核心观点 - 招商证券维持复宏汉霖"强烈推荐"评级 看好HLX43克服PD-1/L1疗法耐药问题并对化疗及靶向治疗失败患者具有潜在疗效 预计2025-2027年净利润分别为9.0亿元、9.6亿元、12.0亿元 [1] 临床数据表现 - HLX43在四线及后线鳞状NSCLC患者(n=28)中ORR达28.6% DCR达82.1% 显著优于多西他赛(ORR=12.8%) [2] - 既往接受多西他赛治疗的三线及后线NSCLC患者(n=10)ORR达30.0% DCR达80% [2] - 接受2 mg/kg剂量治疗患者(n=15)ORR达40.0% DCR达73.3% [2] - 三线及后线非鳞状NSCLC人群(n=26)ORR达46.2% DCR达96.2% [2] - EGFR野生型非鳞状NSCLC患者(n=15)cORR达46.7% DCR达93.3% [3] - 接受2.5 mg/kg剂量治疗患者(n=5)cORR高达60.0% DCR达80% [3] 安全性特征 - 最常见≥3级TRAEs为贫血(19.6%)、白细胞计数减少(19.6%)、中性粒细胞计数减少(16.1%)及淋巴细胞计数减少(12.5%) [3] - 血小板计数减少发生率仅3.6% 血液学毒性较低 [3] - 安全性数据与2025 ASCO披露一致 支持扩展至一线疗法及联合治疗方案 [3] 研发进展与布局 - 全球已入组超过300例患者 在中国、美国、日本等多国推进患者入组 [3] - 积极探索HLX43在宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管交界部癌等实体瘤治疗潜力 [3] - 正在进行HLX43联用其他产品的临床试验 探索"ADC+IO"协同抗肿瘤疗效 [3]

报告行业投资评级 - 领先大市 - B（维持）[1] 报告的核心观点 - HLX43是复宏汉霖在研的靶向PD - L1的新型ADC候选药物，兼具毒素精准杀伤和肿瘤免疫作用的复合功能 [3] - I期临床研究显示HLX43对NSCLC有显著抗肿瘤疗效，不良反应血液毒性较低，支持扩展至一线疗法及联合治疗方案 [5] - HLX43已开展超7种II期实体瘤临床，探索“ADC + IO”的协同抗肿瘤疗效，有望解决PD - 1/L1免疫疗法不响应或耐药问题 [6] 相关内容总结 HLX43药物介绍 - HLX43由全人源IgG1抗PD - L1抗体与创新连接子 - 拓扑异构酶抑制剂载荷偶联而成，DAR约为8 [3] 临床试验入组情况 - Ia及Ib期患者既往中位治疗线数分别为2和3 [4] - 截至2025年3月28日，21名患者纳入Ia阶段，接受0.5、1、2、2.5、3、4 mg/kg的HLX43治疗 [4] - Ib期2mg/kg组HLX43共入组21名非小细胞肺癌患者，其中71.4%为鳞状，28.6%为非鳞状 [4] 临床试验疗效数据 - Ia期研究者评估的ORR为36.8%，Ib期2.0 mg/kg HLX43晚期NSCLC患者经研究者评估的ORR为38.1% [5] - 鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者的ORR分别为40%和33.3%，脑转移NSCLC患者DCR为100% [5] - Ia期研究的PFS为4.2个月，Ib期2.0 mg/kg组的中位PFS为5.4个月，中位OS分别为8.9个月和未达到 [5] 临床试验安全性数据 - 所有患者TEAEs大多为1 - 2级，Ia和Ib期研究中，3级或以上的TRAE发生率分别为28.6%（Ia）和42.9%（Ib,2.0mg/kg） [5] - 2.0 mg/kg剂量下HLX43血液学毒性较低，贫血14.3%，淋巴细胞下降14.3%，血小板下降0%，中性粒细胞下降0% [5] 后续临床计划 - HLX43已进入II期临床开发阶段，覆盖非小细胞肺癌、胸腺鳞癌等多种实体瘤治疗 [6] - HLX43联用斯鲁利单抗治疗实体瘤的Ib/II期临床试验正在进行 [6]