启动时间缩至12周内 最快18个工作日获批 [2] - 药品补充申请审评时限从200日压缩到60日 [2] - 26件企业申请中3个品种获批 最快19个工作日 [2] 药品通关检验效率 - 全国首创药品进口通关抽样一体化模式 24小时内完成通关抽样 [3] - 天竺口岸5年完成通关1.5万单 抽样5100批次 通关量逐年递增 [3] - 临床急需药械实现即收即检 [3] - 2024年1-5月进口药品检验613批 货值同比增加58% [3]

中办、国办：探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径 金十数据6月10日讯，《关于深入推进深圳综合改革试点深化改革创新扩大开放的意见》提到，深化药 品医疗器械审评审批制度改革，提升口岸药品监管和检验检测能力。完善临床急需进口药品、医疗器械 使用及监督管理制度，探索将国际新药临床真实世界数据用于进口药品注册上市许可的可行路径。深化 数字政府改革建设，提高社会治理智能化专业化水平。 ...

金十数据6月9日讯，常山药业6月9日公告，股票连续两个交易日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%，根 据深圳证券交易所的相关规定，属于股票交易异常波动的情况。自2025年5月6日至6月9日期间，公司股 价累计涨幅达147.69%，已经严重偏离同行业和创业板综合指数增长幅度。公司艾本那肽注射液用于治 疗2型糖尿病的上市许可申请已经获得国家药监局受理，目前处于专业审评阶段，艾本那肽注射液上市 审评后续环节仍然较多，艾本那肽最终能否获批上市及获批时间仍存在不确定性。公司艾本那肽注射液 拟用于减重适应症的临床试验申请已经获得国家药监局受理，目前处于审评阶段，能否获得临床试验批 准通知书存在不确定性。 常山药业：艾本那肽注射液处于审评阶段，能否获批存在不确定性 ...