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药用辅料生产质量管理规范
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尔康制药:药用辅料生产质量管理规范将促进药用辅料企业进一步提升市场容量和市场竞争力
全景网· 2025-05-13 09:29
行业政策影响 - 新修订的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录将药用辅料生产质量管理规范纳入 要求生产企业落实产品质量主体责任并强化风险管理 [1] - 政策要求药品上市许可持有人加强供应商审核和物料质量把关 同时强化监管环节的信息共享和风险处置 [1] - 政策实施后将促进规范生产的药用辅料企业提升市场容量和竞争力 [1] 公司业务概况 - 公司是国内规模大、品种多的药用辅料龙头企业 已发展成集医药中间体、原料药、药用辅料、化学药及中成药于一体的跨国企业集团 [2] - 公司与3000多家制药企业建立合作关系 拥有药用辅料品种127个、原料药品种73个、成品药批准文号282个 [2] - 公司持有195项国内外授权专利 [2]