药物获批上市 - 国家药品监督管理局批准公司自主研发的EGFR靶向ADC药物美佑恒®（注射用维贝柯妥塔单抗）在中国的上市申请，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(R/MNPC) [1] 药物作用机制 - 美佑恒®是一种由EGFR靶向单克隆抗体与强效的微管蛋白抑制有效载荷一甲基澳瑞他汀E分子通过缬氨酸－瓜氨酸链接体偶联而成的抗体药物偶联物(ADC) [1] - 药物以高亲和力特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，通过内吞及溶酶体蛋白酶裂解后释放强效的有效载荷，从而导致肿瘤细胞死亡 [1] - EGFR高表达于结直肠癌、肺癌、头颈癌等多种恶性实体瘤中，89%的晚期鼻咽癌存在EGFR表达，是癌症治疗的重要靶点 [1] 临床疗效数据 - 美佑恒®在既往经治过二线及以上系统性化疗及PD-(L)1抑制剂失败后的患者中显示出临床意义的疗效优势，同时安全性可控 [2] - 美佑恒®与普佑恒(普特利单抗注射液)的联合疗法在II期临床试验中，针对免疫治疗及铂类化疗失败的患者实现了最高的确认客观缓解率(cORR)73.3% (95%CI:54.1-87.7) [2] - 联合疗法实现了最长的无进展生存期(mPFS)10.9个月 (95%CI:6.6-15.4)，有望为抗PD-(L)1及铂类化疗失败的R/MNPC患者提供更有效的治疗选择 [2] 学术认可与数据公布 - 美佑恒®用于治疗R/MNPC的关键注册性临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会年会上以"重磅研究摘要(LBA)"形式公布并作口头报告 [2] - 美佑恒®与普佑恒联合疗法的II期临床试验数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上公布 [2]

文章核心观点 中国生物制药自主研发的TQB6411已向CDE提交临床试验申请并获受理，该药物有明确抗肿瘤机制，集团还布局了其他相关产品并将加速临床开发进程 [1][2] 分组1：TQB6411药物情况 - TQB6411是靶向EGFR、c - Met的抗体偶联药物，注入血后抗体部分与肿瘤细胞表面EGFR、c - Met结合阻断信号通路，释放DDDXD导致DNA损伤和细胞死亡，有ADCC作用且DDDXD能旁杀相邻肿瘤细胞 [1] - TQB6411已完成系统的药理学、药代动力学和安全性验证，对EGFR及c - Met不同表达和耐药的阳性细胞均有明显抑瘤作用，体外活性与同靶点药物AZD9592相当，体内活性明显优于AZD9592 [2] 分组2：集团产品布局及规划 - 集团在EGFR和c - Met靶点领域布局有TQB2922（EGFR/c - Met双抗）于2023年12月启动I期临床，TQB3002（四代EGFR抑制剂）位于I期临床并已在美国获批临床试验，FHND9041（三代EGFR抑制剂）位于III期临床 [2] - 集团将加速推进上述产品临床开发进程，聚焦全球未被满足的临床需求，为患者提供更优治疗选择 [2]