新修订药品管理法实施条例核心内容 - 新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于5月15日起施行，这是该条例施行23年来的首次全面修订，修改条款达到90%以上 [1] 药品研制与注册制度 - 支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用 [2] - 设立药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制 [2] - 对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护 [2] - 明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求 [2] - 细化药品上市许可持有人的责任 [2] 药品生产管理 - 严格药品委托生产管理，压实委托生产时药品上市许可持有人的责任，明确可以委托分段生产药品的情形 [2] - 明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求 [2] 药品经营与使用规范 - 完善药品网络销售管理制度，压实药品网络交易第三方平台提供者责任 [2] - 加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量 [2] - 明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序，支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求 [2] 药品安全监管 - 明确药品安全监督检查措施 [2] - 细化药品质量抽查检验流程，规定当事人对检验结果有异议的可以申请复验 [2] - 针对违法行为设定了严格的法律责任 [2]

政策动向 - 国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》，旨在完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，并加强全链条质量监管与打击违法违规行为 [1] - 海南省发布《海南省加快推进中医药产业高质量发展三年行动方案（2026-2028年）》，目标到2028年底培育中药材良种良苗繁育园及“定制药园”10个以上，中药材种植养殖总面积100万亩以上，建成产地分拣加工中心和市县级贮藏中心20个以上，新增医疗机构院内制剂备案号或批准文号10个以上，打造6条以上特色中医药康养旅游精品路线，力争中医药全口径产值增长15% [2] 药械审批 - 兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获得国家药监局补充申请批准，新增0.02%和0.04%两个规格，适用于延缓6至12岁特定度数范围儿童的近视进展 [2] 资本市场 - 科兴制药截至2025年12月31日累计回购约132万股股份，占总股本0.66%，回购最高价43.5元/股，最低价23.14元/股，支付总金额4924.18万元 [3] - 东诚药业计划以集中竞价方式回购股份，金额不低于1亿元且不超过2亿元，回购价格不超过18.00元/股，回购股份拟用于股权激励或员工持股计划 [4] - 海正药业股东浙江省国际贸易集团有限公司拟协议转让其持有的全部7267.3907万股股份，约占公司总股本的6.06%，该转让不会导致公司控股股东及实际控制人变更 [5] 公司合作 - 国药控股与贝达药业举行战略合作签约仪式，双方计划深化合作，携手打造协同高效的医药供应链新生态 [6] 人事变动 - 遵义市第一人民医院党委委员、副院长谭薇涉嫌严重违纪违法，目前正接受纪律审查和监察调查 [6] - 南新制药独立董事沈云樵因个人原因辞去公司第二届董事会独立董事及在董事会各委员会的职务，辞职后不再担任公司任何职务 [7]

政策动态 - 国务院常务会议审议通过《供水条例(草案)》[1] - 国务院常务会议审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案)》[1]