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药品质量安全监管
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新疆乌苏市市场监管局全力筑牢中药饮片质量安全防线
中国食品网· 2025-07-10 10:58
中药饮片质量安全检查 - 新疆乌苏市市场监管局开展中药饮片质量安全检查,聚焦经营企业、医疗机构等重点场所 [1] - 检查重点包括中药饮片进货渠道合法性、进货查验和索证索票制度执行情况,确保来源可追溯 [1] - 检查中药饮片储存环境,包括温湿度调控设备运行情况,防止霉变、虫蛀等问题 [1] - 检查中药饮片标签标识是否规范,包括品名、规格、产地、生产企业、生产日期等信息 [1] - 检查中药饮片是否明码标价销售,是否存在违反最高差率销售行为 [1] - 配合新疆维吾尔自治区药品监督管理局开展药品、医疗机构、化妆品使用情况飞行检查 [1] 检查结果与整改措施 - 经营使用单位基本落实主体责任,中药饮片质量管理较为规范 [2] - 个别单位存在购进验收记录不全、装斗清斗记录不完整、部分中药饮片未明码标价等问题 [2] - 执法人员当场下达责令改正通知书3份 [2] - 乌苏市市场监管局将持续加大监管力度,建立健全长效监管机制,定期开展"回头看"检查 [2] - 严厉打击中药饮片违法违规行为,保障群众用药安全有效 [2]
国家药监局:对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励丨医药早参
每日经济新闻· 2025-06-06 07:57
药品医疗器械监管政策 - 国家药监局联合财政部和市场监管总局发布公告,对药品医疗器械质量安全内部举报人实施奖励,覆盖研制、生产、经营企业及第三方平台内部员工和相关知情人 [1] - 该政策旨在加强药品和医疗器械质量安全监管,促进行业长远健康发展 [1] 三生国健新药进展 - 三生国健的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(SSGJ-613)用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到主要疗效双终点,新药上市申请获国家药监局受理 [2] - 该药品为自主研发的全新抗IL-1β抗体,与已上市同靶点产品具有不同的结合表位 [2] - 我国痛风患者超过8000万人,年增长率达9.7%,市场潜力巨大 [2] 泽璟制药合作协议 - 泽璟制药与德国默克子公司AresTradingS.A.签署协议,授权后者在中国独家推广注射用重组人促甲状腺激素 [3] - 公司将获得最高2.5亿元授权款,包括5000万元预付款和2亿元产品获批后款项 [3] - 该产品目前处于药品注册上市申请阶段,可补足国内甲状腺癌术后辅助诊断领域空白 [3] 迈普医学并购交易 - 迈普医学拟通过发行股份及支付现金方式收购易介医疗100%股权,并向控股股东募集配套资金 [4] - 交易完成后,公司可将生物合成材料技术由植入领域扩展至介入领域,整合双方神经科室渠道资源 [4]